Leczenie ubytków wewnątrzkostnych przyzębia za pomocą matrycy kolagenowej o stabilnej objętości lub odbiałczonego minerału kostnego bydlęcego z 10% kolagenem
30 września 2025 zaktualizowane przez: University of Bern
Leczenie śródkostnych ubytków przyzębia za pomocą matrycy kolagenowej o stabilnej objętości lub odbiałczonego minerału kostnego bydlęcego z 10% kolagenem. 12-miesięczne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Porównanie gojenia śródkostnych ubytków przyzębia leczonych za pomocą otwartego płata i macierzy kolagenowej o stabilnej objętości (VCMX) lub odbiałczonego minerału kości bydlęcej z 10% kolagenem.
Wyniki rzucą światło na potencjał kliniczny VCMX w regeneracyjnej chirurgii przyzębia i pomogą w opracowaniu nowych strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Stähli, MD
- Numer telefonu: +41316840600
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Roccuzzo, PhD
- Numer telefonu: +41316840600
- E-mail: andrea.roccuzzo@unibe.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University of Bern
-
Kontakt:
- Andrea Roccuzzo, PhD
- E-mail: andrea.roccuzzo@unibe.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci z miejscowym lub uogólnionym zapaleniem przyzębia w stopniu III i IV, stopień A-B-C
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek co najmniej 18 lat i więcej
- Obecność ubytków międzyzębowych wewnątrzkostnych (ściany I, II i III) w szczęce lub żuchwie z PD ≥ 6 mm
- Ubytki z komponentem śródkostnym > 3 mm w obu grupach
- Ubytek śródkostny zlokalizowany tylko w jednym aspekcie (mezjalnym lub dystalnym)
- Obecność co najmniej 2 mm zrogowaciałej tkanki miękkiej. Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać gojenie się ran przyzębia
- Długotrwała antybiotykoterapia lub leczenie przeciwzapalne w ciągu 4 tygodni przed operacją
- Ciąża lub karmienie piersią
- Palacze > 10 papierosów dziennie
- Pacjenci z FMPS i FMBS > 25% po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego
- Zęby wielokorzeniowe z zajęciem furkacji
- Trzecie zęby trzonowe
- Zęby z ubytkami obwodowymi
- Kratery międzyzębowe
- Pisemna świadoma zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (VCMX)
Ubytek podkostny przyzębia zostanie otwarty płatem chroniącym brodawkę, powierzchnia korzenia zostanie dokładnie oczyszczona instrumentami ręcznymi i skalerami ultradźwiękowymi, następnie ubytek kostny zostanie wypełniony wyłącznie macierzą kolagenową o stabilnej objętości (VCMX).
|
Ubytki podkostne zostaną wypełnione stabilną objętościowo matrycą kolagenową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (odbiałczony minerał kostny bydła)
Ubytek podkostny przyzębia zostanie otwarty płatem, powierzchnia korzenia zostanie dokładnie oczyszczona instrumentami ręcznymi i skalerem ultradźwiękowym, następnie ubytek kostny zostanie wypełniony odbiałczonym minerałem kości bydlęcej z dodatkiem 10% kolagenu.
|
Ubytki podkostne zostaną wypełnione odbiałczonym minerałem kostnym bydlęcym z dodatkiem 10% kolagenu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL) w mm: mierzona jest odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna klinicznej kieszeni przyzębnej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 1, 3, 12 tygodni
|
Kwantyfikacja stężenia biomarkerów pochodzących od gospodarza (interleukina-1beta (IL-1b), IL-10, metaloproteinaza macierzy-8 (MMP-8)) i gatunków bakterii przyzębia za pomocą płynu szczelinowego dziąseł i pobierania próbek biofilmu
|
1, 3, 12 tygodni
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 miesięcy
|
Ocena liczby krwawień (procent 0-100%) po delikatnym sondowaniu PPD w każdym miejscu zęba testowego i kontrolnego
|
Wartość podstawowa, 12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 miesięcy
|
Za pomocą sondy periodontologicznej z podziałką mm zmierzona zostanie odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a dnem kieszonki
|
Wartość podstawowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandra Stähli, MD, University of Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-D0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .