Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT gecombineerd met nimotuzumab en tislelizumab voor oligoprogressief recidiverend/metastatisch nasofarynxcarcinoom na falen van immunotherapie

30 juni 2025 bijgewerkt door: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Een prospectieve, eenarmige, verkennende studie van SBRT gecombineerd met nimotuzumab en sequentiële tislelizumab voor oligoprogressief recidiverend/metastatisch nasofarynxcarcinoom na falen van eerstelijnsimmunotherapie

Deze studie is een eenarmig, open-label, prospectief en verkennend onderzoek gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid op korte termijn, met name het objectieve responspercentage (ORR), van SBRT gecombineerd met nimotuzumab gevolgd door tislelizumab bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde nasofaryngeale aandoeningen. carcinoom die na immunotherapie oligoprogressie (1-5 metastatische laesies) hebben doorgemaakt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: San-Gang Wu, MD., PHD
  • Telefoonnummer: 865922139531
  • E-mail: wusg@xmu.edu.cn

Studie Locaties

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Aanmelden op uitnodiging
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1.1. Pathologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom; 1.2. Patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom die eerder een eerstelijnsbehandeling hebben gekregen, waaronder anti-PD-1-immuuncheckpointremmers, en die daarin niet zijn geslaagd, en die zich presenteren met oligoprogressie (1-5 metastatische laesies); 1.3. Komt in aanmerking voor SBRT, Tislelizumab en Nimotuzumab; 1.4. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren; 1.5. Man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar; 1.6. Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN); AST en ALT ≤ 2,5 × ULN; Alkalische fosfatase ≤ 5 × ULN; 1.7. Nierfunctie: creatinineklaring ≥ 80 ml/min; 1.8. Hematologische tests: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl; 1.9. Geen ernstige disfunctie van hart, longen en andere vitale organen; 1.10. Prestatiestatusscore (PS) ≤ 2.

  2. Uitsluitingscriteria:

2.1. Niet akkoord gaat met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming; 2.2. Patiënten die vanwege psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet kunnen voldoen aan reguliere follow-ups; 2.3. Het ontvangen van andere experimentele behandelingen als onderdeel van een klinische studie (tijdens de behandelingsperiode van de klinische studie); 2.4. Ernstige, ongecontroleerde infecties of medische aandoeningen; 2.5. Ernstige orgaandisfunctie, gedecompenseerd hart-, long-, nier- of leverfalen, niet in staat om radiotherapie of immunotherapie te verdragen; 2.6. Factoren die de toediening, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals mentale afwijkingen, afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel, chronische diarree, ascites, pleurale effusie, enz.; 2.7. Overmatige blootstelling aan glucocorticoïden binnen 2 weken vóór immunotherapie; 2.8. Langdurig gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
SBRT gecombineerd met Nimotuzumab gevolgd door Tislelizumab
BRT gecombineerd met 3 cycli Nimotuzumab 400 mg eenmaal per week gevolgd door behandeling met Tislelizumab gedurende 2 jaar of tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de werkzaamheid op korte termijn te onderzoeken, met name het objectieve responspercentage (ORR), van SBRT gecombineerd met Nimotuzumab gevolgd door Tislelizumab bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom die na immunotherapie oligoprogressie (1-5 metastatische laesies) hebben doorgemaakt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat in leven is en geen terugval van de ziekte heeft zes maanden na de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren