Eficácia do programa ICOPE (Cuidado Integrado para Idosos) da OMS na prevenção do declínio funcional relacionado à idade: um ensaio clínico randomizado de 36 meses com extensão de 24 meses: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
Eficácia do programa ICOPE (Cuidado Integrado para Idosos) da OMS na prevenção do declínio funcional relacionado à idade: um ensaio clínico randomizado e controlado de 36 meses com extensão de 24 meses
A Organização Mundial da Saúde (OMS) elaborou um programa de cuidados integrados (ICOPE) que visa manter as funções dos idosos para preservar a sua autonomia. Inclui quatro etapas (triagem, avaliação abrangente, plano personalizado de prevenção e cuidados, acompanhamento). A ferramenta de triagem avalia a capacidade intrínseca de uma pessoa em seis domínios funcionais principais (mobilidade, cognição, nutrição, visão, audição, bem-estar psicológico). Essa triagem pode ser realizada por um profissional ou por meio de autoavaliação por meio do aplicativo digital (ICOPE Monitor). Se for detectado um défice, é emitido um alerta e, se confirmado por um profissional de saúde formado em ICOPE, é proposto pelo médico uma avaliação abrangente da função prejudicada e um plano de prevenção e cuidados personalizado. Uma enfermeira treinada auxilia a pessoa na implementação deste plano em colaboração com o médico de cuidados primários e profissionais locais. Quando múltiplas funções estão prejudicadas, recomenda-se realizar uma avaliação completa de todas as seis funções para implementar uma abordagem integrada.
A eficácia clínica do programa na prevenção do declínio funcional ainda não foi estabelecida num ensaio suficientemente longo.
Os investigadores propõem avaliar o efeito e o custo do programa ICOPE na França por meio de um ensaio controlado. A nossa hipótese é que, no contexto atual dos cuidados primários, a implementação abrangente do programa (combinando rastreio regular, avaliação abrangente, plano de prevenção e cuidados e acompanhamento) é necessária para prevenir de forma mais eficaz o declínio funcional relacionado com a idade em comparação com o cuidados habituais prestados pelo médico de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ICOPE Trail.Fr é um ensaio comparativo, multicêntrico, randomizado (1:1), de intervenção paralela de dois braços, estratificado por centro e número de deficiências presentes na inclusão, aberto, controlado, comparando a eficácia da estratégia abrangente ICOPE na prevenção do declínio funcional em idosos com 70 anos ou mais que vivem em casa, versus os cuidados habituais prestados pelo seu médico de cuidados primários.
Os participantes serão randomizados 1) para o grupo de intervenção, onde receberão o programa abrangente de intervenção ICOPE, adaptado e personalizado às suas áreas de déficit, ou 2) para o grupo de controle, onde serão encaminhados ao seu médico de atenção primária para receber cuidados habituais adaptados ao seu estado de saúde.
As visitas de acompanhamento ocorrem no centro do investigador em V2 (12 meses), V3 (24 meses), V4 (36 meses), V5 (48 meses) e V6 (60 meses). Os dados relacionados às escalas funcionais são coletados pelo enfermeiro pesquisador, que desconhece os resultados da randomização.
As ligações serão aos 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) e 54 (A5) meses para coletar eventos de vida relevantes.
A duração da intervenção é de 36 meses, seguida por uma fase de extensão de 24 meses durante a qual todos os participantes do estudo receberão a intervenção abrangente do ICOPE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent BALARDY, MD
- Número de telefone: +33 05 61 77 64 95
- E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elodie LESTIME
- Número de telefone: +33 05 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Angers University Hospital
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Investigador principal:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
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Contato:
- Cédric Annweiler, MD
- Número de telefone: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- Limoges University hospital
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Investigador principal:
- ACHILLE TCHALLA, MD
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Contato:
- Achille TCHALLA, MD
- Número de telefone: +33 05 55 05 86 26
- E-mail: achille.tchalla@unilim.fr
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France
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Castres, France, França, 81108
- Recrutamento
- CHIC
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Investigador principal:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
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Contato:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Número de telefone: +33 05 63 71 62 72
- E-mail: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
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Perpignan, France, França, 66046
- Recrutamento
- Perpignan Hospital
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Contato:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Número de telefone: +33 04 68 61 89 45
- E-mail: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
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Investigador principal:
- Caroline BONHOURE, MD
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Tarbes, France, França, 65000
- Recrutamento
- Bigorre Hospital
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Contato:
- Yannick GASNIER, MD
- Número de telefone: +33 05 62 54 70 15
- E-mail: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
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Investigador principal:
- Yannick GASNIER, MD
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Toulouse, France, França, 31000
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- Laurent BALARDY, MD
- Número de telefone: +33 05 61 77 64 95
- E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Elodie LESTIME
- Número de telefone: +33 05 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Laurent BALARDY, MD
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Subinvestigador:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
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Subinvestigador:
- Bruno VELLAS, MD
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Subinvestigador:
- Maria SOTO, MD
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Subinvestigador:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
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Subinvestigador:
- Pierre Jean OUSSET, MD
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Subinvestigador:
- Catherine TAKEDA, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com 70 anos ou mais.
- Participantes que vivem de forma independente em casa (AVD = 6, exceto uma anomalia urinária ocasional que será aceita).
- Participantes apresentando declínio funcional em pelo menos 2 dos 6 domínios funcionais do ICOPE (mobilidade, cognição, nutrição, visão, audição e bem-estar psicológico) identificados usando a ferramenta de triagem ICOPE.
- Participantes afiliados a um sistema de proteção social.
Critérios de exclusão:
- Participantes que já foram beneficiados pelo programa ICOPE ou que completaram mais de uma etapa isolada 1
- Participantes residentes em uma instituição de cuidados a idosos dependentes.
- Participantes com deficiência que os impeça de chegar ao centro de exame experimental sem assistência (como demência ou dificuldade significativa de mobilidade).
- Participantes com deficiência auditiva, visual ou de fala que os impeçam de compreender as instruções ou de se comunicar com a equipe do estudo.
- Participantes com doença potencialmente fatal com prognóstico inferior a 5 anos.
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes sob proteção legal, tutela ou curatela.
- Participantes participando de outro estudo de pesquisa intervencionista.
- Participantes que mantêm um relacionamento com uma pessoa participante do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão a intervenção ICOPE completa, personalizada de acordo com seu déficit durante 60 meses (36 meses, seguidos de uma extensão de 24 meses) A intervenção inclui: 1) uma triagem (a cada 6 meses), utilizando a ferramenta ICOPE 2) uma avaliação abrangente das 6 funções; 3) uma intervenção personalizada que visa corrigir a trajetória de declínio funcional, com base nas escolhas e preferências dos participantes; 4) um acompanhamento da intervenção. Todos os resultados são comunicados ao médico de cuidados primários. As visitas de acompanhamento ocorrem anualmente aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses. Os dados relacionados aos resultados são coletados pela enfermeira pesquisadora, cega para o braço de randomização. Os participantes se beneficiarão de acompanhamento telefônico 1,5 meses após a visita de inclusão e entre cada visita aos 6, 18, 30, 42 e 54 meses, para apoiá-los na implementação de seu plano de intervenção personalizado e para coletar eventos de vida ocorridos entre as 2 visitas . |
O participante beneficia de uma intervenção personalizada, incluindo 1) um rastreio a repetir de 6 em 6 meses, com base na utilização da ferramenta ICOPE, permitindo avaliar as 6 funções necessárias a um estilo de vida autónomo; 2) uma etapa de avaliação abrangente para as 6 funções 3) uma etapa de intervenção personalizada que visa corrigir a trajetória de declínio funcional, com base nas preferências dos participantes; 4) uma etapa de acompanhamento para esta intervenção. Os participantes se beneficiarão de acompanhamento telefônico 1,5 meses após o início do programa e entre cada visita anual para apoiá-los na implementação de seu plano de intervenção personalizado. Em cada contato, a enfermeira do ICOPE analisa a implementação das recomendações do plano de intervenção personalizado pelo participante e sua adesão ao programa. Os resultados da avaliação e da intervenção proposta são comunicados e discutidos com o médico de cuidados primários e também é enviada uma carta resumo. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante a fase comparativa, os participantes randomizados para o grupo Controle serão encaminhados ao seu médico de atenção primária para receber cuidados habituais adaptados ao seu estado de saúde. Durante a fase de extensão de 24 meses eles se beneficiarão do ICOPE completo conforme definido no grupo de intervenção. As visitas de acompanhamento ocorrem anualmente aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses. Os dados relacionados aos resultados são coletados pela enfermeira pesquisadora, cega para o braço de randomização. A equipe agendará ligações para todos os participantes aos 6, 18, 30, 42 e 54 meses para registrar eventos de vida. Durante a fase de extensão, os participantes beneficiarão de acompanhamento por telefone entre cada visita anual aos 42 meses e aos 54 meses, para apoiar o seu plano de intervenção personalizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio funcional
Prazo: 36 meses
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O declínio funcional global é uma medida composta derivada da média do escore Z de 6 componentes validados (mobilidade: Bateria Curta de Desempenho Físico), cognição (Mini Exame do Estado Mental), nutrição (Mini Avaliação Nutricional), visão (Snellen e Raskin), audição (Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos-Triagem) e bem-estar psicológico (Questionário de Saúde do Paciente-9).
As pontuações brutas de cada um dos 6 testes são convertidas em pontuações Z usando médias e desvios padrão na linha de base para cada teste (para ter a mesma unidade para todos os testes).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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