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Behandlung parodontaler intraossärer Defekte mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix oder deproteinisiertem Rinderknochenmineral mit 10 % Kollagen

30. September 2025 aktualisiert von: University of Bern

Behandlung parodontaler intraossärer Defekte mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix oder deproteinisiertem Rinderknochenmineral mit 10 % Kollagen. Eine 12-monatige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Heilung intraossärer parodontaler Defekte, die entweder mit einem Debridement mit offenem Lappen und einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) oder einem deproteinisierten Rinderknochenmineral mit 10 % Kollagen behandelt wurden. Die Ergebnisse werden Aufschluss über das klinische Potenzial von VCMX in der regenerativen Parodontalchirurgie geben und zur Entwicklung neuer Behandlungsstrategien beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit lokalisierter oder generalisierter Parodontitis im Stadium III und IV, Grad A-B-C
  • Männer und Frauen
  • Alter mindestens 18 Jahre und älter
  • Vorhandensein interdentaler intraossärer Defekte (I-, II- und III-Wände) entweder im Ober- oder Unterkiefer mit einem PD ≥ 6 mm
  • Defekte mit einer intraossären Komponente > 3 mm für beide Gruppen
  • Intra-knöcherner Defekt, der nur an einer Seite (mesial oder distal) lokalisiert ist
  • Vorhandensein von mindestens 2 mm keratinisiertem Weichgewebe. Ausschlusskriterien
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die parodontale Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Längere Antibiotikabehandlung oder entzündungshemmende Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Schwanger oder stillend
  • Raucher mit > 10 Zig./Tag
  • Patienten mit FMPS und FMBS > 25 % nach Abschluss der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
  • Mehrwurzelige Zähne mit Furkationsbeteiligung
  • Dritte Molaren
  • Zähne mit umlaufenden Defekten
  • Interdentale Krater
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (VCMX)
Der parodontale Infraknochendefekt wird durch einen Papillenkonservierungslappen geöffnet, die Wurzeloberfläche wird gründlich mit Handinstrumenten und Ultraschallscalern gereinigt, dann wird der knöcherne Defekt ausschließlich mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) gefüllt.
Gerät: Infraknochendefekte werden mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix (VCMX) gefüllt.
Infraknochendefekte werden mit einer volumenstabilen Kollagenmatrix gefüllt
Andere Namen:
  • VCMX
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (deproteinisiertes Rinderknochenmineral)
Der parodontale Infraknochendefekt wird durch einen Lappen geöffnet, die Wurzeloberfläche wird gründlich mit Handinstrumenten und Ultraschall-Scalern gereinigt, dann wird der knöcherne Defekt mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral mit 10 % Kollagen gefüllt.
Gerät: Infraknochendefekte werden mit einem deproteinisierten Rinderknochenmineral mit 10 % Kollagen gefüllt
Infraknochendefekte werden mit einem deproteinisierten Rinderknochenmineral mit 10 % Kollagen gefüllt
Andere Namen:
  • DBBM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL) in mm: Der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden der klinischen Parodontaltasche wird gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: 1, 3, 12 Wochen
Quantifizierung der Konzentration wirtseigener Biomarker (Interleukin-1beta (IL-1b), IL-10, Matrix-Metalloproteinase-8(MMP-8)) und parodontaler Bakterienarten anhand der Zahnfleischspaltenflüssigkeit und der Biofilmprobenahme
1, 3, 12 Wochen
Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Beurteilung der Anzahl der Blutungsflecken (Prozentsatz 0–100 %) durch sanfte Sondierung der PPD an jeder Test- und Kontrollzahnstelle
Ausgangswert: 12 Monate
Taschenantasttiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Mit einer Parodontalsonde mit mm-Markierung wird der Abstand zwischen Zahnfleischrand und Taschenboden gemessen
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandra Stähli, MD, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-D0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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