Behandling af periodontale intra-knogledefekter med en volumenstabil kollagenmatrix eller deproteiniseret bovint knoglemineral med 10 % kollagen
30. september 2025 opdateret af: University of Bern
Behandling af periodontale intra-knogledefekter med en volumenstabil kollagenmatrix eller deproteiniseret bovint knoglemineral med 10 % kollagen. Et 12-måneders multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
At sammenligne helingen af intrabony parodontale defekter behandlet med enten åben flap-debridement og en volumenstabil kollagenmatrix (VCMX) eller et deproteiniseret bovint knoglemineral med 10 % kollagen.
Resultaterne vil kaste lys over det kliniske potentiale af VCMX i regenerativ parodontal kirurgi og hjælpe med at udvikle nye behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Stähli, MD
- Telefonnummer: +41316840600
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Roccuzzo, PhD
- Telefonnummer: +41316840600
- E-mail: andrea.roccuzzo@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- University of Bern
-
Kontakt:
- Andrea Roccuzzo, PhD
- E-mail: andrea.roccuzzo@unibe.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med lokaliseret eller generaliseret parodontitis trin III og trin IV, grad A-B-C
- Hanner og hunner
- Alder mindst 18 år og ældre
- Tilstedeværelse af interdentale intra-knogledefekter (I, II og III vægge) i enten maxilla eller mandible med en PD ≥ 6 mm
- Defekter med en intra-knoglekomponent > 3 mm for begge grupper
- Intra-knogledefekt lokaliseret kun i ét aspekt (mesial eller distal)
- Tilstedeværelse af mindst 2 mm keratiniseret blødt væv. Eksklusionskriterier
- Patienter med systemisk sygdom, der kan forstyrre parodontal sårheling
- Forlænget antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for 4 uger før operationen
- Gravid eller ammende
- Rygere med > 10 cig./dag
- Patienter med FMPS og FMBS > 25 % efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal terapi
- Multi-rodede tænder med furkation involvering
- Tredje kindtænder
- Tænder med omkredsfejl
- Interdentale kratere
- Skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe (VCMX)
Den periodontale infrabony defekt vil blive åbnet af en papilla konserveringsflap, rodoverfladen vil blive grundigt rengjort med håndinstrumenter og ultralyds scalers, derefter vil knogledefekten kun blive fyldt med en volumenstabil kollagen matrix (VCMX).
|
Infrabony-defekter vil blive fyldt med en volumenstabil kollagenmatrix
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (deproteiniseret bovint knoglemineral)
Den periodontale infrabony defekt vil blive åbnet af en klap, rodoverfladen vil blive grundigt rengjort med håndinstrumenter og ultralyds scalers, derefter vil knogledefekten blive fyldt med deproteiniseret bovint knoglemineral med 10% kollagen.
|
Infrabony defekter vil blive fyldt med et deproteiniseret bovint knoglemineral med 10% kollagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL) ændring i mm: afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af den kliniske parodontale lomme måles
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 1, 3, 12 uger
|
Kvantificering af koncentrationen af værts-afledte biomarkører (interleukin-1beta (IL-1b), IL-10, matrix-metalloproteinase-8(MMP-8)) og parodontale bakteriearter ved hjælp af gingival crevikulær væske og biofilmprøvetagning
|
1, 3, 12 uger
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vurdering af antallet af blødende pletter (procent 0-100%) efter forsigtig sondering af PPD ved hver test- og kontroltandsted
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Med en parodontal sonde med mm-markeringer vil afstanden mellem tandkødsranden og bunden af lommen blive målt
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alexandra Stähli, MD, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Faktiske)
6. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-D0026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .