Tratamiento de defectos periodontales intraóseos con una matriz de colágeno de volumen estable o mineral óseo bovino desproteinizado con 10% de colágeno
30 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Bern
Tratamiento de defectos periodontales intraóseos con matriz de colágeno de volumen estable o mineral óseo bovino desproteinizado con colágeno al 10%. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de 12 meses
Comparar la curación de defectos periodontales intraóseos tratados con desbridamiento con colgajo abierto y una matriz de colágeno de volumen estable (VCMX) o un mineral óseo bovino desproteinizado con 10% de colágeno.
Los resultados arrojarán luz sobre el potencial clínico de VCMX en cirugía periodontal regenerativa y ayudarán a desarrollar nuevas estrategias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Stähli, MD
- Número de teléfono: +41316840600
- Correo electrónico: alexandra.staehli@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Roccuzzo, PhD
- Número de teléfono: +41316840600
- Correo electrónico: andrea.roccuzzo@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University of Bern
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Contacto:
- Andrea Roccuzzo, PhD
- Correo electrónico: andrea.roccuzzo@unibe.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con periodontitis localizada o generalizada Estadio III y Estadio IV, Grado A-B-C
- Machos y hembras
- Edad mínima de 18 años y más
- Presencia de defectos intraóseos interdentales (paredes I, II y III) ya sea en el maxilar o en la mandíbula con un PD ≥ 6 mm
- Defectos con componente intraóseo > 3 mm para ambos grupos
- Defecto intraóseo localizado solo en una cara (mesial o distal)
- Presencia de al menos 2 mm de tejido blando queratinizado. Criterios de exclusión
- Pacientes con enfermedades sistémicas que podrían interferir con la cicatrización de heridas periodontales.
- Tratamiento prolongado con antibióticos o tratamiento antiinflamatorio dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
- Embarazada o lactante
- Fumadores con > 10 cig./día
- Pacientes con FMPS y FMBS > 25 % después de completar la terapia periodontal no quirúrgica
- Dientes multirradiculares con afectación de furca.
- Terceros molares
- Dientes con defectos circunferenciales.
- Cráteres interdentales
- Consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (VCMX)
El defecto infraóseo periodontal se abrirá mediante un colgajo de preservación de papila, la superficie de la raíz se limpiará a fondo con instrumentos manuales y raspadores ultrasónicos, luego el defecto óseo se rellenará únicamente con una matriz de colágeno de volumen estable (VCMX).
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Los defectos infraóseos se rellenarán con una matriz de colágeno de volumen estable.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Control (Mineral óseo bovino desproteinizado)
El defecto infraóseo periodontal se abrirá mediante un colgajo, la superficie de la raíz se limpiará a fondo con instrumentos manuales y raspadores ultrasónicos, luego el defecto óseo se rellenará con mineral óseo bovino desproteinizado con 10% de colágeno.
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Los defectos infraóseos se rellenarán con un mineral óseo bovino desproteinizado con un 10% de colágeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel de vinculación clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del nivel de inserción clínica (CAL) en mm: se mide la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo de la bolsa periodontal clínica
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 1, 3, 12 semanas
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Cuantificación de la concentración de biomarcadores derivados del huésped (interleucina-1beta (IL-1b), IL-10, metaloproteinasa de matriz-8 (MMP-8)) y especies de bacterias periodontales mediante el muestreo de líquido crevicular gingival y biopelícula.
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1, 3, 12 semanas
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Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Evaluación del número de puntos sangrantes (porcentaje 0-100 %) tras un sondeo suave del PPD en cada sitio de prueba y control del diente.
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Línea de base, 12 meses
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Con una sonda periodontal con marcas en mm se medirá la distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa.
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandra Stähli, MD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-D0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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