体積安定コラーゲンマトリックスまたは 10% コラーゲンを含む脱タンパク質牛骨ミネラルによる歯周骨内欠損の治療
2025年9月30日 更新者：University of Bern
体積安定コラーゲンマトリックスまたは 10% コラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルによる歯周骨内欠損の治療。 12か月の多施設ランダム化比較試験
オープンフラップデブリドマンと体積安定コラーゲンマトリックス（VCMX）または10％コラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルのいずれかで治療した骨内歯周欠損の治癒を比較する。
この結果は、歯周再生手術における VCMX の臨床的可能性を明らかにし、新しい治療戦略の開発に役立つでしょう。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Stähli, MD
- 電話番号：+41316840600
- メール：alexandra.staehli@unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Roccuzzo, PhD
- 電話番号：+41316840600
- メール：andrea.roccuzzo@unibe.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University of Bern
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コンタクト：
- Andrea Roccuzzo, PhD
- メール：andrea.roccuzzo@unibe.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 局所性または全身性歯周炎、ステージ III およびステージ IV、グレード A-B-C の患者
- オスとメス
- 年齢は18歳以上
- 上顎骨または下顎骨のいずれかにPD≧6mmの歯間骨内欠損（I、II、III壁）が存在する
- 両方のグループで 3 mm を超える骨内成分を伴う欠損
- 1 つの側面 (近心または遠心) にのみ位置する骨内欠損
- 少なくとも 2 mm の角質化した軟組織の存在。 除外基準
- 歯周傷の治癒を妨げる可能性のある全身疾患のある患者
- 手術前4週間以内の長期にわたる抗生物質治療または抗炎症治療
- 妊娠中または授乳中
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う喫煙者
- 非外科的歯周治療完了後のFMPSおよびFMBSが25%を超える患者
- 根分岐部を伴う多根歯
- 第三大臼歯
- 周縁欠損のある歯
- 歯間クレーター
- 書面によるインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ (VCMX)
歯周骨欠損を乳頭保存弁で開き、歯根表面を手用器具と超音波スケーラーで徹底的に洗浄した後、骨欠損を体積安定コラーゲンマトリックス（VCMX）のみで充填します。
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骨下の欠損は、体積が安定したコラーゲンマトリックスで充填されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群（脱タンパク牛骨ミネラル）
歯周骨下の欠損を皮弁で開き、歯根の表面を手用器具と超音波スケーラーで徹底的に洗浄し、その後、骨欠損を10%のコラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルで充填します。
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骨下の欠損は、10% コラーゲンを含む脱タンパク質ウシ骨ミネラルで埋められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：12ヶ月
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臨床付着レベル (CAL) の変化 (mm): セメントとエナメル質の接合部から臨床的な歯周ポケットの底までの距離が測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的分析
時間枠：1、3、12週間
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歯肉溝液およびバイオフィルムサンプリングによる、宿主由来のバイオマーカー（インターロイキン-1ベータ（IL-1b）、IL-10、マトリックスメタロプロテイナーゼ-8（MMP-8））および歯周病菌種の濃度の定量化
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1、3、12週間
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：ベースライン、12 か月
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各テスト歯と対照歯の部位での PPD の穏やかなプロービング時の出血斑点の数 (パーセンテージ 0 ～ 100%) の評価
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ベースライン、12 か月
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ポケットプロービング深さ (PPD)
時間枠：ベースライン、12 か月
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Mmのマーキングが付いた歯周プローブを使用して、歯肉縁とポケットの底の間の距離が測定されます
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alexandra Stähli, MD、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。