Skuteczność programu WHO ICOPE (Integrated Care for Older People) w zapobieganiu pogorszeniu się funkcji związanych z wiekiem: 36-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie z przedłużeniem o 24 miesiące: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
Skuteczność programu WHO ICOPE (Integrated Care for Older People) w zapobieganiu pogorszeniu się funkcji związanych z wiekiem: 36-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane z przedłużeniem o 24 miesiące
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opracowała program opieki zintegrowanej (ICOPE), którego celem jest utrzymanie funkcji osób starszych w celu zachowania ich autonomii. Obejmuje cztery etapy (badanie przesiewowe, kompleksowa ocena, spersonalizowany plan profilaktyki i opieki, obserwacja). Narzędzie przesiewowe ocenia wewnętrzne możliwości danej osoby w sześciu kluczowych obszarach funkcjonalnych (mobilność, funkcje poznawcze, odżywianie, wzrok, słuch, samopoczucie psychiczne). Badanie to może zostać przeprowadzone przez specjalistę lub poprzez samoocenę przy użyciu aplikacji cyfrowej (ICOPE Monitor). W przypadku wykrycia deficytu następuje ostrzeżenie, a w przypadku potwierdzenia przez pracownika służby zdrowia przeszkolonego w zakresie ICOPE lekarz proponuje kompleksową ocenę upośledzenia funkcji oraz indywidualny plan zapobiegania i opieki. Wyszkolona pielęgniarka pomaga danej osobie we wdrażaniu tego planu we współpracy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i lokalnymi specjalistami. Jeżeli uszkodzonych jest wiele funkcji, zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny wszystkich sześciu funkcji w celu wdrożenia zintegrowanego podejścia.
Skuteczność kliniczna programu w zapobieganiu pogorszeniu się funkcji nie została jeszcze potwierdzona w wystarczająco długim badaniu.
Badacze proponują ocenę skutków i kosztów programu ICOPE we Francji w drodze kontrolowanego badania. Nasza hipoteza jest taka, że w obecnym kontekście podstawowej opieki zdrowotnej kompleksowe wdrożenie programu (łączącego regularne badania przesiewowe, kompleksową ocenę, plan profilaktyki i opieki oraz obserwację) jest konieczne, aby skuteczniej zapobiegać pogorszeniu się funkcji związanych z wiekiem w porównaniu z programami standardową opiekę sprawowaną przez lekarza pierwszego kontaktu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ICOPE Trail.Fr jest porównawczym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1), dwuramiennym, równoległym badaniem interwencyjnym, stratyfikowanym według ośrodka i liczby zaburzeń występujących w chwili włączenia, otwartym, kontrolowanym, porównującym skuteczność kompleksowej strategii ICOPE w zapobieganiu pogorszeniu się funkcjonowania u osób starszych w wieku 70 lat i starszych mieszkających w domu w porównaniu ze zwykłą opieką zapewnianą przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni 1) do grupy interwencyjnej, gdzie otrzymają kompleksowy program interwencyjny ICOPE, dostosowany i spersonalizowany do ich obszarów deficytowych, lub 2) do grupy kontrolnej, gdzie zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu otrzymują zwykłą opiekę dostosowaną do ich stanu zdrowia.
Wizyty kontrolne odbywają się w ośrodku badacza w V2 (12 miesięcy), V3 (24 miesiące), V4 (36 miesięcy), V5 (48 miesięcy) i V6 (60 miesięcy). Dane związane ze skalami funkcjonalnymi zbiera pielęgniarka badawcza, która jest zaślepiona na wyniki randomizacji.
Rozmowy telefoniczne będą odbywać się w 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) i 54 (A5) miesiącach w celu zebrania odpowiednich wydarzeń życiowych.
Czas trwania interwencji wynosi 36 miesięcy, po czym następuje 24-miesięczna faza przedłużenia, podczas której wszyscy uczestnicy badania otrzymają kompleksową interwencję ICOPE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent BALARDY, MD
- Numer telefonu: +33 05 61 77 64 95
- E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elodie LESTIME
- Numer telefonu: +33 05 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Angers University Hospital
-
Główny śledczy:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
-
Kontakt:
- Cédric Annweiler, MD
- Numer telefonu: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Limoges University hospital
-
Główny śledczy:
- ACHILLE TCHALLA, MD
-
Kontakt:
- Achille TCHALLA, MD
- Numer telefonu: +33 05 55 05 86 26
- E-mail: achille.tchalla@unilim.fr
-
-
France
-
Castres, France, Francja, 81108
- Rekrutacyjny
- CHIC
-
Główny śledczy:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Kontakt:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Numer telefonu: +33 05 63 71 62 72
- E-mail: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
-
Perpignan, France, Francja, 66046
- Rekrutacyjny
- Perpignan Hospital
-
Kontakt:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Numer telefonu: +33 04 68 61 89 45
- E-mail: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
-
Główny śledczy:
- Caroline BONHOURE, MD
-
Tarbes, France, Francja, 65000
- Rekrutacyjny
- Bigorre Hospital
-
Kontakt:
- Yannick GASNIER, MD
- Numer telefonu: +33 05 62 54 70 15
- E-mail: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Główny śledczy:
- Yannick GASNIER, MD
-
Toulouse, France, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Laurent BALARDY, MD
- Numer telefonu: +33 05 61 77 64 95
- E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Elodie LESTIME
- Numer telefonu: +33 05 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Laurent BALARDY, MD
-
Pod-śledczy:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bruno VELLAS, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria SOTO, MD
-
Pod-śledczy:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre Jean OUSSET, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine TAKEDA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 70 lat i starsi.
- Uczestnicy mieszkający samodzielnie w domu (ADL = 6, z wyjątkiem sporadycznych nieprawidłowości w układzie moczowym, które zostaną zaakceptowane).
- Uczestnicy wykazujący pogorszenie funkcjonowania w co najmniej 2 z 6 domen funkcjonalnych ICOPE (mobilność, funkcje poznawcze, odżywianie, wzrok, słuch i samopoczucie psychiczne) zidentyfikowanych za pomocą narzędzia przesiewowego ICOPE.
- Uczestnicy objęci systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy już skorzystali z programu ICOPE lub którzy ukończyli więcej niż jeden izolowany krok 1
- Uczestnicy przebywający w niesamodzielnym ośrodku opieki nad osobami starszymi.
- Uczestnicy z niepełnosprawnością uniemożliwiającą dotarcie bez pomocy do ośrodka egzaminu próbnego (np. z demencją lub znacznym ograniczeniem sprawności ruchowej).
- Uczestnicy z wadami słuchu, wzroku lub mowy uniemożliwiającymi im zrozumienie instrukcji lub komunikację z personelem badawczym.
- Uczestnicy cierpiący na chorobę zagrażającą życiu z rokowaniem krótszym niż 5 lat.
- Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody.
- Uczestnicy objęci ochroną prawną, kuratelą lub powiernictwem.
- Uczestnicy biorący udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym.
- Uczestnicy pozostający w relacji z osobą biorącą udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają pełną interwencję ICOPE, dostosowaną do ich deficytu przez 60 miesięcy (36 miesięcy, a następnie przedłużenie o 24 miesiące) Interwencja obejmuje: 1) przegląd (co 6 miesięcy) z wykorzystaniem narzędzia ICOPE 2) kompleksową ocenę 6 funkcji; 3) spersonalizowaną interwencję mającą na celu skorygowanie trajektorii pogorszenia funkcji, w oparciu o wybory i preferencje uczestników; 4) kontynuacja interwencji. Wszystkie wyniki przekazywane są lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej. Wizyty kontrolne odbywają się corocznie po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach. Dane dotyczące wyników zbiera pielęgniarka badawcza, niezauważona dla ramienia randomizowanego. Uczestnicy skorzystają z telefonicznej obserwacji kontrolnej 1,5 miesiąca po wizycie włączającej oraz pomiędzy każdą wizytą po 6, 18, 30, 42 i 54 miesiącach, aby wesprzeć ich we wdrażaniu spersonalizowanego planu interwencji i zebrać zdarzenia życiowe, które miały miejsce pomiędzy 2 wizytami . |
Uczestnik korzysta ze spersonalizowanej interwencji, obejmującej: 1) powtarzane co 6 miesięcy badanie przesiewowe z wykorzystaniem narzędzia ICOPE, pozwalające na ocenę 6 funkcji niezbędnych do autonomicznego stylu życia; 2) etap kompleksowej oceny 6 funkcji 3) etap spersonalizowanej interwencji mającej na celu skorygowanie trajektorii pogorszenia funkcji, w oparciu o preferencje uczestników; 4) kolejny etap tej interwencji. Uczestnicy skorzystają z konsultacji telefonicznych 1,5 miesiąca po rozpoczęciu programu oraz pomiędzy każdą coroczną wizytą, aby wesprzeć ich we wdrażaniu spersonalizowanego planu interwencji. Podczas każdego kontaktu pielęgniarka ICOPE sprawdza realizację przez uczestnika zaleceń spersonalizowanego planu interwencji i jego przestrzeganie programu. Wyniki oceny i proponowana interwencja są przekazywane i omawiane z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, a także wysyłane jest pismo podsumowujące. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W fazie porównawczej uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu uzyskania zwykłej opieki dostosowanej do ich stanu zdrowia. W fazie przedłużenia o 24 miesiące będą oni korzystać z pełnego ICOPE określonego w grupie interwencyjnej. Wizyty kontrolne odbywają się corocznie po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach. Dane dotyczące wyników zbiera pielęgniarka badawcza, niezauważona dla ramienia randomizowanego. Zespół zaplanuje rozmowy telefoniczne ze wszystkimi uczestnikami w wieku 6, 18, 30, 42 i 54 miesięcy, aby zarejestrować wydarzenia życiowe. W fazie przedłużenia uczestnicy skorzystają z rozmów telefonicznych pomiędzy każdą wizytą roczną po 42 i 54 miesiącach, aby wesprzeć ich spersonalizowany plan interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek funkcjonalny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Globalny spadek funkcjonalności to złożona miara uzyskana na podstawie uśrednienia wyniku Z 6 zatwierdzonych komponentów (mobilność: krótka bateria sprawności fizycznej), funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination), odżywiania (Mini Nutritional Assessment), wzroku (Snellen i Raskin), słuchu (Inwentarz upośledzenia słuchu dla osób starszych – badanie przesiewowe) i dobrostan psychiczny (Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9).
Surowe wyniki każdego z 6 testów są konwertowane na wyniki Z przy użyciu średnich i odchyleń standardowych na początku każdego testu (aby mieć tę samą jednostkę dla wszystkich testów).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .