Effektiviteten til WHO ICOPE (integrert omsorg for eldre)-programmet for å forhindre aldersrelatert funksjonsnedgang: en 36-måneders randomisert kontrollert prøveperiode med en 24-måneders forlengelse: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
Effektiviteten til WHO ICOPE-programmet (integrert omsorg for eldre) for å forhindre aldersrelatert funksjonsnedgang: en 36-måneders randomisert kontrollert prøveperiode med en 24-måneders forlengelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) har utviklet et integrert omsorgsprogram (ICOPE) som tar sikte på å opprettholde funksjonene til eldre mennesker for å bevare deres autonomi. Den inkluderer fire trinn (Screening, Comprehensive Assessment, Personalized Prevention and Care Plan, Oppfølging). Screeningsverktøyet vurderer en persons iboende kapasitet i seks sentrale funksjonsdomener (mobilitet, kognisjon, ernæring, syn, hørsel, psykologisk velvære). Denne screeningen kan utføres av en fagperson eller gjennom egenvurdering ved bruk av den digitale applikasjonen (ICOPE Monitor). Hvis et underskudd oppdages, utstedes et varsel, og hvis det bekreftes av en helsepersonell som er utdannet i ICOPE, foreslås en omfattende vurdering av den nedsatte funksjonen og en personlig forebyggings- og omsorgsplan av legen. En utdannet sykepleier bistår personen med å gjennomføre denne planen i samarbeid med primærlege og lokale fagpersoner. Når flere funksjoner er svekket, anbefales det å gjennomføre en grundig evaluering av alle seks funksjonene for å implementere en integrert tilnærming.
Den kliniske effektiviteten til programmet for å forhindre funksjonsnedgang er ennå ikke fastslått i en tilstrekkelig lang studie.
Etterforskerne foreslår å evaluere effekten og kostnadene til ICOPE-programmet i Frankrike gjennom en kontrollert studie. Vår hypotese er at i dagens primærhelsekontekst er omfattende implementering av programmet (som kombinerer regelmessig screening, omfattende vurdering, forebygging og omsorgsplan og oppfølging) nødvendig for mer effektivt å forhindre aldersrelatert funksjonsnedgang sammenlignet med vanlig behandling gitt av primærlegen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ICOPE Trail.Fr er en komparativ, multisenter, randomisert (1:1), to-arms parallell intervensjonsforsøk, stratifisert etter senter og antall funksjonsnedsettelser tilstede ved inkludering, åpent, kontrollert, som sammenligner effektiviteten til den omfattende ICOPE-strategien for å forhindre funksjonsnedgang hos eldre individer i alderen 70 år og over som bor hjemme, kontra den vanlige omsorgen gitt av deres primærlege.
Deltakerne vil bli randomisert enten 1) inn i intervensjonsgruppen, hvor de vil motta det omfattende ICOPE intervensjonsprogrammet, tilpasset og personlig tilpasset deres underskuddsområder, eller 2) inn i kontrollgruppen, hvor de vil bli henvist til sin primærlege til få vanlig omsorg tilpasset deres helsetilstand.
Oppfølgingsbesøk finner sted ved etterforskersenteret ved V2 (12 måneder), V3 (24 måneder), V4 (36 måneder), V5 (48 måneder) og V6 (60 måneder). Data knyttet til funksjonsskalaer samles inn av forskningssykepleieren, som er blindet for randomiseringsresultatene.
Telefonsamtaler vil være kl. 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) og 54 (A5) måneder for å samle relevante livshendelser.
Intervensjonsvarigheten er 36 måneder, etterfulgt av en 24-måneders forlengelsesfase der alle studiedeltakerne vil motta den omfattende ICOPE-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent BALARDY, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-post: balardy.l@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elodie LESTIME
- Telefonnummer: +33 05 61 77 84 16
- E-post: lestime.e@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Angers University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
-
Ta kontakt med:
- Cédric Annweiler, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 47 25
- E-post: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- Limoges University hospital
-
Hovedetterforsker:
- ACHILLE TCHALLA, MD
-
Ta kontakt med:
- Achille TCHALLA, MD
- Telefonnummer: +33 05 55 05 86 26
- E-post: achille.tchalla@unilim.fr
-
-
France
-
Castres, France, Frankrike, 81108
- Rekruttering
- CHIC
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Ta kontakt med:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Telefonnummer: +33 05 63 71 62 72
- E-post: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
-
Perpignan, France, Frankrike, 66046
- Rekruttering
- Perpignan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Telefonnummer: +33 04 68 61 89 45
- E-post: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
-
Hovedetterforsker:
- Caroline BONHOURE, MD
-
Tarbes, France, Frankrike, 65000
- Rekruttering
- Bigorre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yannick GASNIER, MD
- Telefonnummer: +33 05 62 54 70 15
- E-post: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yannick GASNIER, MD
-
Toulouse, France, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Laurent BALARDY, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-post: balardy.l@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Elodie LESTIME
- Telefonnummer: +33 05 61 77 84 16
- E-post: lestime.e@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurent BALARDY, MD
-
Underetterforsker:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
-
Underetterforsker:
- Bruno VELLAS, MD
-
Underetterforsker:
- Maria SOTO, MD
-
Underetterforsker:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre Jean OUSSET, MD
-
Underetterforsker:
- Catherine TAKEDA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 70 år og eldre.
- Deltakere som bor selvstendig hjemme (ADL = 6, bortsett fra en og annen urinavvik som vil bli akseptert).
- Deltakere som viser funksjonsnedgang i minst 2 av de 6 funksjonelle domenene til ICOPE (mobilitet, kognisjon, ernæring, syn, hørsel og psykologisk velvære) identifisert ved hjelp av ICOPE-screeningsverktøyet.
- Deltakere tilknyttet et sosialt beskyttelsessystem.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som allerede har hatt nytte av ICOPE-programmet eller som har fullført mer enn ett isolert trinn 1
- Deltakere som bor i et avhengige eldreomsorgstilbud.
- Deltakere med nedsatt funksjonsevne hindrer dem i å nå prøvesenteret uten assistanse (som demens eller betydelig bevegelseshemning).
- Deltakere med nedsatt hørsel, syn eller tale som hindrer dem i å forstå instruksjoner eller kommunisere med studiepersonell.
- Deltakere med en livstruende sykdom med en prognose på mindre enn 5 år.
- Deltakere som ikke kan gi informert skriftlig samtykke.
- Deltakere under juridisk beskyttelse, vergemål eller forvalterskap.
- Deltakere som deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie.
- Deltakere i forhold til en person som deltar i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta den komplette ICOPE-intervensjonen, tilpasset deres underskudd i løpet av 60 måneder (36 måneder, etterfulgt av en 24-måneders forlengelse) Intervensjonen inkluderer: 1) en screening (hver 6. måned), bruk av ICOPE-verktøyet 2) en omfattende vurdering av de 6 funksjonene; 3) en personlig intervensjon rettet mot å korrigere banen for funksjonell nedgang, basert på deltakernes valg og preferanser; 4) en oppfølging av intervensjonen. Alle resultater formidles til primærlegen. Oppfølgingsbesøk finner sted årlig ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Data relatert til resultatene samles inn av forskningssykepleieren, blindet til randomiseringsarmen. Deltakerne vil dra nytte av telefonoppfølging 1,5 måneder etter inkluderingsbesøket og mellom hvert besøk ved 6, 18, 30, 42 og 54 måneder, for å støtte dem i å implementere deres personlige intervensjonsplan og for å samle inn livshendelser som skjedde mellom de 2 besøkene . |
Deltakeren drar nytte av en personlig intervensjon, inkludert 1) en screening som skal gjentas hver 6. måned, basert på bruk av ICOPE-verktøyet, som tillater en vurdering av de 6 funksjonene som er nødvendige for en autonom livsstil; 2) et omfattende vurderingstrinn for de 6 funksjonene 3) et personlig intervensjonstrinn rettet mot å korrigere banen for funksjonell nedgang, basert på deltakernes preferanser; 4) et oppfølgingssteg for denne intervensjonen. Deltakerne vil dra nytte av telefonoppfølging 1,5 måneder etter starten av programmet og mellom hvert årlig besøk for å støtte dem i implementeringen av deres personlige intervensjonsplan. Ved hver kontakt gjennomgår ICOPE-sykepleieren deltakerens implementering av anbefalingene i den personlige intervensjonsplanen og deres etterlevelse av programmet. Resultatet av utredningen og foreslått intervensjon formidles og diskuteres med primærlegen og det sendes også et sammendrag. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I løpet av den komparative fasen vil deltakere som er randomisert inn i kontrollgruppen bli henvist til sin primærlege for å motta vanlig behandling tilpasset deres helsestatus. I løpet av forlengelsesfasen på 24 måneder vil de dra nytte av den komplette ICOPE som definert i intervensjonsgruppen. Oppfølgingsbesøk finner sted årlig ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Data relatert til resultatene samles inn av forskningssykepleieren, blindet til randomiseringsarmen. Teamet vil planlegge telefonsamtaler for alle deltakere ved 6, 18, 30, 42 og 54 måneder for å registrere livshendelser. I forlengelsesfasen vil deltakerne dra nytte av telefonoppfølging mellom hvert årlig besøk ved 42 måneder og 54 måneder, for å støtte deres personlige intervensjonsplan. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nedgang
Tidsramme: 36 måneder
|
Global funksjonell nedgang er et sammensatt mål utledet fra gjennomsnitt av Z-score av 6 validerte komponenter (mobilitet: Kort fysisk ytelsesbatteri), kognisjon (Mini mental tilstandsundersøkelse), ernæring (Mini Nutritional Assessment), syn (Snellen og Raskin), hørsel (Hørselshandicap Inventar for eldre-Screening), og psykologisk velvære (Pasient Health Questionnaire-9).
Råskårer for hver av de 6 testene konverteres til Z-skårer ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik ved baseline for hver test (for å ha samme enhet for alle tester).
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .