WHO:n ICOPE (Integrated Care for Older People) -ohjelman tehokkuus ikääntymiseen liittyvän toiminnan heikkenemisen ehkäisyssä: 36 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu 24 kuukauden pidennyksellä: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
WHO:n ICOPE (Integrated Care for Older People) -ohjelman tehokkuus ikääntymiseen liittyvän toiminnan heikkenemisen ehkäisyssä: 36 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu 24 kuukauden pidennyksellä
Maailman terveysjärjestö (WHO) on suunnitellut integroidun hoitoohjelman (ICOPE), jonka tavoitteena on ylläpitää vanhusten toimintakykyä heidän itsenäisyytensä säilyttämiseksi. Se sisältää neljä vaihetta (seulonta, kattava arviointi, henkilökohtainen ehkäisy- ja hoitosuunnitelma, seuranta). Seulontatyökalulla arvioidaan henkilön sisäistä kapasiteettia kuudella keskeisellä toiminnallisella alueella (liikkuvuus, kognitio, ravitsemus, näkö, kuulo, psyykkinen hyvinvointi). Tämän seulonnan voi suorittaa ammattilainen tai itsearviointi käyttämällä digitaalista sovellusta (ICOPE Monitor). Jos puutos havaitaan, annetaan hälytys, ja jos ICOPE-koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen vahvistaa sen, lääkäri ehdottaa kattavaa vajaatoiminnan arviointia ja yksilöllistä ehkäisy- ja hoitosuunnitelmaa. Koulutettu sairaanhoitaja auttaa henkilöä tämän suunnitelman toteuttamisessa yhteistyössä perusterveydenhuollon lääkärin ja paikallisten ammattilaisten kanssa. Kun useat toiminnot ovat heikentyneet, on suositeltavaa suorittaa kaikkien kuuden toiminnon perusteellinen arviointi integroidun lähestymistavan toteuttamiseksi.
Ohjelman kliinistä tehokkuutta toiminnan heikkenemisen ehkäisyssä ei ole vielä selvitetty riittävän pitkässä tutkimuksessa.
Tutkijat ehdottavat, että ICOPE-ohjelman vaikutuksia ja kustannuksia arvioidaan Ranskassa kontrolloidun kokeen avulla. Hypoteesimme on, että nykyisessä perusterveydenhuollossa ohjelman kokonaisvaltainen toteuttaminen (jossa yhdistyvät säännöllinen seulonta, kattava arviointi, ennaltaehkäisy- ja hoitosuunnitelma sekä seuranta) on välttämätöntä ikääntymiseen liittyvän toiminnan heikkenemisen ehkäisemiseksi tehokkaammin kuin perusterveydenhuollossa. perusterveydenhuollon lääkärin tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICOPE Trail.Fr on vertaileva, monikeskus, satunnaistettu (1:1), kaksihaarainen rinnakkainen interventiotutkimus, joka on ositettu keskuksen ja sisällyttämishetkellä esiintyvien vaurioiden lukumäärän mukaan, avoin, kontrolloitu, jossa verrataan kattavan ICOPE-strategian tehokkuutta. 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien kotona asuvien ikääntyneiden toiminnan heikkenemisen ehkäisyssä verrattuna heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat satunnaistetaan joko 1) interventioryhmään, jossa he saavat kattavan ICOPE-interventio-ohjelman, joka on mukautettu ja räätälöity heidän vajaa-alueilleen, tai 2) kontrolliryhmään, jossa heidät ohjataan perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolle. saavat tavanomaista terveydentilansa mukaan räätälöityä hoitoa.
Seurantakäynnit tehdään tutkijakeskuksessa kohdissa V2 (12 kuukautta), V3 (24 kuukautta), V4 (36 kuukautta), V5 (48 kuukautta) ja V6 (60 kuukautta). Toiminnallisiin asteikoihin liittyvät tiedot kerää tutkimussairaanhoitaja, joka on sokeutunut satunnaistuksen tuloksiin.
Puhelut ovat 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) ja 54 (A5) kuukautta kerätäkseen tärkeitä elämäntapahtumia.
Intervention kesto on 36 kuukautta, jota seuraa 24 kuukauden jatkovaihe, jonka aikana kaikki tutkimukseen osallistujat saavat kattavan ICOPE-intervention.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent BALARDY, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 64 95
- Sähköposti: balardy.l@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elodie LESTIME
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 84 16
- Sähköposti: lestime.e@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Angers University Hospital
-
Päätutkija:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cédric Annweiler, MD
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 47 25
- Sähköposti: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Limoges University hospital
-
Päätutkija:
- ACHILLE TCHALLA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Achille TCHALLA, MD
- Puhelinnumero: +33 05 55 05 86 26
- Sähköposti: achille.tchalla@unilim.fr
-
-
France
-
Castres, France, Ranska, 81108
- Rekrytointi
- CHIC
-
Päätutkija:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Puhelinnumero: +33 05 63 71 62 72
- Sähköposti: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
-
Perpignan, France, Ranska, 66046
- Rekrytointi
- Perpignan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Puhelinnumero: +33 04 68 61 89 45
- Sähköposti: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
-
Päätutkija:
- Caroline BONHOURE, MD
-
Tarbes, France, Ranska, 65000
- Rekrytointi
- Bigorre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannick GASNIER, MD
- Puhelinnumero: +33 05 62 54 70 15
- Sähköposti: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Päätutkija:
- Yannick GASNIER, MD
-
Toulouse, France, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BALARDY, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 64 95
- Sähköposti: balardy.l@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie LESTIME
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 84 16
- Sähköposti: lestime.e@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Laurent BALARDY, MD
-
Alatutkija:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
-
Alatutkija:
- Bruno VELLAS, MD
-
Alatutkija:
- Maria SOTO, MD
-
Alatutkija:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
-
Alatutkija:
- Pierre Jean OUSSET, MD
-
Alatutkija:
- Catherine TAKEDA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat 70 vuotta täyttäneet.
- Osallistujat, jotka asuvat itsenäisesti kotona (ADL = 6, lukuun ottamatta satunnaista virtsaamishäiriötä, joka hyväksytään).
- Osallistujat, joiden toiminta heikkenee vähintään kahdella kuudesta ICOPE:n toiminnallisesta osa-alueesta (liikkuvuus, kognitio, ravitsemus, näkö, kuulo ja psykologinen hyvinvointi), jotka on tunnistettu ICOPE-seulontatyökalulla.
- Osallistujat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat jo hyötyneet ICOPE-ohjelmasta tai jotka ovat suorittaneet useamman kuin yhden yksittäisen vaiheen 1
- Osallistujat, jotka asuvat huollettavana olevassa vanhustenhoitolaitoksessa.
- Osallistujat, joilla on vamma, joka estää heitä pääsemästä koekeskukseen ilman apua (kuten dementia tai merkittävä liikuntavamma).
- Osallistujat, joilla on kuulo-, näkö- tai puhevamma, joka estää heitä ymmärtämästä ohjeita tai kommunikoimasta tutkimushenkilöstön kanssa.
- Osallistujat, joilla on henkeä uhkaava sairaus, jonka ennuste on alle 5 vuotta.
- Osallistujat eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta.
- Osallistujat, jotka ovat laillisen suojan, holhouksen tai edunvalvojan alaisia.
- Osallistujat osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen.
- Osallistujat suhteeseen tutkimukseen osallistuvan henkilön kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat täydellisen ICOPE-intervention, joka on räätälöity heidän vajeensa mukaan 60 kuukauden ajan (36 kuukautta, jota seuraa 24 kuukauden jatko) Interventio sisältää: 1) seulonta (6 kuukauden välein) ICOPE-työkalun avulla 2) kattavan 6 toiminnon arvioinnin; 3) yksilöllinen interventio, jonka tarkoituksena on korjata toiminnallisen heikkenemisen kehityskulkua osallistujien valintojen ja mieltymysten perusteella; 4) toimenpiteen seuranta. Kaikki tulokset ilmoitetaan ensihoidon lääkärille. Seurantakäyntejä tehdään vuosittain 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden välein. Tuloksiin liittyvät tiedot kerää tutkimussairaanhoitaja, joka on sokeutunut satunnaistushaaralle. Osallistujat hyötyvät puhelinseurannasta 1,5 kuukauden kuluttua inkluusiokäynnistä ja jokaisen käynnin välillä 6, 18, 30, 42 ja 54 kuukauden kuluttua, jotta he voivat tukea heitä henkilökohtaisen interventiosuunnitelmansa toteuttamisessa ja kerätä elämäntapahtumia kahden käynnin välillä. . |
Osallistuja hyötyy henkilökohtaisesta interventiosta, mukaan lukien 1) seulonta, joka toistetaan 6 kuukauden välein ICOPE-työkalun käytön perusteella, mikä mahdollistaa kuuden itsenäisen elämäntavan edellyttämän toiminnon arvioinnin; 2) kattava arviointivaihe 6 toiminnolle 3) yksilöllinen interventiovaihe, jonka tarkoituksena on korjata toiminnallisen heikkenemisen kehityskulku osallistujien mieltymysten perusteella; 4) tämän toimenpiteen seurantavaihe. Osallistujat hyötyvät puhelinseurannasta 1,5 kuukauden kuluttua ohjelman alkamisesta ja jokaisen vuosittaisen vierailun välillä auttaakseen heitä toteuttamaan henkilökohtaisen interventiosuunnitelmansa. ICOPE-sairaanhoitaja tarkastaa jokaisella yhteydenotolla osallistujan henkilökohtaisen interventiosuunnitelman suositusten toteuttamisen ja ohjelman noudattamisen. Arvioinnin tulokset ja ehdotettu toimenpide välitetään ja niistä keskustellaan ensihoidon lääkärin kanssa ja lähetetään myös yhteenvetokirje. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuvaiheen aikana kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin saamaan tavallista heidän terveydentilansa mukaista hoitoa. 24 kuukauden jatkovaiheen aikana he hyötyvät täydellisestä ICOPEsta interventioryhmässä määritellyllä tavalla. Seurantakäyntejä tehdään vuosittain 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden välein. Tuloksiin liittyvät tiedot kerää tutkimussairaanhoitaja, joka on sokeutunut satunnaistushaaralle. Ryhmä ajoittaa puhelut kaikille osallistujille 6, 18, 30, 42 ja 54 kuukauden iässä tallentaakseen elämäntapahtumia. Laajennusvaiheen aikana osallistujat hyötyvät puheluseurannasta jokaisen vuosittaisen vierailun välillä 42 kuukauden ja 54 kuukauden välillä tukeakseen heidän henkilökohtaista toimenpidesuunnitelmaansa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen toiminnallinen heikkeneminen on yhdistelmämitta, joka saadaan laskemalla Z-pisteiden keskiarvo 6 validoidusta komponentista (liikkuvuus: lyhyt fyysinen suorituskyky), kognitio (Mini Mental State Examination), ravitsemus (Mini Nutritional Assessment), näkö (Snellen ja Raskin), kuulo (Kuulovammaisuuskartoitus vanhusten seulonta) ja psyykkinen hyvinvointi (Patient Health Questionnaire-9).
Jokaisen kuuden testin raakapisteet muunnetaan Z-pisteiksi käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja kunkin testin lähtötilanteessa (jotta kaikilla testeillä olisi sama yksikkö).
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .