Parodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoito tilavuusstabiililla kollageenimatriisilla tai deproteinisoidulla naudan luumineraalilla, jossa on 10 % kollageenia
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Bern
Parodontaalisen luuston vikojen hoito tilavuusstabiililla kollageenimatriisilla tai proteiinittomalla naudan luumineraalilla, jossa on 10 % kollageenia. 12 kuukauden monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vertaamaan luustonsisäisten parodontaalivaurioiden paranemista, jotka on käsitelty joko avoimella läppäpuhdistuksella ja tilavuusstabiililla kollageenimatriisilla (VCMX) tai proteiinittomalla naudan luumineraalilla, jossa on 10 % kollageenia.
Tulokset valaisevat VCMX:n kliinisiä mahdollisuuksia regeneratiivisessa parodontaalikirurgiassa ja auttavat kehittämään uusia hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Stähli, MD
- Puhelinnumero: +41316840600
- Sähköposti: alexandra.staehli@unibe.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Roccuzzo, PhD
- Puhelinnumero: +41316840600
- Sähköposti: andrea.roccuzzo@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University of Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Roccuzzo, PhD
- Sähköposti: andrea.roccuzzo@unibe.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on paikallinen tai yleistynyt parodontiitti, vaihe III ja IV, aste A-B-C
- Urokset ja naaraat
- Ikä vähintään 18 vuotta ja vanhempi
- Hampaiden välisiä luusisäisiä vaurioita (I, II ja III seinät) joko yläleuassa tai alaleuassa, kun PD on ≥ 6 mm
- Vikoja, joissa luun sisäinen komponentti > 3 mm molemmissa ryhmissä
- Luunsisäinen vika, joka sijaitsee vain yhdestä kohdasta (mesiaalinen tai distaalinen)
- Vähintään 2 mm keratinisoitunutta pehmytkudosta. Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka voi häiritä parodontaalihaavan paranemista
- Pitkäaikainen antibioottihoito tai tulehduskipulääkitys 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tupakoitsijat, joiden tupakointi on yli 10 tupakkaa/päivä
- Potilaat, joilla on FMPS ja FMBS > 25 % ei-kirurgisen parodontaalihoidon päätyttyä
- Monijuuriset hampaat, joissa on furkaatiota
- Kolmannet poskihampaat
- Hampaissa ympärysvirheitä
- Hampaidenväliset kraatterit
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (VCMX)
Parodontaalisen infraluun vaurio avataan papillasäilytysläppä, juuren pinta puhdistetaan perusteellisesti käsiinstrumenteilla ja ultraäänihiomakoneilla, jonka jälkeen luudefekti täytetään vain tilavuusstabiililla kollageenimatriisilla (VCMX).
|
Infraboniset viat täytetään tilavuusstabiililla kollageenimatriisilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Deproteinisoitu naudan luumineraali)
Parodontaalisen infraluun defekti avataan läpällä, juuren pinta puhdistetaan perusteellisesti käsi-instrumenteilla ja ultraäänihiukkasilla, jonka jälkeen luudefekti täytetään proteiinittomalla naudan luumineraalilla, jossa on 10 % kollageenia.
|
Infrabonusvauriot täytetään proteiinittomalla naudan luumineraalilla, jossa on 10 % kollageenia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) muutos mm: etäisyys semento-emaliliitoksesta kliinisen parodontaalitaskun pohjaan mitataan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: 1, 3, 12 viikkoa
|
Isännästä peräisin olevien biomarkkerien (interleukiini-1beta (IL-1b), IL-10, matriksi-metalloproteinaasi-8(MMP-8)) ja periodontaalisten bakteerilajien konsentraation kvantifiointi ikenen rakkulanesteen ja biofilminäytteiden avulla
|
1, 3, 12 viikkoa
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BoP)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Verenvuotopisteiden lukumäärän arviointi (prosenttiosuus 0-100 %) PPD:n hellävaraisella koetuksella kussakin testi- ja kontrollihammaskohdassa
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Parodontaalimittapäällä, jossa on mm-merkinnät, mitataan ienreunan ja taskun pohjan välinen etäisyys
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandra Stähli, MD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-D0026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .