Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van parodontale intra-botdefecten met een volumestabiele collageenmatrix of gedeproteïned runderbotmineraal met 10% collageen

30 september 2025 bijgewerkt door: University of Bern

Behandeling van parodontale intra-botdefecten met een volumestabiele collageenmatrix of gedeproteïned runderbotmineraal met 10% collageen. Een 12 maanden durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Om de genezing te vergelijken van intrabonale parodontale defecten die zijn behandeld met open flap-debridement en een volumestabiele collageenmatrix (VCMX) of een gedeproteïned runderbotmineraal met 10% collageen. De resultaten zullen licht werpen op het klinische potentieel van VCMX bij regeneratieve parodontale chirurgie en helpen nieuwe behandelstrategieën te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met gelokaliseerde of gegeneraliseerde parodontitis stadium III en stadium IV, graad A-B-C
  • Mannetjes en vrouwtjes
  • Leeftijd minimaal 18 jaar en ouder
  • Aanwezigheid van interdentale intra-botdefecten (I-, II- en III-wanden) in de bovenkaak of de onderkaak met een PD ≥ 6 mm
  • Defecten met een intra-botcomponent > 3 mm voor beide groepen
  • Intra-botdefect dat zich slechts op één aspect bevindt (mesiaal of distaal)
  • Aanwezigheid van minimaal 2 mm verhoornd zacht weefsel. Uitsluitingscriteria
  • Patiënten met een systemische ziekte die de parodontale wondgenezing kan verstoren
  • Langdurige antibioticabehandeling of ontstekingsremmende behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Rokers met > 10 sigaretten/dag
  • Patiënten met FMPS en FMBS > 25% na voltooiing van niet-chirurgische parodontale therapie
  • Meerwortelige tanden met betrokkenheid van furcatie
  • Derde kiezen
  • Tanden met omtreksdefecten
  • Interdentale kraters
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep (VCMX)
Het parodontale infrabony-defect wordt geopend door een papilla-conserveringsflap, het worteloppervlak wordt grondig gereinigd met handinstrumenten en ultrasone scalers, waarna het botdefect wordt gevuld met alleen een volumestabiele collageenmatrix (VCMX).
Apparaat: Infrabony-defecten worden opgevuld met een volumestabiele collageenmatrix (VCMX)
Infrabony-defecten worden opgevuld met een volumestabiele collageenmatrix
Andere namen:
  • VCMX
Actieve vergelijker: Controlegroep (ontproteïned runderbotmineraal)
Het parodontale infrabony defect wordt geopend door een flap, het worteloppervlak wordt grondig gereinigd met handinstrumenten en ultrasone scalers, waarna het botdefect wordt opgevuld met gedeproteïned runderbotmineraal met 10% collageen.
Apparaat: Infrabony-defecten worden opgevuld en behandeld met een eiwitvrij runderbotmineraal met 10% collageen
Infrabony-defecten worden opgevuld met een gedeproteïned runderbotmineraal met 10% collageen
Andere namen:
  • DBBM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het klinische hechtingsniveau (CAL).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van klinisch hechtingsniveau (CAL) in mm: de afstand van de cement-glazuurovergang tot de onderkant van de klinische parodontale pocket wordt gemeten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: 1, 3, 12 weken
Kwantificering van de concentratie van van de gastheer afgeleide biomarkers (interleukine-1beta (IL-1b), IL-10, matrix-metalloproteïnase-8 (MMP-8)) en parodontale bacteriesoorten door middel van gingivale creviculaire vloeistof en de biofilmbemonstering
1, 3, 12 weken
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Beoordeling van het aantal bloedingsplekken (percentage 0-100%) bij voorzichtig onderzoek van PPD op elke test- en controletandplaats
Basislijn, 12 maanden
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Met een parodontale sonde met mm-markeringen wordt de afstand tussen de gingivarand en de onderkant van de pocket gemeten
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alexandra Stähli, MD, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-D0026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren