加齢に伴う機能低下の予防における WHO ICOPE (高齢者のための統合ケア) プログラムの有効性: 36 か月のランダム化対照試験と 24 か月の延長: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
加齢に伴う機能低下の予防におけるWHO ICOPE（高齢者のための統合ケア）プログラムの有効性：36か月のランダム化対照試験と24か月の延長
世界保健機関（WHO）は、高齢者の自律機能を維持することを目的とした統合ケアプログラム（ICOPE）を設計しました。 これには 4 つのステップ (スクリーニング、包括的な評価、個別の予防およびケア計画、フォローアップ) が含まれます。 このスクリーニングツールは、6 つの主要な機能領域 (運動性、認知、栄養、視覚、聴覚、心理的健康) における人の本来の能力を評価します。 このスクリーニングは、専門家によって行うことも、デジタル アプリケーション (ICOPE Monitor) を使用した自己評価によって行うこともできます。 機能障害が検出された場合は警告が発せられ、ICOPE の訓練を受けた医療専門家によって確認されれば、機能障害の包括的な評価と個別の予防およびケア計画が医師によって提案されます。 訓練を受けた看護師が、かかりつけ医や地域の専門家と協力して、この計画の実施を支援します。 複数の機能が損なわれている場合は、6 つの機能すべてを徹底的に評価して、統合的なアプローチを実装することをお勧めします。
機能低下の予防におけるこのプログラムの臨床効果は、十分に長い試験ではまだ確立されていません。
研究者らは、対照試験を通じてフランスにおける ICOPE プログラムの効果と費用を評価することを提案しています。 私たちの仮説は、現在のプライマリケアの状況では、加齢に伴う機能低下をより効果的に予防するには、プログラム（定期的なスクリーニング、包括的な評価、予防とケア計画、フォローアップを組み合わせたもの）の包括的な実施が必要であるというものです。かかりつけ医が提供する通常のケア。
調査の概要
詳細な説明
ICOPE Trail.Fr は、包括的な ICOPE 戦略の有効性を比較する、多施設共同、無作為化 (1:1)、二群並行介入比較試験であり、施設および対象時に存在する障害の数によって層別化され、非盲検で対照化されています。在宅で暮らす 70 歳以上の高齢者の機能低下を防ぐ効果と、かかりつけ医による通常のケアとの比較での効果。
参加者は、1) 障害領域に合わせてカスタマイズされた包括的な ICOPE 介入プログラムを受ける介入グループ、または 2) かかりつけ医に紹介される対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。健康状態に合わせた通常のケアを受けてください。
フォローアップ訪問は、V2 (12 か月)、V3 (24 か月)、V4 (36 か月)、V5 (48 か月)、および V6 (60 か月) に研究者のセンターで行われます。 機能スケールに関連するデータは、ランダム化の結果を知らされていない研究看護師によって収集されます。
電話は 6 (A1)、18 (A2)、30 (A3)、42 (A4)、および 54 (A5) か月後に行われ、関連するライフイベントを収集します。
介入期間は 36 か月で、その後 24 か月の延長段階があり、その間にすべての研究参加者が包括的な ICOPE 介入を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurent BALARDY, MD
- 電話番号：+33 05 61 77 64 95
- メール：balardy.l@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elodie LESTIME
- 電話番号：+33 05 61 77 84 16
- メール：lestime.e@chu-toulouse.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- 募集
- Angers University Hospital
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主任研究者：
- CEDRIC ANNWEILER, MD
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コンタクト：
- Cédric Annweiler, MD
- 電話番号：+33 02 41 35 47 25
- メール：cedric.Annweiler@chu-angers.fr
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- Limoges University hospital
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主任研究者：
- ACHILLE TCHALLA, MD
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コンタクト：
- Achille TCHALLA, MD
- 電話番号：+33 05 55 05 86 26
- メール：achille.tchalla@unilim.fr
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France
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Castres、France、フランス、81108
- 募集
- CHIC
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主任研究者：
- Marie-Noëlle CUFI, MD
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コンタクト：
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- 電話番号：+33 05 63 71 62 72
- メール：marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
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Perpignan、France、フランス、66046
- 募集
- Perpignan Hospital
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コンタクト：
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- 電話番号：+33 04 68 61 89 45
- メール：caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
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主任研究者：
- Caroline BONHOURE, MD
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Tarbes、France、フランス、65000
- 募集
- Bigorre Hospital
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コンタクト：
- Yannick GASNIER, MD
- 電話番号：+33 05 62 54 70 15
- メール：ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
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主任研究者：
- Yannick GASNIER, MD
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Toulouse、France、フランス、31000
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Laurent BALARDY, MD
- 電話番号：+33 05 61 77 64 95
- メール：balardy.l@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- Elodie LESTIME
- 電話番号：+33 05 61 77 84 16
- メール：lestime.e@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Laurent BALARDY, MD
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副調査官：
- Sandrine ANDRIEU, PhD
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副調査官：
- Bruno VELLAS, MD
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副調査官：
- Maria SOTO, MD
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副調査官：
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
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副調査官：
- Pierre Jean OUSSET, MD
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副調査官：
- Catherine TAKEDA, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は70歳以上。
- 参加者は自宅で自立して生活しています（ADL = 6、ただし、時折の尿路異常は許容されます）。
- ICOPEスクリーニングツールを使用して特定された、ICOPEの6つの機能領域（運動性、認知、栄養、視覚、聴覚、心理的健康）のうち少なくとも2つで機能低下を示している参加者。
- 社会的保護制度に加入している参加者。
除外基準:
- すでに ICOPE プログラムの恩恵を受けている参加者、または複数の独立したステップ 1 を完了した参加者
- 参加者は介護施設に居住している。
- 障害（認知症や重度の運動障害など）により、補助なしでは治験センターに到達できない参加者。
- 聴覚、視覚、または言語に障害がある参加者は、指示を理解したり研究スタッフとコミュニケーションしたりすることが困難です。
- 予後5年未満の生命を脅かす病気を患っている参加者。
- 参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない場合。
- 法的保護、後見、または受託の下にある参加者。
- 別の介入研究研究に参加する参加者。
- 研究に参加している人物と関係のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、60か月間（36か月間、その後24か月間延長）、欠損に合わせて完全なICOPE介入を受けることになります。 介入には以下が含まれます: 1) ICOPE ツールを使用したスクリーニング (6 か月ごと) 2) 6 つの機能の包括的な評価。 3) 参加者の選択と好みに基づいて、機能低下の軌道を修正することを目的とした個別化された介入。 4) 介入の追跡調査。 すべての結果は主治医に伝えられます。 フォローアップ訪問は毎年、12、24、36、48、60か月目に行われます。 結果に関連するデータは、無作為化部門のことを知らされていない研究看護師によって収集されます。 参加者は、包括的訪問の1.5か月後および各訪問間の6、18、30、42、および54か月後に電話によるフォローアップを受けることができ、個人化された介入計画の実施をサポートし、2回の訪問の間に発生したライフイベントを収集することができます。 。 |
参加者は、1) ICOPE ツールの使用に基づいて 6 か月ごとに繰り返されるスクリーニングにより、自律的なライフスタイルに必要な 6 つの機能の評価が可能になります。 2) 6 つの機能の包括的な評価ステップ 3) 参加者の好みに基づいて、機能低下の軌道を修正することを目的とした個別化された介入ステップ。 4) この介入のフォローアップステップ。 参加者は、プログラム開始後 1.5 か月後と年に一度の訪問の間に電話でフォローアップし、個別の介入計画の実施をサポートします。 連絡のたびに、ICOPE 看護師は、参加者による個人化された介入計画の推奨事項の実施とプログラムの遵守状況を確認します。 評価の結果と提案された介入は主治医に伝えられ、話し合いが行われ、概要の手紙も送られます。 |
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介入なし：対照群
比較段階では、対照群にランダムに割り付けられた参加者は、健康状態に合わせた通常のケアを受けるために主治医に紹介されます。 24 か月の延長段階では、介入グループで定義された完全な ICOPE の恩恵を受けることになります。 フォローアップ訪問は毎年、12、24、36、48、60か月目に行われます。 結果に関連するデータは、無作為化部門のことを知らされていない研究看護師によって収集されます。 チームは、6、18、30、42、54 か月目にすべての参加者に電話をかけて、ライフイベントを記録する予定です。 延長段階では、参加者は、42 か月から 54 か月の年次訪問の間に、個別の介入計画をサポートするための電話によるフォローアップの恩恵を受けることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能低下
時間枠：36ヶ月
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全体的な機能低下は、検証された 6 つの要素 (運動性: 短期身体パフォーマンスバッテリー)、認知 (ミニ精神状態検査)、栄養 (ミニ栄養評価)、視覚 (スネレンとラスキン)、聴覚の Z スコアの平均から導出される複合尺度です。 （高齢者の聴覚障害の目録 - スクリーニング）、および心理的健康（患者の健康質問票 - 9）。
6 つのテストそれぞれの生のスコアは、各テストのベースラインでの平均と標準偏差を使用して Z スコアに変換されます (すべてのテストで同じ単位を持つように)。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent BALARDY, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。