부피 안정 콜라겐 매트릭스 또는 10% 콜라겐을 함유한 단백질 제거된 소 뼈 미네랄을 사용한 치주 골내 결함 치료
2025년 9월 30일 업데이트: University of Bern
부피 안정 콜라겐 매트릭스 또는 10% 콜라겐을 함유한 단백질 제거된 소 뼈 미네랄을 사용한 치주 골내 결함의 치료. 12개월 간의 다기관 무작위 대조 시험
개방형 플랩 괴사조직 제거술과 용적 안정 콜라겐 기질(VCMX) 또는 10% 콜라겐이 포함된 단백질 제거 소골 광물로 치료한 골내 치주 결손의 치유를 비교합니다.
결과는 재생 치주 수술에서 VCMX의 임상적 잠재력을 밝히고 새로운 치료 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra Stähli, MD
- 전화번호: +41316840600
- 이메일: alexandra.staehli@unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Roccuzzo, PhD
- 전화번호: +41316840600
- 이메일: andrea.roccuzzo@unibe.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University of Bern
-
연락하다:
- Andrea Roccuzzo, PhD
- 이메일: andrea.roccuzzo@unibe.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 국소 또는 전신 치주염 3기 및 4기, 등급 A-B-C 환자
- 남성과 여성
- 최소 18세 이상
- PD ≥ 6mm인 상악 또는 하악에 치간 골내 결손(I, II 및 III 벽)이 존재함
- 두 그룹 모두에서 뼈 내 구성 요소가 3mm를 초과하는 결함
- 한쪽 측면(근심 또는 원위)에만 위치한 뼈 내 결함
- 최소 2mm의 각질화된 연조직이 존재합니다. 제외 기준
- 치주 상처 치유를 방해할 수 있는 전신 질환 환자
- 수술 전 4주 이내에 장기간 항생제 치료 또는 항염증 치료
- 임신 또는 수유 중
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 비수술적 치주 치료 완료 후 FMPS 및 FMBS > 25%인 환자
- 분지 침범이 있는 다근 치아
- 세 번째 어금니
- 원주 결함이 있는 치아
- 치간 분화구
- 서면 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹(VCMX)
치주골 하부 결함은 유두 보존 플랩으로 열고, 치근 표면은 수공구와 초음파 스케일러로 철저히 세척한 다음, 뼈 결함을 부피 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)로만 채웁니다.
|
뼈 하부 결함은 부피가 안정적인 콜라겐 매트릭스로 채워집니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군(단백질 제거된 소뼈 미네랄)
치주골 하부 결손 부위를 플랩으로 열고 치근 표면을 수공구와 초음파 스케일러로 깨끗이 세척한 후, 10% 콜라겐이 함유된 단백질 제거된 소골 미네랄로 골 결손 부위를 채웁니다.
|
뼈 하부 결함은 10% 콜라겐이 함유된 단백질 제거된 소뼈 미네랄로 채워집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 애착 수준(CAL) 변경
기간: 12개월
|
CAL(임상 부착 수준) 변화(mm): 백악법랑 접합부에서 임상 치주낭 바닥까지의 거리를 측정합니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물학적 분석
기간: 1, 3, 12주
|
치은 열구액 및 생물막 샘플링을 통해 숙주 유래 바이오마커(인터루킨-1베타(IL-1b), IL-10, 매트릭스-메탈로프로테이나제-8(MMP-8)) 및 치주 세균 종의 농도 정량화
|
1, 3, 12주
|
|
프로빙 시 출혈(BoP)
기간: 기준, 12개월
|
각 테스트 및 대조 치아 부위에서 PPD를 부드럽게 탐침한 후 출혈 지점 수(0-100% 비율) 평가
|
기준, 12개월
|
|
포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 기준, 12개월
|
Mm 표시가 있는 치주 프로브를 사용하여 치은 마진과 포켓 바닥 사이의 거리를 측정합니다.
|
기준, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexandra Stähli, MD, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .