Эффективность программы ВОЗ ICOPE (Интегрированный уход за пожилыми людьми) в предотвращении возрастного функционального снижения: 36-месячное рандомизированное контролируемое исследование с продлением на 24 месяца: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
Эффективность программы ВОЗ ICOPE (Интегрированный уход за пожилыми людьми) в предотвращении возрастного функционального снижения: 36-месячное рандомизированное контролируемое исследование с продлением на 24 месяца
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разработала программу комплексного ухода (ICOPE), направленную на поддержание функций пожилых людей для сохранения их автономии. Он включает в себя четыре этапа (скрининг, комплексная оценка, индивидуальный план профилактики и ухода, последующее наблюдение). Инструмент скрининга оценивает индивидуальные способности человека в шести ключевых функциональных областях (мобильность, когнитивные способности, питание, зрение, слух, психологическое благополучие). Этот скрининг может проводиться профессионалом или путем самооценки с использованием цифрового приложения (ICOPE Monitor). При обнаружении дефицита выдается предупреждение, а в случае подтверждения медицинским работником, прошедшим обучение в ICOPE, врач предлагает комплексную оценку нарушенной функции и индивидуальный план профилактики и ухода. Обученная медсестра помогает человеку в реализации этого плана в сотрудничестве с врачом первичной медико-санитарной помощи и местными специалистами. При нарушении нескольких функций рекомендуется провести тщательную оценку всех шести функций для реализации комплексного подхода.
Клиническая эффективность программы в предотвращении функционального упадка еще не установлена в ходе достаточно длительного исследования.
Исследователи предлагают оценить эффект и стоимость программы ICOPE во Франции посредством контролируемого исследования. Наша гипотеза заключается в том, что в нынешнем контексте первичной медико-санитарной помощи комплексное внедрение программы (сочетание регулярного скрининга, комплексной оценки, плана профилактики и ухода, а также последующего наблюдения) необходимо для более эффективного предотвращения возрастного функционального снижения по сравнению с обычная помощь, оказываемая врачом первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
ICOPE Trail.Fr — сравнительное, многоцентровое, рандомизированное (1:1), параллельное интервенционное исследование в двух группах, стратифицированное по центру и количеству нарушений, присутствующих на момент включения, открытое, контролируемое, сравнивающее эффективность комплексной стратегии ICOPE. в предотвращении функционального снижения у пожилых людей в возрасте 70 лет и старше, живущих дома, по сравнению с обычным уходом, оказываемым их лечащим врачом.
Участники будут рандомизированы либо 1) в группу вмешательства, где они получат комплексную программу вмешательства ICOPE, адаптированную и персонализированную для их областей дефицита, либо 2) в контрольную группу, где они будут направлены к своему врачу первичной медико-санитарной помощи для получать обычную помощь, адаптированную к состоянию их здоровья.
Последующие визиты проводятся в центре исследователя в V2 (12 месяцев), V3 (24 месяца), V4 (36 месяцев), V5 (48 месяцев) и V6 (60 месяцев). Данные, относящиеся к функциональным шкалам, собираются медсестрой-исследователем, которая не знает результатов рандомизации.
Телефонные звонки будут в 6 (А1), 18 (А2), 30 (А3), 42 (А4) и 54 (А5) месяцев для сбора соответствующих жизненных событий.
Продолжительность вмешательства составляет 36 месяцев, после чего следует 24-месячная фаза продления, в течение которой все участники исследования получат комплексное вмешательство ICOPE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurent BALARDY, MD
- Номер телефона: +33 05 61 77 64 95
- Электронная почта: balardy.l@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elodie LESTIME
- Номер телефона: +33 05 61 77 84 16
- Электронная почта: lestime.e@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Angers University Hospital
-
Главный следователь:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
-
Контакт:
- Cédric Annweiler, MD
- Номер телефона: +33 02 41 35 47 25
- Электронная почта: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- Limoges University hospital
-
Главный следователь:
- ACHILLE TCHALLA, MD
-
Контакт:
- Achille TCHALLA, MD
- Номер телефона: +33 05 55 05 86 26
- Электронная почта: achille.tchalla@unilim.fr
-
-
France
-
Castres, France, Франция, 81108
- Рекрутинг
- CHIC
-
Главный следователь:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Контакт:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Номер телефона: +33 05 63 71 62 72
- Электронная почта: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
-
Perpignan, France, Франция, 66046
- Рекрутинг
- Perpignan Hospital
-
Контакт:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Номер телефона: +33 04 68 61 89 45
- Электронная почта: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
-
Главный следователь:
- Caroline BONHOURE, MD
-
Tarbes, France, Франция, 65000
- Рекрутинг
- Bigorre Hospital
-
Контакт:
- Yannick GASNIER, MD
- Номер телефона: +33 05 62 54 70 15
- Электронная почта: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Главный следователь:
- Yannick GASNIER, MD
-
Toulouse, France, Франция, 31000
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Laurent BALARDY, MD
- Номер телефона: +33 05 61 77 64 95
- Электронная почта: balardy.l@chu-toulouse.fr
-
Контакт:
- Elodie LESTIME
- Номер телефона: +33 05 61 77 84 16
- Электронная почта: lestime.e@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Laurent BALARDY, MD
-
Младший исследователь:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
-
Младший исследователь:
- Bruno VELLAS, MD
-
Младший исследователь:
- Maria SOTO, MD
-
Младший исследователь:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre Jean OUSSET, MD
-
Младший исследователь:
- Catherine TAKEDA, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 70 лет и старше.
- Участники, живущие самостоятельно дома (ADL = 6, за исключением редких нарушений мочеиспускания, которые будут приняты).
- Участники, демонстрирующие функциональное снижение как минимум в 2 из 6 функциональных областей ICOPE (мобильность, когнитивные функции, питание, зрение, слух и психологическое благополучие), выявленных с помощью инструмента скрининга ICOPE.
- Участники, связанные с системой социальной защиты.
Критерии исключения:
- Участники, которые уже воспользовались программой ICOPE или выполнили более одного изолированного этапа 1.
- Участники, живущие в приюте для престарелых.
- Участники с ограниченными возможностями, не позволяющими им добраться до экзаменационного центра без посторонней помощи (например, деменция или значительное нарушение подвижности).
- Участники с нарушениями слуха, зрения или речи, которые не позволяют им понимать инструкции или общаться с исследовательским персоналом.
- Участники с опасным для жизни заболеванием с прогнозом менее 5 лет.
- Участники не могут предоставить информированное письменное согласие.
- Участники, находящиеся под правовой защитой, опекой или попечительством.
- Участники, участвующие в другом интервенционном исследовании.
- Участники отношений с человеком, участвующим в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат полное вмешательство ICOPE, адаптированное к их дефициту, в течение 60 месяцев (36 месяцев с последующим продлением на 24 месяца). Вмешательство включает: 1) скрининг (каждые 6 месяцев) с использованием инструмента ICOPE 2) комплексную оценку 6 функций; 3) персонализированное вмешательство, направленное на коррекцию траектории функционального снижения, на основе выбора и предпочтений участников; 4) последующее наблюдение за вмешательством. Все результаты передаются лечащему врачу. Последующие визиты проводятся ежегодно через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Данные, относящиеся к результатам, собираются медсестрой-исследователем, не имеющей доступа к группе рандомизации. Участники получат пользу от последующего наблюдения по телефону через 1,5 месяца после инклюзивного визита и между каждым визитом через 6, 18, 30, 42 и 54 месяца, чтобы помочь им в реализации индивидуального плана вмешательства и собрать жизненные события, произошедшие между двумя визитами. . |
Участник получает выгоду от персонализированного вмешательства, включая 1) скрининг, который следует повторять каждые 6 месяцев, на основе использования инструмента ICOPE, позволяющего оценить 6 функций, необходимых для автономного образа жизни; 2) этап комплексной оценки 6 функций; 3) этап персонализированного вмешательства, направленный на коррекцию траектории функционального снижения на основе предпочтений участников; 4) последующий этап данного вмешательства. Участники получат возможность следить по телефону через 1,5 месяца после начала программы и между каждым ежегодным визитом, чтобы поддержать их в реализации их индивидуального плана вмешательства. При каждом контакте медсестра ICOPE проверяет выполнение участником рекомендаций индивидуального плана вмешательства и соблюдение им программы. Результаты оценки и предлагаемого вмешательства сообщаются и обсуждаются с врачом первичной медико-санитарной помощи, а также отправляется краткое письмо. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
На сравнительном этапе участники, рандомизированные в контрольную группу, будут направлены к своему лечащему врачу для получения обычной помощи, адаптированной к их состоянию здоровья. В течение 24-месячного периода продления им будет полезен полный курс ICOPE, как это определено в группе вмешательства. Последующие визиты проводятся ежегодно через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Данные, относящиеся к результатам, собираются медсестрой-исследователем, не имеющей доступа к группе рандомизации. Команда запланирует телефонные звонки всем участникам в возрасте 6, 18, 30, 42 и 54 месяцев, чтобы записать события из жизни. На этапе продления участникам будет полезно следить за телефонными звонками между каждым ежегодным посещением через 42 и 54 месяца для поддержки их индивидуального плана вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный спад
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Глобальное функциональное снижение представляет собой комплексный показатель, полученный путем усреднения Z-показателя 6 проверенных компонентов (подвижность: короткая батарея физических показателей), когнитивных функций (мини-обследование психического состояния), питания (мини-оценка питания), зрения (по Снеллену и Раскину), слуха. (Опросник нарушений слуха для пожилых людей, скрининг) и психологическое благополучие (Опросник о состоянии здоровья пациента-9).
Исходные баллы каждого из 6 тестов конвертируются в Z-показатели с использованием средних значений и стандартных отклонений на исходном уровне для каждого теста (чтобы иметь одинаковые единицы измерения для всех тестов).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .