Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af WHO ICOPE (Integrated Care for Older People)-programmet til forebyggelse af aldersrelateret funktionsnedgang: et 36-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med en 24-måneders forlængelse: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)

18. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effektiviteten af WHO ICOPE (Integrated Care for Older People)-programmet til forebyggelse af aldersrelateret funktionsnedgang: et 36-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med en 24-måneders forlængelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har designet et integreret plejeprogram (ICOPE), der har til formål at opretholde ældres funktioner for at bevare deres autonomi. Det omfatter fire trin (Screening, omfattende vurdering, personlig forebyggelse og plejeplan, opfølgning). Screeningsværktøjet vurderer en persons iboende kapacitet inden for seks vigtige funktionelle domæner (mobilitet, kognition, ernæring, syn, hørelse, psykisk velvære). Denne screening kan udføres af en professionel eller gennem selvevaluering ved hjælp af den digitale applikation (ICOPE Monitor). Hvis et underskud opdages, udsendes en advarsel, og hvis det bekræftes af en sundhedsperson, der er uddannet i ICOPE, foreslås en omfattende vurdering af den nedsatte funktion og en personlig forebyggelses- og plejeplan af lægen. En uddannet sygeplejerske hjælper personen med at implementere denne plan i samarbejde med den primære læge og lokale fagpersoner. Når flere funktioner er svækket, anbefales det at foretage en grundig evaluering af alle seks funktioner for at implementere en integreret tilgang.

Den kliniske effektivitet af programmet til at forhindre funktionsnedgang er endnu ikke fastslået i et tilstrækkeligt langt forsøg.

Efterforskerne foreslår at evaluere effekten og omkostningerne ved ICOPE-programmet i Frankrig gennem et kontrolleret forsøg. Vores hypotese er, at i den nuværende primære sundhedskontekst er den omfattende implementering af programmet (som kombinerer regelmæssig screening, omfattende vurdering, forebyggelse og plejeplan og opfølgning) nødvendig for mere effektivt at forhindre aldersrelateret funktionsnedgang sammenlignet med sædvanlig pleje ydet af den primære læge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Aldring

Intervention / Behandling

Andet: det komplette ICOPE-program

Detaljeret beskrivelse

ICOPE Trail.Fr er et komparativt, multicenter, randomiseret (1:1), to-arms parallelt interventionsforsøg, stratificeret efter center og antallet af funktionsnedsættelser til stede ved inklusion, åbent, kontrolleret, der sammenligner effektiviteten af den omfattende ICOPE-strategi i forebyggelse af funktionsnedgang hos ældre personer på 70 år og derover, der bor hjemme, i forhold til den sædvanlige pleje ydet af deres primære læge.

Deltagerne vil blive randomiseret enten 1) ind i interventionsgruppen, hvor de vil modtage det omfattende ICOPE interventionsprogram, tilpasset og personliggjort til deres underskudsområder, eller 2) ind i kontrolgruppen, hvor de vil blive henvist til deres primære læge til får sædvanlig pleje, der er skræddersyet til deres helbredstilstand.

Opfølgningsbesøg finder sted på investigatorcenteret ved V2 (12 måneder), V3 (24 måneder), V4 (36 måneder), V5 (48 måneder) og V6 (60 måneder). Data relateret til funktionelle skalaer indsamles af forskningssygeplejersken, som er blindet for randomiseringsresultaterne.

Telefonopkald vil være på 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) og 54 (A5) måneder for at indsamle relevante livsbegivenheder.

Interventionsvarigheden er 36 måneder, efterfulgt af en 24-måneders forlængelsesfase, hvor alle studiedeltagere vil modtage den omfattende ICOPE-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Laurent BALARDY, MD
Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Elodie LESTIME
Telefonnummer: +33 05 61 77 84 16
E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr

Studiesteder

Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49933
    - Rekruttering
    - Angers University Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      CEDRIC ANNWEILER, MD
    - Kontakt:
      
      Cédric Annweiler, MD
      
      Telefonnummer: +33 02 41 35 47 25
      
      E-mail: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Rekruttering
    - Limoges University hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      ACHILLE TCHALLA, MD
    - Kontakt:
      
      Achille TCHALLA, MD
      
      Telefonnummer: +33 05 55 05 86 26
      
      E-mail: achille.tchalla@unilim.fr
- France
  - Castres, France, Frankrig, 81108
    - Rekruttering
    - CHIC
    - Ledende efterforsker:
      
      Marie-Noëlle CUFI, MD
    - Kontakt:
      
      Marie-Noëlle Cufi, MD
      
      Telefonnummer: +33 05 63 71 62 72
      
      E-mail: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
  - Perpignan, France, Frankrig, 66046
    - Rekruttering
    - Perpignan Hospital
    - Kontakt:
      
      Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
      
      Telefonnummer: +33 04 68 61 89 45
      
      E-mail: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Caroline BONHOURE, MD
  - Tarbes, France, Frankrig, 65000
    - Rekruttering
    - Bigorre Hospital
    - Kontakt:
      
      Yannick GASNIER, MD
      
      Telefonnummer: +33 05 62 54 70 15
      
      E-mail: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Yannick GASNIER, MD
  - Toulouse, France, Frankrig, 31000
    - Rekruttering
    - CHU Toulouse
    - Kontakt:
      
      Laurent BALARDY, MD
      
      Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
      
      E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
    - Kontakt:
      
      Elodie LESTIME
      
      Telefonnummer: +33 05 61 77 84 16
      
      E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent BALARDY, MD
    - Underforsker:
      
      Sandrine ANDRIEU, PhD
    - Underforsker:
      
      Bruno VELLAS, MD
    - Underforsker:
      
      Maria SOTO, MD
    - Underforsker:
      
      Heike BISCHOFF FERRARI, MD
    - Underforsker:
      
      Pierre Jean OUSSET, MD
    - Underforsker:
      
      Catherine TAKEDA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i alderen 70 år og ældre.
Deltagere, der bor selvstændigt hjemme (ADL = 6, bortset fra en lejlighedsvis urinabnormitet, som vil blive accepteret).
Deltagere, der viser funktionelt fald i mindst 2 af de 6 funktionelle domæner af ICOPE (mobilitet, kognition, ernæring, syn, hørelse og psykologisk velvære), identificeret ved hjælp af ICOPE-screeningsværktøjet.
Deltagere tilknyttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der allerede har nydt godt af ICOPE-programmet, eller som har gennemført mere end ét isoleret trin 1
Deltagere, der bor på en afhængig ældreplejefacilitet.
Deltagere med et handicap forhindrer dem i at komme til forsøgsundersøgelsescentret uden assistance (såsom demens eller betydelig bevægelseshæmning).
Deltagere med høre-, syns- eller talehandicap, der forhindrer dem i at forstå instruktioner eller kommunikere med undersøgelsens personale.
Deltagere med en livstruende sygdom med en prognose på mindre end 5 år.
Deltagere ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke.
Deltagere under juridisk beskyttelse, værgemål eller administratorskab.
Deltagere, der deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse.
Deltagere i forhold til en person, der deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe Deltagerne vil modtage den komplette ICOPE-intervention, tilpasset deres underskud i løbet af 60 måneder (36 måneder, efterfulgt af en 24-måneders forlængelse) Interventionen omfatter: 1) en screening (hver 6. måned), ved hjælp af ICOPE-værktøjet 2) en omfattende vurdering af de 6 funktioner; 3) en personlig intervention rettet mod at korrigere forløbet for funktionelt fald, baseret på deltagernes valg og præferencer; 4) en opfølgning på indsatsen. Alle resultater meddeles til den primære læge. Opfølgningsbesøg finder sted årligt ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Data relateret til resultaterne indsamles af forskningssygeplejersken, blindet til randomiseringsarmen. Deltagerne vil drage fordel af telefonopfølgning 1,5 måned efter inklusionsbesøget og mellem hvert besøg ved 6, 18, 30, 42 og 54 måneder for at støtte dem i at implementere deres personlige interventionsplan og for at indsamle livsbegivenheder, der fandt sted mellem de 2 besøg .	Andet: det komplette ICOPE-program Deltageren drager fordel af en personlig intervention, herunder 1) en screening, der skal gentages hver 6. måned, baseret på brugen af ICOPE-værktøjet, hvilket muliggør en vurdering af de 6 funktioner, der er nødvendige for en autonom livsstil; 2) et omfattende vurderingstrin for de 6 funktioner 3) et personligt interventionstrin med det formål at korrigere forløbet for funktionelt fald, baseret på deltagernes præferencer; 4) et opfølgningstrin for denne intervention. Deltagerne vil drage fordel af telefonopfølgning 1,5 måned efter programmets start og mellem hvert årlige besøg for at støtte dem i at implementere deres personlige interventionsplan. Ved hver kontakt gennemgår ICOPE-sygeplejersken deltagerens implementering af de personaliserede interventionsplananbefalinger og deres overholdelse af programmet. Resultaterne af vurderingen og den foreslåede intervention formidles og drøftes med den primære læge, ligesom der udsendes et sammenfattende brev.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe Under den sammenlignende fase vil deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, blive henvist til deres primære læge for at modtage sædvanlig pleje, der er skræddersyet til deres helbredstilstand. I løbet af 24 måneders forlængelsesfasen vil de drage fordel af den komplette ICOPE som defineret i interventionsgruppen. Opfølgningsbesøg finder sted årligt ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Data relateret til resultaterne indsamles af forskningssygeplejersken, blindet til randomiseringsarmen. Holdet vil planlægge telefonopkald til alle deltagere ved 6, 18, 30, 42 og 54 måneder for at optage livsbegivenheder. I forlængelsesfasen vil deltagerne drage fordel af telefonopkaldsopfølgning mellem hvert årligt besøg på 42 måneder og 54 måneder for at understøtte deres personlige interventionsplan.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne vil modtage den komplette ICOPE-intervention, tilpasset deres underskud i løbet af 60 måneder (36 måneder, efterfulgt af en 24-måneders forlængelse)

Interventionen omfatter: 1) en screening (hver 6. måned), ved hjælp af ICOPE-værktøjet 2) en omfattende vurdering af de 6 funktioner; 3) en personlig intervention rettet mod at korrigere forløbet for funktionelt fald, baseret på deltagernes valg og præferencer; 4) en opfølgning på indsatsen. Alle resultater meddeles til den primære læge.

Opfølgningsbesøg finder sted årligt ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Data relateret til resultaterne indsamles af forskningssygeplejersken, blindet til randomiseringsarmen.

Deltagerne vil drage fordel af telefonopfølgning 1,5 måned efter inklusionsbesøget og mellem hvert besøg ved 6, 18, 30, 42 og 54 måneder for at støtte dem i at implementere deres personlige interventionsplan og for at indsamle livsbegivenheder, der fandt sted mellem de 2 besøg .

Andet: det komplette ICOPE-program

Deltageren drager fordel af en personlig intervention, herunder 1) en screening, der skal gentages hver 6. måned, baseret på brugen af ICOPE-værktøjet, hvilket muliggør en vurdering af de 6 funktioner, der er nødvendige for en autonom livsstil; 2) et omfattende vurderingstrin for de 6 funktioner 3) et personligt interventionstrin med det formål at korrigere forløbet for funktionelt fald, baseret på deltagernes præferencer; 4) et opfølgningstrin for denne intervention.

Deltagerne vil drage fordel af telefonopfølgning 1,5 måned efter programmets start og mellem hvert årlige besøg for at støtte dem i at implementere deres personlige interventionsplan.

Ved hver kontakt gennemgår ICOPE-sygeplejersken deltagerens implementering af de personaliserede interventionsplananbefalinger og deres overholdelse af programmet.

Resultaterne af vurderingen og den foreslåede intervention formidles og drøftes med den primære læge, ligesom der udsendes et sammenfattende brev.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Under den sammenlignende fase vil deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, blive henvist til deres primære læge for at modtage sædvanlig pleje, der er skræddersyet til deres helbredstilstand. I løbet af 24 måneders forlængelsesfasen vil de drage fordel af den komplette ICOPE som defineret i interventionsgruppen.

Opfølgningsbesøg finder sted årligt ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Data relateret til resultaterne indsamles af forskningssygeplejersken, blindet til randomiseringsarmen.

Holdet vil planlægge telefonopkald til alle deltagere ved 6, 18, 30, 42 og 54 måneder for at optage livsbegivenheder.

I forlængelsesfasen vil deltagerne drage fordel af telefonopkaldsopfølgning mellem hvert årligt besøg på 42 måneder og 54 måneder for at understøtte deres personlige interventionsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Funktionelt fald Tidsramme: 36 måneder	Globalt funktionelt fald er et sammensat mål udledt af gennemsnittet af Z-score af 6 validerede komponenter (mobilitet: Kort fysisk ydeevne batteri), kognition (Mini Mental State Examination), ernæring (Mini Nutritional Assessment), syn (Snellen og Raskin), hørelse (Hørehandicapopgørelse for ældre-Screening), og psykisk velvære (Patient Health Questionnaire-9). Rå score for hver af de 6 tests konverteres til Z-score ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser ved baseline for hver test (for at have samme enhed for alle test).	36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Ledende efterforsker: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

RC31/23/0597
2024-A00892-45 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effektiviteten af ​​WHO ICOPE (Integrated Care for Older People)-programmet til forebyggelse af aldersrelateret funktionsnedgang: et 36-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med en 24-måneders forlængelse: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)