Léčba parodontálních nitrokostních defektů objemově stabilní kolagenovou matricí nebo deproteinizovaným minerálem z hovězí kosti s 10 % kolagenu
30. září 2025 aktualizováno: University of Bern
Léčba parodontálních nitrokostních defektů objemově stabilní kolagenovou matricí nebo deproteinizovaným hovězím kostním minerálem s 10 % kolagenu. 12měsíční multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat hojení intraboniálních parodontálních defektů ošetřených buď debridementem otevřené chlopně a objemově stabilní kolagenovou matricí (VCMX) nebo deproteinizovaným kostním minerálem skotu s 10 % kolagenu.
Výsledky osvětlí klinický potenciál VCMX v regenerativní parodontální chirurgii a pomohou vyvinout nové léčebné strategie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Stähli, MD
- Telefonní číslo: +41316840600
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Roccuzzo, PhD
- Telefonní číslo: +41316840600
- E-mail: andrea.roccuzzo@unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University of Bern
-
Kontakt:
- Andrea Roccuzzo, PhD
- E-mail: andrea.roccuzzo@unibe.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění
- Pacienti s lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidou III. a IV. stupně, stupeň A-B-C
- Samci a samice
- Věk minimálně 18 let a starší
- Přítomnost mezizubních nitrokostních defektů (I, II a III stěny) buď v maxile nebo dolní čelisti s PD ≥ 6 mm
- Vady s nitrokostní složkou > 3 mm pro obě skupiny
- Nitrokostní defekt lokalizovaný pouze v jednom aspektu (meziální nebo distální)
- Přítomnost alespoň 2 mm keratinizované měkké tkáně. Kritéria vyloučení
- Pacienti se systémovým onemocněním, které by mohlo narušit hojení parodontálních ran
- Prodloužená léčba antibiotiky nebo protizánětlivá léčba během 4 týdnů před operací
- Těhotné nebo kojící
- Kuřáci s > 10 cig./den
- Pacienti s FMPS a FMBS > 25 % po dokončení nechirurgické periodontální terapie
- Mnohokořenové zuby s postižením furkace
- Třetí stoličky
- Zuby s obvodovými vadami
- Mezizubní krátery
- Písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina (VCMX)
Parodontální infraboniový defekt se otevře konzervačním lalokem papily, povrch kořene se důkladně vyčistí ručními nástroji a ultrazvukovými scalery, poté se kostní defekt vyplní pouze objemově stabilní kolagenovou matricí (VCMX).
|
Defekty v infrastruktuře budou vyplněny objemově stabilní kolagenovou matricí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (deproteinizovaný kostní minerál skotu)
Parodontální infraboniový defekt se otevře klapkou, povrch kořene se důkladně vyčistí ručními nástroji a ultrazvukovými scalery, poté se kostní defekt vyplní deproteinizovaným hovězím kostním minerálem s 10% kolagenem.
|
Defekty v infrastruktuře budou vyplněny deproteinizovaným kostním minerálem skotu s 10 % kolagenu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně klinického přilnutí (CAL) v mm: měří se vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke spodní části klinické periodontální kapsy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologický rozbor
Časové okno: 1, 3, 12 týdnů
|
Kvantifikace koncentrace biomarkerů pocházejících z hostitele (interleukin-1beta (IL-1b), IL-10, matrix-metaloproteináza-8(MMP-8)) a parodontálních bakteriálních druhů pomocí gingivální štěrbinové tekutiny a odběru biofilmu
|
1, 3, 12 týdnů
|
|
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Posouzení počtu krvácejících míst (procento 0-100 %) po jemném sondování PPD na každém místě testu a kontrolního zubu
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
S parodontální sondou s mm značkami se změří vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem kapsy
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexandra Stähli, MD, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-D0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .