- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06676722
SBRT gecombineerd met nimotuzumab en tislelizumab voor oligoprogressief recidiverend/metastatisch nasofarynxcarcinoom na falen van immunotherapie
Een prospectieve, eenarmige, verkennende studie van SBRT gecombineerd met nimotuzumab en sequentiële tislelizumab voor oligoprogressief recidiverend/metastatisch nasofarynxcarcinoom na falen van eerstelijnsimmunotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: San-Gang Wu, MD., PHD
- Telefoonnummer: 865922139531
- E-mail: wusg@xmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- San-Gang Wu Wu, MD
- Telefoonnummer: 865922139531
- E-mail: wusg@xmu.edu.cn
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Aanmelden op uitnodiging
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.1. Pathologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom; 1.2. Patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom die eerder een eerstelijnsbehandeling hebben gekregen, waaronder anti-PD-1-immuuncheckpointremmers, en die daarin niet zijn geslaagd, en die zich presenteren met oligoprogressie (1-5 metastatische laesies); 1.3. Komt in aanmerking voor SBRT, Tislelizumab en Nimotuzumab; 1.4. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren; 1.5. Man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar; 1.6. Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN); AST en ALT ≤ 2,5 × ULN; Alkalische fosfatase ≤ 5 × ULN; 1.7. Nierfunctie: creatinineklaring ≥ 80 ml/min; 1.8. Hematologische tests: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl; 1.9. Geen ernstige disfunctie van hart, longen en andere vitale organen; 1.10. Prestatiestatusscore (PS) ≤ 2.
- Uitsluitingscriteria:
2.1. Niet akkoord gaat met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming; 2.2. Patiënten die vanwege psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet kunnen voldoen aan reguliere follow-ups; 2.3. Het ontvangen van andere experimentele behandelingen als onderdeel van een klinische studie (tijdens de behandelingsperiode van de klinische studie); 2.4. Ernstige, ongecontroleerde infecties of medische aandoeningen; 2.5. Ernstige orgaandisfunctie, gedecompenseerd hart-, long-, nier- of leverfalen, niet in staat om radiotherapie of immunotherapie te verdragen; 2.6. Factoren die de toediening, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals mentale afwijkingen, afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel, chronische diarree, ascites, pleurale effusie, enz.; 2.7. Overmatige blootstelling aan glucocorticoïden binnen 2 weken vóór immunotherapie; 2.8. Langdurig gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
SBRT gecombineerd met Nimotuzumab gevolgd door Tislelizumab
|
BRT gecombineerd met 3 cycli Nimotuzumab 400 mg eenmaal per week gevolgd door behandeling met Tislelizumab gedurende 2 jaar of tot progressie van de ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de werkzaamheid op korte termijn te onderzoeken, met name het objectieve responspercentage (ORR), van SBRT gecombineerd met Nimotuzumab gevolgd door Tislelizumab bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom die na immunotherapie oligoprogressie (1-5 metastatische laesies) hebben doorgemaakt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat in leven is en geen terugval van de ziekte heeft zes maanden na de behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Tislelizumab
- Nimotuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 2023152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .