Efficacia del programma OMS ICOPE (assistenza integrata per gli anziani) nella prevenzione del declino funzionale legato all'età: uno studio randomizzato e controllato di 36 mesi con un'estensione di 24 mesi: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
Efficacia del programma OMS ICOPE (assistenza integrata per le persone anziane) nella prevenzione del declino funzionale legato all'età: uno studio randomizzato e controllato di 36 mesi con un'estensione di 24 mesi
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha progettato un programma di assistenza integrata (ICOPE) volto a preservare le funzioni degli anziani per preservarne l’autonomia. Comprende quattro fasi (screening, valutazione globale, piano personalizzato di prevenzione e cura, follow-up). Lo strumento di screening valuta la capacità intrinseca di una persona in sei domini funzionali chiave (mobilità, cognizione, nutrizione, vista, udito, benessere psicologico). Questo screening può essere condotto da un professionista o tramite autovalutazione utilizzando l'applicazione digitale (ICOPE Monitor). Se viene rilevato un deficit, viene emesso un avviso e, se confermato da un operatore sanitario formato in ICOPE, il medico propone una valutazione globale della funzione compromessa e un piano di prevenzione e cura personalizzato. Un infermiere qualificato assiste la persona nell'attuazione di questo piano in collaborazione con il medico di base e i professionisti locali. Quando più funzioni sono compromesse, si raccomanda di condurre una valutazione approfondita di tutte e sei le funzioni per implementare un approccio integrato.
L'efficacia clinica del programma nel prevenire il declino funzionale non è stata ancora stabilita in uno studio sufficientemente lungo.
I ricercatori propongono di valutare l'effetto e il costo del programma ICOPE in Francia attraverso uno studio controllato. La nostra ipotesi è che, nell’attuale contesto delle cure primarie, l’implementazione completa del programma (che combina screening regolare, valutazione completa, piano di prevenzione e cura e follow-up) sia necessaria per prevenire in modo più efficace il declino funzionale legato all’età rispetto al cure abituali fornite dal medico di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ICOPE Trail.Fr è uno studio comparativo, multicentrico, randomizzato (1:1), di intervento parallelo a due bracci, stratificato per centro e numero di disabilità presenti al momento dell'inclusione, in aperto, controllato, che confronta l'efficacia della strategia globale ICOPE nella prevenzione del declino funzionale negli anziani di età pari o superiore a 70 anni che vivono a casa, rispetto alle consuete cure fornite dal loro medico di base.
I partecipanti verranno randomizzati 1) nel gruppo di intervento, dove riceveranno il programma di intervento ICOPE completo, adattato e personalizzato alle loro aree di deficit, o 2) nel gruppo di controllo, dove verranno indirizzati al loro medico di base per ricevere cure abituali adeguate al loro stato di salute.
Le visite di follow-up si svolgono presso il centro dello sperimentatore a V2 (12 mesi), V3 (24 mesi), V4 (36 mesi), V5 (48 mesi) e V6 (60 mesi). I dati relativi alle scale funzionali vengono raccolti dall'infermiere ricercatore, che non vede i risultati della randomizzazione.
Le telefonate saranno effettuate a 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) e 54 (A5) mesi per raccogliere eventi di vita rilevanti.
La durata dell'intervento è di 36 mesi, seguita da una fase di estensione di 24 mesi durante la quale tutti i partecipanti allo studio riceveranno l'intervento ICOPE completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent BALARDY, MD
- Numero di telefono: +33 05 61 77 64 95
- Email: balardy.l@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elodie LESTIME
- Numero di telefono: +33 05 61 77 84 16
- Email: lestime.e@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Angers University Hospital
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Investigatore principale:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
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Contatto:
- Cédric Annweiler, MD
- Numero di telefono: +33 02 41 35 47 25
- Email: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- Limoges University hospital
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Investigatore principale:
- ACHILLE TCHALLA, MD
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Contatto:
- Achille TCHALLA, MD
- Numero di telefono: +33 05 55 05 86 26
- Email: achille.tchalla@unilim.fr
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France
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Castres, France, Francia, 81108
- Reclutamento
- CHIC
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Investigatore principale:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
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Contatto:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Numero di telefono: +33 05 63 71 62 72
- Email: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
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Perpignan, France, Francia, 66046
- Reclutamento
- Perpignan Hospital
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Contatto:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Numero di telefono: +33 04 68 61 89 45
- Email: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
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Investigatore principale:
- Caroline BONHOURE, MD
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Tarbes, France, Francia, 65000
- Reclutamento
- Bigorre Hospital
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Contatto:
- Yannick GASNIER, MD
- Numero di telefono: +33 05 62 54 70 15
- Email: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
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Investigatore principale:
- Yannick GASNIER, MD
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Toulouse, France, Francia, 31000
- Reclutamento
- Chu Toulouse
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Contatto:
- Laurent BALARDY, MD
- Numero di telefono: +33 05 61 77 64 95
- Email: balardy.l@chu-toulouse.fr
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Contatto:
- Elodie LESTIME
- Numero di telefono: +33 05 61 77 84 16
- Email: lestime.e@chu-toulouse.fr
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Investigatore principale:
- Laurent BALARDY, MD
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Sub-investigatore:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
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Sub-investigatore:
- Bruno VELLAS, MD
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Sub-investigatore:
- Maria SOTO, MD
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Sub-investigatore:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
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Sub-investigatore:
- Pierre Jean OUSSET, MD
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Sub-investigatore:
- Catherine TAKEDA, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 70 anni.
- Partecipanti che vivono in modo indipendente a casa (ADL = 6, fatta eccezione per un'anomalia urinaria occasionale che sarà accettata).
- Partecipanti che mostravano un declino funzionale in almeno 2 dei 6 domini funzionali dell'ICOPE (mobilità, cognizione, nutrizione, vista, udito e benessere psicologico) identificati utilizzando lo strumento di screening ICOPE.
- Partecipanti affiliati ad un sistema di protezione sociale.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno già beneficiato del programma ICOPE o che hanno completato più di uno step 1 isolato
- Partecipanti che vivono in una struttura di assistenza per anziani non autosufficienti.
- Partecipanti con disabilità che impedisce loro di raggiungere il centro d'esame della prova senza assistenza (come demenza o significativa disabilità motoria).
- Partecipanti con problemi di udito, vista o linguaggio che impediscono loro di comprendere le istruzioni o di comunicare con il personale dello studio.
- Partecipanti con una malattia pericolosa per la vita con una prognosi inferiore a 5 anni.
- Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato scritto.
- Partecipanti sotto tutela legale, tutela o amministrazione fiduciaria.
- Partecipanti che partecipano a un altro studio di ricerca interventistica.
- Partecipanti in una relazione con una persona che partecipa allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno l'intervento ICOPE completo, personalizzato in base al loro deficit per 60 mesi (36 mesi, seguiti da un'estensione di 24 mesi) L'intervento prevede: 1) uno screening (ogni 6 mesi), utilizzando lo strumento ICOPE 2) una valutazione complessiva delle 6 funzioni; 3) un intervento personalizzato volto a correggere la traiettoria del declino funzionale, in base alle scelte e alle preferenze dei partecipanti; 4) un follow-up dell'intervento. Tutti i risultati vengono comunicati al medico di base. Le visite di follow-up si svolgono annualmente a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. I dati relativi ai risultati vengono raccolti dall'infermiere ricercatore, in cieco rispetto al braccio di randomizzazione. I partecipanti beneficeranno di un follow-up telefonico 1,5 mesi dopo la visita di inclusione e tra ciascuna visita a 6, 18, 30, 42 e 54 mesi, per supportarli nell'attuazione del loro piano di intervento personalizzato e per raccogliere gli eventi della vita verificatisi tra le 2 visite . |
Il partecipante beneficia di un intervento personalizzato, comprendente 1) uno screening da ripetere ogni 6 mesi, basato sull'utilizzo dello strumento ICOPE, che consente una valutazione delle 6 funzioni necessarie per uno stile di vita autonomo; 2) una fase di valutazione globale per le 6 funzioni 3) una fase di intervento personalizzato volto a correggere la traiettoria del declino funzionale, in base alle preferenze dei partecipanti; 4) una fase di follow-up per questo intervento. I partecipanti beneficeranno di un follow-up telefonico 1,5 mesi dopo l'inizio del programma e tra ogni visita annuale per supportarli nell'attuazione del loro piano di intervento personalizzato. Ad ogni contatto, l'infermiere ICOPE esamina l'implementazione da parte del partecipante delle raccomandazioni del piano di intervento personalizzato e la sua adesione al programma. I risultati della valutazione e l'intervento proposto vengono comunicati e discussi con il medico di base e viene inoltre inviata una lettera riepilogativa. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante la fase comparativa, i partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo verranno indirizzati al proprio medico di base per ricevere cure abituali adeguate al loro stato di salute. Durante la fase di estensione di 24 mesi beneficeranno dell'ICOPE completo come definito nel gruppo di intervento. Le visite di follow-up si svolgono annualmente a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi. I dati relativi ai risultati vengono raccolti dall'infermiere ricercatore, in cieco rispetto al braccio di randomizzazione. Il team pianificherà le telefonate per tutti i partecipanti a 6, 18, 30, 42 e 54 mesi per registrare eventi della vita. Durante la fase di estensione, i partecipanti beneficeranno di una telefonata di follow-up tra ciascuna visita annuale a 42 e 54 mesi, per supportare il loro piano di intervento personalizzato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Declino funzionale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il declino funzionale globale è una misura composita derivata dalla media del punteggio Z di 6 componenti convalidati (mobilità: Short Physical Performance Battery), cognizione (Mini Mental State Examination), nutrizione (Mini Nutritional Assessment), vista (Snellen e Raskin), udito (Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening) e benessere psicologico (Patient Health Questionnaire-9).
I punteggi grezzi di ciascuno dei 6 test vengono convertiti in punteggi Z utilizzando medie e deviazioni standard al basale per ciascun test (per avere la stessa unità per tutti i test).
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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