Лечение пародонтальных внутрикостных дефектов с помощью объемно-стабильной коллагеновой матрицы или депротеинизированного минерала бычьей кости с 10% коллагена
30 сентября 2025 г. обновлено: University of Bern
Лечение пародонтальных внутрикостных дефектов с помощью объемно-стабильной коллагеновой матрицы или депротеинизированного минерала бычьей кости с 10% коллагена. 12-месячное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить заживление внутрикостных дефектов пародонта, обработанных открытым лоскутом и использованием коллагеновой матрицы со стабильным объемом (VCMX) или депротеинизированным минералом бычьей кости с 10% коллагена.
Результаты прольют свет на клинический потенциал VCMX в регенеративной пародонтальной хирургии и помогут разработать новые стратегии лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Stähli, MD
- Номер телефона: +41316840600
- Электронная почта: alexandra.staehli@unibe.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Roccuzzo, PhD
- Номер телефона: +41316840600
- Электронная почта: andrea.roccuzzo@unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University of Bern
-
Контакт:
- Andrea Roccuzzo, PhD
- Электронная почта: andrea.roccuzzo@unibe.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Пациенты с локализованным или генерализованным пародонтитом III и IV стадии, степени A-B-C.
- Мужчины и женщины
- Возраст не менее 18 лет и старше
- Наличие межзубных внутрикостных дефектов (I, II и III стенок) как на верхней, так и на нижней челюсти с ПД ≥ 6 мм.
- Дефекты с внутрикостным компонентом >3 мм в обеих группах
- Внутрикостный дефект, расположенный только с одной стороны (мезиальной или дистальной)
- Наличие не менее 2 мм ороговевших мягких тканей. Критерии исключения
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут препятствовать заживлению периодонтальных ран.
- Длительное лечение антибиотиками или противовоспалительное лечение в течение 4 недель до операции.
- Беременная или кормящая
- Курильщики, выкуривающие > 10 сигарет в день.
- Пациенты с FMPS и FMBS > 25 % после завершения нехирургического пародонтологического лечения
- Многокорневые зубы с поражением фуркаций
- Третьи моляры
- Зубы с окружными дефектами
- Межзубные кратеры
- Письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (VCMX)
Подкостный пародонтальный дефект вскрывают лоскутом, сохраняющим сосочек, поверхность корня тщательно очищают ручными инструментами и ультразвуковыми скалерами, затем костный дефект заполняют только объемно-стабильной коллагеновой матрицей (VCMX).
|
Инфракостные дефекты будут заполнены объемно-стабильной коллагеновой матрицей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (депротеинизированный минерал бычьей кости)
Подкостный пародонтальный дефект вскрывают лоскутом, поверхность корня тщательно очищают ручными инструментами и ультразвуковыми скалерами, затем костный дефект заполняют депротеинизированным минералом бычьей кости с 10% коллагена.
|
Инфракостные дефекты будут заполнены депротеинизированным минералом бычьей кости с 10% коллагена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня клинического прикрепления (CAL) в мм: измеряется расстояние от цементно-эмалевого соединения до дна клинического пародонтального кармана.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический анализ
Временное ограничение: 1, 3, 12 недель
|
Количественная оценка концентрации биомаркеров хозяина (интерлейкин-1бета (IL-1b), IL-10, матриксная металлопротеиназа-8 (MMP-8)) и видов пародонтальных бактерий с помощью жидкости десневой борозды и биопленки.
|
1, 3, 12 недель
|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Оценка количества кровоточащих пятен (в процентах от 0 до 100%) при аккуратном зондировании ППД на каждом исследуемом и контрольном участке зуба.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
С помощью пародонтального зонда с разметкой в миллиметрах измеряется расстояние между краем десны и дном кармана.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alexandra Stähli, MD, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-D0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .