Efectividad del programa ICOPE (Atención integrada para personas mayores) de la OMS en la prevención del deterioro funcional relacionado con la edad: un ensayo controlado aleatorio de 36 meses con una extensión de 24 meses: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
Efectividad del programa ICOPE (Atención Integrada para Personas Mayores) de la OMS para prevenir el deterioro funcional relacionado con la edad: un ensayo controlado aleatorio de 36 meses con una extensión de 24 meses
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha diseñado un programa de atención integrada (ICOPE) destinado a mantener las funciones de las personas mayores para preservar su autonomía. Incluye cuatro pasos (Cribado, Evaluación Integral, Plan Personalizado de Prevención y Atención, Seguimiento). La herramienta de detección evalúa la capacidad intrínseca de una persona en seis dominios funcionales clave (movilidad, cognición, nutrición, visión, audición y bienestar psicológico). Este cribado puede ser realizado por un profesional o mediante autoevaluación mediante la aplicación digital (ICOPE Monitor). Si se detecta un déficit se emite una alerta y, si lo confirma un profesional sanitario capacitado en ICOPE, se propone al médico una evaluación integral de la función deteriorada y un plan personalizado de prevención y cuidados. Una enfermera capacitada ayuda a la persona a implementar este plan en colaboración con el médico de atención primaria y los profesionales locales. Cuando se deterioran múltiples funciones, se recomienda realizar una evaluación exhaustiva de las seis funciones para implementar un enfoque integrado.
La eficacia clínica del programa para prevenir el deterioro funcional aún no se ha establecido en un ensayo suficientemente largo.
Los investigadores proponen evaluar el efecto y el coste del programa ICOPE en Francia mediante un ensayo controlado. Nuestra hipótesis es que, en el contexto actual de atención primaria, la implementación integral del programa (que combina detección periódica, evaluación integral, plan de prevención y atención y seguimiento) es necesaria para prevenir de manera más efectiva el deterioro funcional relacionado con la edad en comparación con el Atención habitual proporcionada por el médico de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ICOPE Trail.Fr es un ensayo comparativo, multicéntrico, aleatorizado (1:1), de intervención paralela de dos brazos, estratificado por centro y número de deficiencias presentes en el momento de la inclusión, abierto, controlado, que compara la eficacia de la estrategia integral ICOPE. en la prevención del deterioro funcional en personas mayores de 70 años o más que viven en su domicilio, frente a la atención habitual proporcionada por su médico de atención primaria.
Los participantes serán asignados al azar a 1) el grupo de Intervención, donde recibirán el programa de intervención integral ICOPE, adaptado y personalizado a sus áreas de déficit, o 2) al grupo de Control, donde serán remitidos a su médico de atención primaria para recibir la atención habitual adaptada a su estado de salud.
Las visitas de seguimiento se llevan a cabo en el centro del investigador en V2 (12 meses), V3 (24 meses), V4 (36 meses), V5 (48 meses) y V6 (60 meses). Los datos relacionados con las escalas funcionales son recopilados por la enfermera investigadora, que no conoce los resultados de la aleatorización.
Las llamadas telefónicas serán a los 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) y 54 (A5) meses para recopilar eventos de vida relevantes.
La duración de la intervención es de 36 meses, seguida de una fase de extensión de 24 meses durante la cual todos los participantes del estudio recibirán la intervención ICOPE integral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent BALARDY, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 77 64 95
- Correo electrónico: balardy.l@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elodie LESTIME
- Número de teléfono: +33 05 61 77 84 16
- Correo electrónico: lestime.e@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Angers University Hospital
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Investigador principal:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
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Contacto:
- Cédric Annweiler, MD
- Número de teléfono: +33 02 41 35 47 25
- Correo electrónico: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Limoges University hospital
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Investigador principal:
- ACHILLE TCHALLA, MD
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Contacto:
- Achille TCHALLA, MD
- Número de teléfono: +33 05 55 05 86 26
- Correo electrónico: achille.tchalla@unilim.fr
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France
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Castres, France, Francia, 81108
- Reclutamiento
- CHIC
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Investigador principal:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
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Contacto:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Número de teléfono: +33 05 63 71 62 72
- Correo electrónico: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
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Perpignan, France, Francia, 66046
- Reclutamiento
- Perpignan Hospital
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Contacto:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Número de teléfono: +33 04 68 61 89 45
- Correo electrónico: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
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Investigador principal:
- Caroline BONHOURE, MD
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Tarbes, France, Francia, 65000
- Reclutamiento
- Bigorre Hospital
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Contacto:
- Yannick GASNIER, MD
- Número de teléfono: +33 05 62 54 70 15
- Correo electrónico: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
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Investigador principal:
- Yannick GASNIER, MD
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Toulouse, France, Francia, 31000
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Laurent BALARDY, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 77 64 95
- Correo electrónico: balardy.l@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- Elodie LESTIME
- Número de teléfono: +33 05 61 77 84 16
- Correo electrónico: lestime.e@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Laurent BALARDY, MD
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Sub-Investigador:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
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Sub-Investigador:
- Bruno VELLAS, MD
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Sub-Investigador:
- Maria SOTO, MD
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Sub-Investigador:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
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Sub-Investigador:
- Pierre Jean OUSSET, MD
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Sub-Investigador:
- Catherine TAKEDA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 70 años y más.
- Participantes que viven de forma independiente en casa (AVD = 6, excepto alguna anomalía urinaria ocasional que se aceptará).
- Participantes que muestren deterioro funcional en al menos 2 de los 6 dominios funcionales de ICOPE (movilidad, cognición, nutrición, visión, audición y bienestar psicológico) identificados mediante la herramienta de detección ICOPE.
- Participantes afiliados a un sistema de protección social.
Criterios de exclusión:
- Participantes que ya se hayan beneficiado del programa ICOPE o que hayan completado más de un paso aislado 1
- Participantes que viven en un centro de atención a personas mayores dependientes.
- Participantes con una discapacidad que les impida llegar al centro de examen del ensayo sin ayuda (como demencia o discapacidad significativa de movilidad).
- Participantes con discapacidades auditivas, visuales o del habla que les impidan comprender instrucciones o comunicarse con el personal del estudio.
- Participantes con una enfermedad potencialmente mortal con un pronóstico inferior a 5 años.
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Participantes bajo protección legal, tutela o tutela.
- Participantes que participan en otro estudio de investigación intervencionista.
- Participantes en una relación con una persona que participa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán la intervención ICOPE completa, personalizada según su déficit durante 60 meses (36 meses, seguidos de una extensión de 24 meses) La intervención incluye: 1) un screening (cada 6 meses), utilizando la herramienta ICOPE 2) una evaluación integral de las 6 funciones; 3) una intervención personalizada destinada a corregir la trayectoria del deterioro funcional, basada en las elecciones y preferencias de los participantes; 4) un seguimiento de la intervención. Todos los resultados se comunican al médico de atención primaria. Las visitas de seguimiento se realizan anualmente a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. La enfermera investigadora recopila los datos relacionados con los resultados, sin conocer el grupo de aleatorización. Los participantes se beneficiarán de un seguimiento telefónico 1,5 meses después de la visita de inclusión y entre cada visita a los 6, 18, 30, 42 y 54 meses, para ayudarlos en la implementación de su plan de intervención personalizado y recopilar eventos de vida ocurridos entre las 2 visitas. . |
El participante se beneficia de una intervención personalizada, que incluye 1) un cribado que se repetirá cada 6 meses, basado en el uso de la herramienta ICOPE, que permite una evaluación de las 6 funciones necesarias para un estilo de vida autónomo; 2) un paso de evaluación integral de las 6 funciones 3) un paso de intervención personalizado destinado a corregir la trayectoria del deterioro funcional, según las preferencias de los participantes; 4) un paso de seguimiento de esta intervención. Los participantes se beneficiarán de un seguimiento telefónico 1,5 meses después del inicio del programa y entre cada visita anual para ayudarlos en la implementación de su plan de intervención personalizado. En cada contacto, la enfermera de ICOPE revisa la implementación por parte del participante de las recomendaciones del plan de intervención personalizado y su adherencia al programa. Los resultados de la evaluación y la intervención propuesta se comunican y discuten con el médico de atención primaria y también se envía una carta resumen. |
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Sin intervención: Grupo de control
Durante la fase comparativa, los participantes asignados al azar al grupo de control serán remitidos a su médico de atención primaria para recibir la atención habitual adaptada a su estado de salud. Durante la fase de extensión de 24 meses se beneficiarán del ICOPE completo según lo definido en el grupo de intervención. Las visitas de seguimiento se realizan anualmente a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. La enfermera investigadora recopila los datos relacionados con los resultados, sin conocer el grupo de aleatorización. El equipo programará llamadas telefónicas para todos los participantes a los 6, 18, 30, 42 y 54 meses para registrar eventos de la vida. Durante la fase de extensión, los participantes se beneficiarán de un seguimiento telefónico entre cada visita anual a los 42 y 54 meses, para respaldar su plan de intervención personalizado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 36 meses
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El deterioro funcional global es una medida compuesta derivada del promedio de la puntuación Z de 6 componentes validados (movilidad: batería corta de rendimiento físico), cognición (mini examen del estado mental), nutrición (mini evaluación nutricional), visión (Snellen y Raskin), audición. (Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores-detección) y bienestar psicológico (Cuestionario de salud del paciente-9).
Las puntuaciones brutas de cada una de las 6 pruebas se convierten en puntuaciones Z utilizando medias y desviaciones estándar al inicio para cada prueba (para tener la misma unidad para todas las pruebas).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .