- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06676722
SBRT associé au nimotuzumab et au tislelizumab pour le carcinome nasopharyngé oligoprogressif récurrent/métastatique après échec de l'immunothérapie
Une étude exploratoire prospective, à un seul bras, sur le SBRT associé au nimotuzumab et au tislelizumab séquentiel pour le carcinome nasopharyngé oligoprogressif récurrent/métastatique à distance après échec de l'immunothérapie de première intention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: San-Gang Wu, MD., PHD
- Numéro de téléphone: 865922139531
- E-mail: wusg@xmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contact:
- San-Gang Wu Wu, MD
- Numéro de téléphone: 865922139531
- E-mail: wusg@xmu.edu.cn
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Inscription sur invitation
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1.1. Carcinome nasopharyngé non kératinisant confirmé pathologiquement ; 1.2. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique qui ont déjà reçu un traitement de première intention, y compris un traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire anti-PD-1 et qui ont échoué, présentant une oligoprogression (1 à 5 lésions métastatiques) ; 1.3. Éligible pour recevoir le SBRT, le Tislelizumab et le Nimotuzumab ; 1.4. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ; 1.5. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ; 1.6. Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN ; 1.7. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min ; 1.8. Tests hématologiques : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL ; 1.9. Aucun dysfonctionnement grave du cœur, des poumons et d’autres organes vitaux ; 1.10. Score de l'état de performance (PS) ≤ 2.
- Critères d'exclusion :
2.1. Vous n’acceptez pas de signer le formulaire de consentement éclairé ; 2.2. Les patients qui ne peuvent se conformer à un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ; 2.3. Recevoir d'autres traitements expérimentaux dans le cadre d'une étude clinique (pendant la période de traitement de l'étude clinique) ; 2.4. Infections ou problèmes de santé graves et incontrôlés ; 2.5. Dysfonctionnement majeur d'un organe, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique décompensée, incapable de tolérer la radiothérapie ou l'immunothérapie ; 2.6. Facteurs affectant l'administration, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, tels que des anomalies mentales, des anomalies du système nerveux central, une diarrhée chronique, une ascite, un épanchement pleural, etc. ; 2.7. Surexposition aux glucocorticoïdes dans les 2 semaines précédant l'immunothérapie ; 2.8. Utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs après une transplantation d'organe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
SBRT associé au Nimotuzumab suivi du Tislelizumab
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BRT associé à 3 cycles de Nimotuzumab 400 mg qw suivis d'un maintien du Tislelizumab pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
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Étudier l'efficacité à court terme, en particulier le taux de réponse objective (ORR), du SBRT associé au Nimotuzumab suivi du Tislelizumab chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique qui ont connu une oligoprogression (1 à 5 lésions métastatiques) après immunothérapie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression
Délai: 6 mois
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La proportion de patients vivants et indemnes de maladie rechutent 6 mois après le traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Tislélizumab
- Nimotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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