Behandling av periodontale intra-benedefekter med en volumstabil kollagenmatrise eller deproteinisert bovint beinmineral med 10 % kollagen
30. september 2025 oppdatert av: University of Bern
Behandling av periodontale intra-benede defekter med en volumstabil kollagenmatrise eller deproteinisert bovint beinmineral med 10 % kollagen. En 12-måneders multisenter randomisert kontrollert prøveversjon
For å sammenligne helbredelsen av intrabony periodontale defekter behandlet med enten åpen klaff-debridement og en volumstabil kollagenmatrise (VCMX) eller et deproteinisert bovint beinmineral med 10 % kollagen.
Resultatene vil belyse det kliniske potensialet til VCMX i regenerativ periodontal kirurgi og bidra til å utvikle nye behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Stähli, MD
- Telefonnummer: +41316840600
- E-post: alexandra.staehli@unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Roccuzzo, PhD
- Telefonnummer: +41316840600
- E-post: andrea.roccuzzo@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University of Bern
-
Ta kontakt med:
- Andrea Roccuzzo, PhD
- E-post: andrea.roccuzzo@unibe.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter med lokalisert eller generalisert periodontitt stadium III og stadium IV, grad A-B-C
- Hanner og hunner
- Alder minst 18 år og eldre
- Tilstedeværelse av interdentale intra-benedefekter (I, II og III vegger) i enten maxilla eller underkjeven med en PD ≥ 6 mm
- Defekter med en intrabenet komponent > 3 mm for begge grupper
- Intrabenete defekt lokalisert kun ved ett aspekt (mesial eller distal)
- Tilstedeværelse av minst 2 mm keratinisert bløtvev. Eksklusjonskriterier
- Pasienter med systemisk sykdom som kan forstyrre periodontal sårheling
- Forlenget antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling innen 4 uker før operasjon
- Gravid eller ammende
- Røykere med > 10 cig./dag
- Pasienter med FMPS og FMBS > 25 % etter fullført ikke-kirurgisk periodontal terapi
- Multirotede tenner med furkasjonsinvolvering
- Tredje jeksler
- Tenner med omkretsdefekter
- Interdentale kratere
- Skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (VCMX)
Den periodontale infrabenedefekten vil bli åpnet av en papillakonserveringsklaff, rotoverflaten vil bli grundig rengjort med håndinstrumenter og ultralydskaller, deretter vil beindefekten kun fylles med en volumstabil kollagenmatrise (VCMX).
|
Infrabenede defekter vil bli fylt med en volumstabil kollagenmatrise
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (deproteinisert bovint beinmineral)
Den periodontale infrabenedefekten vil bli åpnet med en klaff, rotoverflaten vil bli grundig rengjort med håndinstrumenter og ultralydskalere, deretter vil beindefekten fylles med deproteinisert bovint beinmineral med 10 % kollagen.
|
Infrabenede defekter vil bli fylt med et deproteinisert bovint beinmineral med 10 % kollagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av klinisk festenivå (CAL) i mm: avstanden fra semento-emaljeforbindelsen til bunnen av den kliniske periodontale lommen blir målt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 1, 3, 12 uker
|
Kvantifisering av konsentrasjonen av vertsavledede biomarkører (interleukin-1beta (IL-1b), IL-10, matrise-metalloproteinase-8(MMP-8)) og periodontale bakteriearter ved hjelp av gingival crevikulær væske og biofilmprøvetaking
|
1, 3, 12 uker
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Vurdering av antall blødningsflekker (prosent 0-100%) ved forsiktig sondering av PPD ved hver test- og kontrolltannsted
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Med en periodontal sonde med mm markeringer vil avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen bli målt
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alexandra Stähli, MD, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-D0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .