연령 관련 기능 저하 예방에 대한 WHO ICOPE(노인 통합 진료) 프로그램의 효과: 24개월 연장된 36개월 무작위 대조 시험: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
연령 관련 기능 저하 예방에 있어 WHO ICOPE(노인 통합 진료) 프로그램의 효과: 24개월 연장된 36개월 무작위 대조 시험
세계보건기구(WHO)는 노인들의 자율성을 보존하기 위해 기능을 유지하는 것을 목표로 하는 통합치료 프로그램(ICOPE)을 설계했습니다. 여기에는 4단계(선별검사, 종합 평가, 맞춤형 예방 및 관리 계획, 후속 조치)가 포함됩니다. 이 선별 도구는 6가지 주요 기능 영역(이동성, 인지, 영양, 시력, 청각, 심리적 웰빙)에서 개인의 내재적 능력을 평가합니다. 본 검진은 전문가에 의한 검진 또는 디지털 애플리케이션(ICOPE 모니터)을 이용한 자가평가를 통해 실시할 수 있습니다. 결함이 감지되면 경고가 발행되고, ICOPE 교육을 받은 의료 전문가가 확인하면 의사는 손상된 기능에 대한 종합적인 평가와 맞춤형 예방 및 치료 계획을 제안합니다. 숙련된 간호사가 주치의 및 지역 전문가와 협력하여 환자가 이 계획을 실행하도록 돕습니다. 여러 기능이 손상되면 6가지 기능 모두를 철저히 평가하여 통합 접근 방식을 구현하는 것이 좋습니다.
기능 저하를 예방하는 프로그램의 임상적 효과는 아직 충분히 장기간의 실험을 통해 확립되지 않았습니다.
연구자들은 통제된 시험을 통해 프랑스에서 ICOPE 프로그램의 효과와 비용을 평가할 것을 제안합니다. 우리의 가설은 현재 일차 진료 상황에서 프로그램의 포괄적인 시행(정기 검진, 종합 평가, 예방 및 치료 계획, 후속 조치를 결합)이 노인 관련 기능 저하를 보다 효과적으로 예방하기 위해 필요하다는 것입니다. 주치의가 제공하는 일반적인 진료.
연구 개요
상세 설명
ICOPE Trail.Fr은 비교, 다기관, 무작위(1:1), 2군 병행 중재 시험으로, 센터별로 계층화되고 포함 시 존재하는 손상 수에 따라 공개 라벨이 지정되고 통제되며 포괄적인 ICOPE 전략의 효과를 비교합니다. 집에서 생활하는 70세 이상 노인의 기능 저하를 예방하는 데 있어 주치의가 제공하는 일반적인 진료와 비교됩니다.
참가자는 1) 중재 그룹으로 무작위 배정되어 포괄적인 ICOPE 중재 프로그램을 받고 자신의 결핍 영역에 맞게 맞춤화되거나 2) 통제 그룹으로 배정됩니다. 건강상태에 맞는 일반적인 진료를 받습니다.
후속 방문은 V2(12개월), V3(24개월), V4(36개월), V5(48개월) 및 V6(60개월)의 연구자 센터에서 이루어집니다. 기능 척도와 관련된 데이터는 무작위 결과를 모르는 연구 간호사가 수집합니다.
6(A1), 18(A2), 30(A3), 42(A4), 54(A5)개월에 전화 통화를 통해 관련 생활 사건을 수집합니다.
개입 기간은 36개월이며, 모든 연구 참가자가 포괄적인 ICOPE 개입을 받는 동안 24개월 연장 단계가 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurent BALARDY, MD
- 전화번호: +33 05 61 77 64 95
- 이메일: balardy.l@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Elodie LESTIME
- 전화번호: +33 05 61 77 84 16
- 이메일: lestime.e@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Angers University Hospital
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수석 연구원:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
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연락하다:
- Cédric Annweiler, MD
- 전화번호: +33 02 41 35 47 25
- 이메일: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Limoges University hospital
-
수석 연구원:
- ACHILLE TCHALLA, MD
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연락하다:
- Achille TCHALLA, MD
- 전화번호: +33 05 55 05 86 26
- 이메일: achille.tchalla@unilim.fr
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France
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Castres, France, 프랑스, 81108
- 모병
- CHIC
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수석 연구원:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
연락하다:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- 전화번호: +33 05 63 71 62 72
- 이메일: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
-
Perpignan, France, 프랑스, 66046
- 모병
- Perpignan Hospital
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연락하다:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- 전화번호: +33 04 68 61 89 45
- 이메일: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
-
수석 연구원:
- Caroline BONHOURE, MD
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Tarbes, France, 프랑스, 65000
- 모병
- Bigorre Hospital
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연락하다:
- Yannick GASNIER, MD
- 전화번호: +33 05 62 54 70 15
- 이메일: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
수석 연구원:
- Yannick GASNIER, MD
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Toulouse, France, 프랑스, 31000
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Laurent BALARDY, MD
- 전화번호: +33 05 61 77 64 95
- 이메일: balardy.l@chu-toulouse.fr
-
연락하다:
- Elodie LESTIME
- 전화번호: +33 05 61 77 84 16
- 이메일: lestime.e@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Laurent BALARDY, MD
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부수사관:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
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부수사관:
- Bruno VELLAS, MD
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부수사관:
- Maria SOTO, MD
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부수사관:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
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부수사관:
- Pierre Jean OUSSET, MD
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부수사관:
- Catherine TAKEDA, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상 참가자.
- 집에서 독립적으로 생활하는 참가자(ADL = 6, 간헐적인 소변 이상은 허용됨).
- ICOPE 검사 도구를 사용하여 확인된 ICOPE의 6개 기능 영역(이동성, 인지, 영양, 시력, 청력 및 심리적 웰빙) 중 최소 2개에서 기능 저하를 보이는 참가자.
- 사회 보호 시스템에 소속된 참가자.
제외 기준:
- 이미 ICOPE 프로그램의 혜택을 받았거나 1단계 이상을 이수한 참가자
- 부양 노인 요양 시설에 거주하는 참가자.
- 장애로 인해 도움 없이는 시험 시험 센터에 도달할 수 없는 참가자(예: 치매 또는 심각한 이동 장애).
- 청각, 시각 또는 언어 장애가 있어 지침을 이해하거나 연구 직원과 의사소통할 수 없는 참가자.
- 예후가 5년 미만인 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 참가자.
- 참가자는 사전 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 법적 보호, 후견 또는 신탁 관리를 받는 참가자.
- 또 다른 중재적 연구에 참여하는 참가자.
- 연구에 참여하는 사람과 관계를 맺고 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
참가자는 60개월(36개월 이후 24개월 연장) 동안 자신의 적자에 맞게 맞춤화된 완전한 ICOPE 개입을 받게 됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다: 1) ICOPE 도구를 사용한 선별 검사(6개월마다) 2) 6가지 기능에 대한 종합 평가 3) 참가자의 선택과 선호도에 따라 기능 저하의 궤적을 교정하기 위한 맞춤형 개입; 4) 개입의 후속 조치. 모든 결과는 주치의에게 전달됩니다. 후속 방문은 매년 12, 24, 36, 48 및 60개월에 이루어집니다. 결과와 관련된 데이터는 무작위 배정 부문을 알지 못한 채 연구 간호사가 수집합니다. 참가자는 포함 방문 후 1.5개월 동안 그리고 각 방문 사이에 6, 18, 30, 42 및 54개월에 전화 후속 조치를 통해 개인화된 중재 계획을 실행하도록 지원하고 2회 방문 사이에 발생한 생활 사건을 수집하는 혜택을 누릴 수 있습니다. . |
참가자는 1) ICOPE 도구 사용을 기반으로 6개월마다 반복되는 검사를 통해 자율적인 생활 방식에 필요한 6가지 기능을 평가할 수 있습니다. 2) 6가지 기능에 대한 종합적인 평가 단계 3) 참가자의 선호도에 따라 기능 저하의 궤적을 교정하기 위한 맞춤형 개입 단계; 4) 이 개입에 대한 후속 단계. 참가자는 프로그램 시작 후 1.5개월 동안 그리고 매 연례 방문 사이에 전화 후속 조치를 통해 맞춤형 중재 계획을 실행하는 데 도움을 받을 수 있습니다. 각 접촉에서 ICOPE 간호사는 참가자의 맞춤형 중재 계획 권장사항 이행 및 프로그램 준수 여부를 검토합니다. 평가 결과와 제안된 개입은 주치의와 전달 및 논의되며 요약 편지도 발송됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
비교 단계에서 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 주치의에게 의뢰되어 건강 상태에 맞는 일반적인 진료를 받게 됩니다. 24개월 연장 단계 동안 그들은 개입 그룹에 정의된 완전한 ICOPE의 혜택을 받게 됩니다. 후속 방문은 매년 12, 24, 36, 48 및 60개월에 이루어집니다. 결과와 관련된 데이터는 무작위 배정 부문을 알지 못한 채 연구 간호사가 수집합니다. 팀은 인생 사건을 기록하기 위해 6개월, 18개월, 30개월, 42개월, 54개월에 모든 참가자에 대한 전화 통화 일정을 계획합니다. 연장 단계에서 참가자는 42개월과 54개월의 각 연간 방문 사이에 전화 통화 후속 조치를 통해 맞춤형 개입 계획을 지원하는 혜택을 누릴 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 저하
기간: 36개월
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전반적인 기능 저하는 검증된 6가지 구성 요소(이동성: 짧은 신체 성능 배터리), 인지(간단한 정신 상태 검사), 영양(간단한 영양 평가), 시력(Snellen 및 Raskin), 청각의 Z-점수를 평균하여 파생된 복합 척도입니다. (노인 선별을 위한 청각 장애 목록) 및 심리적 웰빙(환자 건강 설문지-9).
6개 테스트 각각의 원시 점수는 각 테스트의 기준선에서 평균 및 표준 편차를 사용하여 Z-점수로 변환됩니다(모든 테스트에 대해 동일한 단위를 갖기 위해).
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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