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SBRT associé au nimotuzumab et au tislelizumab pour le carcinome nasopharyngé oligoprogressif récurrent/métastatique après échec de l'immunothérapie

30 juin 2025 mis à jour par: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Une étude exploratoire prospective, à un seul bras, sur le SBRT associé au nimotuzumab et au tislelizumab séquentiel pour le carcinome nasopharyngé oligoprogressif récurrent/métastatique à distance après échec de l'immunothérapie de première intention

Cette étude est une enquête ouverte, prospective et exploratoire à un seul bras visant à examiner l'efficacité à court terme, en particulier le taux de réponse objectif (ORR), du SBRT associé au Nimotuzumab suivi du Tislelizumab chez les patients atteints de récidive/métastatique nasopharyngé carcinome ayant présenté une oligoprogression (1 à 5 lésions métastatiques) après immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: San-Gang Wu, MD., PHD
  • Numéro de téléphone: 865922139531
  • E-mail: wusg@xmu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • San-Gang Wu Wu, MD
          • Numéro de téléphone: 865922139531
          • E-mail: wusg@xmu.edu.cn
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Inscription sur invitation
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. Critères d'intégration :

    1.1. Carcinome nasopharyngé non kératinisant confirmé pathologiquement ; 1.2. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique qui ont déjà reçu un traitement de première intention, y compris un traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire anti-PD-1 et qui ont échoué, présentant une oligoprogression (1 à 5 lésions métastatiques) ; 1.3. Éligible pour recevoir le SBRT, le Tislelizumab et le Nimotuzumab ; 1.4. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ; 1.5. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ; 1.6. Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN ; 1.7. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min ; 1.8. Tests hématologiques : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 2 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL ; 1.9. Aucun dysfonctionnement grave du cœur, des poumons et d’autres organes vitaux ; 1.10. Score de l'état de performance (PS) ≤ 2.

  2. Critères d'exclusion :

2.1. Vous n’acceptez pas de signer le formulaire de consentement éclairé ; 2.2. Les patients qui ne peuvent se conformer à un suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ; 2.3. Recevoir d'autres traitements expérimentaux dans le cadre d'une étude clinique (pendant la période de traitement de l'étude clinique) ; 2.4. Infections ou problèmes de santé graves et incontrôlés ; 2.5. Dysfonctionnement majeur d'un organe, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique décompensée, incapable de tolérer la radiothérapie ou l'immunothérapie ; 2.6. Facteurs affectant l'administration, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, tels que des anomalies mentales, des anomalies du système nerveux central, une diarrhée chronique, une ascite, un épanchement pleural, etc. ; 2.7. Surexposition aux glucocorticoïdes dans les 2 semaines précédant l'immunothérapie ; 2.8. Utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs après une transplantation d'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
SBRT associé au Nimotuzumab suivi du Tislelizumab
BRT associé à 3 cycles de Nimotuzumab 400 mg qw suivis d'un maintien du Tislelizumab pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
Étudier l'efficacité à court terme, en particulier le taux de réponse objective (ORR), du SBRT associé au Nimotuzumab suivi du Tislelizumab chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique qui ont connu une oligoprogression (1 à 5 lésions métastatiques) après immunothérapie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: 6 mois
La proportion de patients vivants et indemnes de maladie rechutent 6 mois après le traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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