Tratamento de defeitos intraósseos periodontais com matriz de colágeno estável em volume ou mineral ósseo bovino desproteinizado com 10% de colágeno
30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Bern
Tratamento de defeitos intraósseos periodontais com matriz de colágeno estável em volume ou mineral ósseo bovino desproteinizado com 10% de colágeno. Um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado de 12 meses
Comparar a cicatrização de defeitos periodontais intraósseos tratados com desbridamento de retalho aberto e matriz de colágeno de volume estável (VCMX) ou mineral ósseo bovino desproteinizado com 10% de colágeno.
Os resultados irão lançar luz sobre o potencial clínico do VCMX na cirurgia periodontal regenerativa e ajudar a desenvolver novas estratégias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Stähli, MD
- Número de telefone: +41316840600
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Roccuzzo, PhD
- Número de telefone: +41316840600
- E-mail: andrea.roccuzzo@unibe.ch
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University of Bern
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Contato:
- Andrea Roccuzzo, PhD
- E-mail: andrea.roccuzzo@unibe.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes com periodontite localizada ou generalizada Estágio III e Estágio IV, Grau A-B-C
- Machos e fêmeas
- Idade mínima de 18 anos ou mais
- Presença de defeitos intraósseos interdentais (paredes I, II e III) na maxila ou na mandíbula com PD ≥ 6 mm
- Defeitos com componente intraósseo > 3 mm para ambos os grupos
- Defeito intraósseo localizado apenas em um aspecto (mesial ou distal)
- Presença de pelo menos 2 mm de tecido mole queratinizado. Critérios de exclusão
- Pacientes com doença sistêmica que possa interferir na cicatrização de feridas periodontais
- Tratamento prolongado com antibióticos ou anti-inflamatórios nas 4 semanas anteriores à cirurgia
- Grávida ou amamentando
- Fumantes com > 10 cigarros/dia
- Pacientes com FMPS e FMBS > 25% após conclusão da terapia periodontal não cirúrgica
- Dentes multirradiculares com envolvimento de furca
- Terceiros molares
- Dentes com defeitos circunferenciais
- Crateras interdentais
- Consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Teste (VCMX)
O defeito periodontal infraósseo será aberto por um retalho de preservação da papila, a superfície da raiz será cuidadosamente limpa com instrumentos manuais e raspadores ultrassônicos, então o defeito ósseo será preenchido apenas com uma matriz de colágeno de volume estável (VCMX).
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Os defeitos infraósseos serão preenchidos com uma matriz de colágeno com volume estável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Controle (mineral ósseo bovino desproteinizado)
O defeito periodontal infraósseo será aberto por um retalho, a superfície radicular será cuidadosamente limpa com instrumentos manuais e raspadores ultrassônicos, em seguida o defeito ósseo será preenchido com mineral ósseo bovino desproteinizado com 10% de colágeno.
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Defeitos infraósseos serão preenchidos com mineral ósseo bovino desproteinizado com 10% de colágeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de fixação clínica (CAL)
Prazo: 12 meses
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Alteração do nível de inserção clínica (CAL) em mm: a distância da junção amelo-cementária até o fundo da bolsa periodontal clínica está sendo medida
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise microbiológica
Prazo: 1, 3, 12 semanas
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Quantificação da concentração de biomarcadores derivados do hospedeiro (interleucina-1beta (IL-1b), IL-10, metaloproteinase de matriz-8 (MMP-8)) e espécies bacterianas periodontais por meio de fluido crevicular gengival e amostragem de biofilme
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1, 3, 12 semanas
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Sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Avaliação do número de manchas hemorrágicas (porcentagem de 0 a 100%) mediante sondagem suave do PPD em cada local de teste e controle do dente
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Linha de base, 12 meses
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Profundidade de sondagem do bolsão (PPD)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Com uma sonda periodontal com marcações em mm, será medida a distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandra Stähli, MD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-D0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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