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Trattamento dei difetti intraossei parodontali con una matrice di collagene a volume stabile o minerale osseo bovino deproteinizzato con collagene al 10%

30 settembre 2025 aggiornato da: University of Bern

Trattamento dei difetti intraossei parodontali con una matrice di collagene a volume stabile o minerale osseo bovino deproteinizzato con il 10% di collagene. Uno studio multicentrico randomizzato e controllato della durata di 12 mesi

Confrontare la guarigione dei difetti parodontali intraossei trattati con debridement a lembo aperto e una matrice di collagene a volume stabile (VCMX) o con un minerale osseo bovino deproteinizzato con il 10% di collagene. I risultati faranno luce sul potenziale clinico del VCMX nella chirurgia parodontale rigenerativa e aiuteranno a sviluppare nuove strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti con parodontite localizzata o generalizzata Stadio III e Stadio IV, Grado A-B-C
  • Maschi e femmine
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Presenza di difetti intraossei interdentali (pareti I, II e III) nella mascella o nella mandibola con una PD ≥ 6 mm
  • Difetti con componente intraossea > 3 mm per entrambi i gruppi
  • Difetto intraosseo localizzato solo su un aspetto (mesiale o distale)
  • Presenza di almeno 2 mm di tessuto molle cheratinizzato. Criteri di esclusione
  • Pazienti con malattie sistemiche che potrebbero interferire con la guarigione della ferita parodontale
  • Trattamento antibiotico prolungato o trattamento antinfiammatorio nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico
  • Incinta o in allattamento
  • Fumatori con > 10 sigarette/giorno
  • Pazienti con FMPS e FMBS > 25% dopo il completamento della terapia parodontale non chirurgica
  • Denti multiradici con coinvolgimento delle forcazioni
  • Terzi molari
  • Denti con difetti circonferenziali
  • Crateri interdentali
  • Consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova (VCMX)
Il difetto infraosseo parodontale verrà aperto mediante un lembo di conservazione della papilla, la superficie radicolare verrà accuratamente pulita con strumenti manuali e ablatori ad ultrasuoni, quindi il difetto osseo verrà riempito esclusivamente con una matrice di collagene a volume stabile (VCMX).
Dispositivo: I difetti infraossei verranno riempiti con una matrice di collagene a volume stabile (VCMX)
I difetti infraossei verranno riempiti con una matrice di collagene a volume stabile
Altri nomi:
  • VCMX
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (minerale osseo bovino deproteinizzato)
Il difetto infraosseo parodontale verrà aperto mediante un lembo, la superficie radicolare verrà accuratamente pulita con strumenti manuali e ablatori ad ultrasuoni, quindi il difetto osseo verrà riempito con minerale osseo bovino deproteinizzato con il 10% di collagene.
Dispositivo: I difetti infraossei verranno riempiti trattati con minerale osseo bovino deproteinizzato con il 10% di collagene
I difetti infraossei verranno riempiti con un minerale osseo bovino deproteinizzato con il 10% di collagene
Altri nomi:
  • DBBM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del livello di attacco clinico (CAL) in mm: viene misurata la distanza dalla giunzione smalto-cemento al fondo della tasca parodontale clinica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: 1, 3, 12 settimane
Quantificazione della concentrazione di biomarcatori derivati ​​dall'ospite (interleuchina-1beta (IL-1b), IL-10, matrice-metalloproteinasi-8 (MMP-8)) e di specie batteriche parodontali mediante fluido crevicolare gengivale e campionamento del biofilm
1, 3, 12 settimane
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Valutazione del numero di punti sanguinanti (percentuale 0-100%) dopo sondaggio delicato del PPD in ciascun sito del dente di prova e di controllo
Baseline, 12 mesi
Profondità di sondaggio delle tasche (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Con una sonda parodontale con tacche in mm verrà misurata la distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca
Baseline, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandra Stähli, MD, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-D0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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