Effectiviteit van het WHO ICOPE-programma (Integrated Care for Older People) bij het voorkomen van leeftijdsgebonden functionele achteruitgang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 36 maanden met een verlenging van 24 maanden: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
Effectiviteit van het WHO ICOPE-programma (Integrated Care for Older People) bij het voorkomen van leeftijdsgebonden functionele achteruitgang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 36 maanden met een verlenging van 24 maanden
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een geïntegreerd zorgprogramma (ICOPE) ontworpen, gericht op het behoud van de functies van ouderen om hun autonomie te behouden. Het omvat vier stappen (screening, uitgebreide beoordeling, persoonlijk preventie- en zorgplan, follow-up). De screeningstool beoordeelt de intrinsieke capaciteiten van een persoon op zes belangrijke functionele domeinen (mobiliteit, cognitie, voeding, visie, gehoor, psychisch welzijn). Deze screening kan worden uitgevoerd door een professional of via zelfevaluatie met behulp van de digitale applicatie (ICOPE Monitor). Als er een tekort wordt vastgesteld, wordt er een waarschuwing afgegeven, en indien bevestigd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid in ICOPE, wordt een uitgebreide beoordeling van de verminderde functie en een persoonlijk preventie- en zorgplan voorgesteld door de arts. Een opgeleide verpleegkundige assisteert de persoon bij de uitvoering van dit plan, in samenwerking met de huisarts en lokale professionals. Wanneer meerdere functies aangetast zijn, wordt aanbevolen om een grondige evaluatie van alle zes functies uit te voeren om een geïntegreerde aanpak te implementeren.
De klinische effectiviteit van het programma bij het voorkomen van functionele achteruitgang is nog niet vastgesteld in een voldoende lang onderzoek.
De onderzoekers stellen voor om het effect en de kosten van het ICOPE-programma in Frankrijk te evalueren via een gecontroleerde proef. Onze hypothese is dat, in de huidige context van de eerstelijnszorg, de alomvattende implementatie van het programma (een combinatie van reguliere screening, alomvattende beoordeling, preventie- en zorgplan en follow-up) noodzakelijk is om leeftijdsgebonden functionele achteruitgang effectiever te voorkomen in vergelijking met de gebruikelijke zorg verleend door de huisarts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ICOPE Trail.Fr is een vergelijkend, multicenter, gerandomiseerd (1:1), tweearmig parallel interventieonderzoek, gestratificeerd per centrum en het aantal stoornissen aanwezig bij inclusie, open-label, gecontroleerd, waarbij de effectiviteit van de alomvattende ICOPE-strategie wordt vergeleken bij het voorkomen van functionele achteruitgang bij thuiswonende ouderen van 70 jaar en ouder, vergeleken met de gebruikelijke zorg die door hun huisarts wordt verleend.
Deelnemers worden ofwel 1) gerandomiseerd naar de interventiegroep, waar ze het uitgebreide ICOPE-interventieprogramma zullen ontvangen, aangepast en gepersonaliseerd voor hun probleemgebieden, of 2) naar de controlegroep, waar ze zullen worden doorverwezen naar hun huisarts om de gebruikelijke zorg krijgen die is afgestemd op hun gezondheidstoestand.
Vervolgbezoeken vinden plaats in het onderzoekscentrum in V2 (12 maanden), V3 (24 maanden), V4 (36 maanden), V5 (48 maanden) en V6 (60 maanden). Gegevens met betrekking tot functionele schalen worden verzameld door de onderzoeksverpleegkundige, die blind is voor de randomisatieresultaten.
Telefoongesprekken vinden plaats na 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) en 54 (A5) maanden om relevante levensgebeurtenissen te verzamelen.
De interventieduur bedraagt 36 maanden, gevolgd door een verlengingsfase van 24 maanden waarin alle studiedeelnemers de uitgebreide ICOPE-interventie zullen ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurent BALARDY, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Elodie LESTIME
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- Angers University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
-
Contact:
- Cédric Annweiler, MD
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- Limoges University hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- ACHILLE TCHALLA, MD
-
Contact:
- Achille TCHALLA, MD
- Telefoonnummer: +33 05 55 05 86 26
- E-mail: achille.tchalla@unilim.fr
-
-
France
-
Castres, France, Frankrijk, 81108
- Werving
- CHIC
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Contact:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Telefoonnummer: +33 05 63 71 62 72
- E-mail: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
-
Perpignan, France, Frankrijk, 66046
- Werving
- Perpignan Hospital
-
Contact:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Telefoonnummer: +33 04 68 61 89 45
- E-mail: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline BONHOURE, MD
-
Tarbes, France, Frankrijk, 65000
- Werving
- Bigorre Hospital
-
Contact:
- Yannick GASNIER, MD
- Telefoonnummer: +33 05 62 54 70 15
- E-mail: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Yannick GASNIER, MD
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31000
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Laurent BALARDY, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
-
Contact:
- Elodie LESTIME
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent BALARDY, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bruno VELLAS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria SOTO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre Jean OUSSET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Catherine TAKEDA, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 70 jaar en ouder.
- Deelnemers die zelfstandig thuis wonen (ADL = 6, met uitzondering van een incidentele urinewegafwijking die geaccepteerd wordt).
- Deelnemers die functionele achteruitgang vertonen in ten minste 2 van de 6 functionele domeinen van ICOPE (mobiliteit, cognitie, voeding, visie, gehoor en psychologisch welzijn), geïdentificeerd met behulp van de ICOPE-screeningstool.
- Deelnemers aangesloten bij een socialebeschermingsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die al hebben geprofiteerd van het ICOPE-programma of die meer dan één geïsoleerde stap hebben voltooid 1
- Deelnemers die in een afhankelijke ouderenzorginstelling wonen.
- Deelnemers met een beperking waardoor ze het proefexamencentrum niet zonder hulp kunnen bereiken (zoals dementie of een aanzienlijke mobiliteitsbeperking).
- Deelnemers met gehoor-, visuele of spraakproblemen waardoor ze de instructies niet kunnen begrijpen of met het onderzoekspersoneel kunnen communiceren.
- Deelnemers met een levensbedreigende ziekte met een prognose korter dan 5 jaar.
- Deelnemers die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.
- Deelnemers onder wettelijke bescherming, voogdij of trustschap.
- Deelnemers die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
- Deelnemers die een relatie hebben met een persoon die aan het onderzoek deelneemt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers ontvangen de volledige ICOPE-interventie, gepersonaliseerd op basis van hun tekort, gedurende 60 maanden (36 maanden, gevolgd door een verlenging van 24 maanden) De interventie omvat: 1) een screening (elke 6 maanden), met behulp van de IICOPE-tool 2) een uitgebreide beoordeling van de 6 functies; 3) een gepersonaliseerde interventie gericht op het corrigeren van het traject van functionele achteruitgang, gebaseerd op de keuzes en voorkeuren van de deelnemers; 4) een opvolging van de interventie. Alle resultaten worden doorgegeven aan de huisarts. Vervolgbezoeken vinden jaarlijks plaats na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Gegevens met betrekking tot de uitkomsten worden verzameld door de onderzoeksverpleegkundige, blind voor de randomisatie-arm. Deelnemers zullen profiteren van telefonische follow-up 1,5 maand na het inclusiebezoek en tussen elk bezoek op 6, 18, 30, 42 en 54 maanden, om hen te ondersteunen bij het implementeren van hun persoonlijke interventieplan en om levensgebeurtenissen te verzamelen die zich tussen de 2 bezoeken hebben voorgedaan. . |
De deelnemer profiteert van een gepersonaliseerde interventie, waaronder 1) een screening die elke 6 maanden moet worden herhaald, gebaseerd op het gebruik van de ICOPE-tool, waardoor een beoordeling mogelijk wordt van de 6 functies die nodig zijn voor een autonome levensstijl; 2) een alomvattende beoordelingsstap voor de 6 functies; 3) een gepersonaliseerde interventiestap gericht op het corrigeren van het traject van functionele achteruitgang, gebaseerd op de voorkeuren van de deelnemers; 4) een vervolgstap voor deze interventie. Deelnemers zullen profiteren van telefonische follow-up 1,5 maand na de start van het programma en tussen elk jaarlijks bezoek om hen te ondersteunen bij de implementatie van hun persoonlijke interventieplan. Bij elk contact beoordeelt de ICOPE-verpleegkundige de implementatie door de deelnemer van de aanbevelingen van het gepersonaliseerde interventieplan en hun naleving van het programma. De resultaten van het onderzoek en de voorgestelde interventie worden gecommuniceerd en besproken met de huisarts en er wordt tevens een samenvattende brief verzonden. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de vergelijkende fase worden deelnemers die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, doorverwezen naar hun huisarts voor de gebruikelijke zorg die is afgestemd op hun gezondheidstoestand. Tijdens de verlengingsfase van 24 maanden zullen zij profiteren van de volledige ICOPE zoals gedefinieerd in de interventiegroep. Vervolgbezoeken vinden jaarlijks plaats na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. Gegevens met betrekking tot de uitkomsten worden verzameld door de onderzoeksverpleegkundige, blind voor de randomisatie-arm. Het team plant telefoongesprekken voor alle deelnemers op 6, 18, 30, 42 en 54 maanden om levensgebeurtenissen vast te leggen. Tijdens de verlengingsfase zullen de deelnemers profiteren van telefonische follow-up tussen elk jaarlijks bezoek bij 42 maanden en 54 maanden, ter ondersteuning van hun persoonlijke interventieplan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele achteruitgang
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Mondiale functionele achteruitgang is een samengestelde maatstaf die is afgeleid van het gemiddelde van de Z-score van 6 gevalideerde componenten (mobiliteit: korte fysieke prestatiebatterij), cognitie (Mini Mental State Examination), voeding (Mini Nutritional Assessment), visie (Snellen en Raskin), gehoor (Gehoorhandicapinventaris voor ouderenscreening) en psychologisch welzijn (Patient Health Questionnaire-9).
De ruwe scores van elk van de 6 tests worden omgezet naar Z-scores met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties bij aanvang van elke test (zodat voor alle tests dezelfde eenheid ontstaat).
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .