Efektivita programu WHO ICOPE (Integrovaná péče o starší lidi) při prevenci funkčního úpadku souvisejícího s věkem: 36měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s 24měsíčním prodloužením: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
Účinnost programu WHO ICOPE (Integrovaná péče o starší lidi) při prevenci funkčního úpadku souvisejícího s věkem: 36měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s 24měsíčním prodloužením
Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla program integrované péče (ICOPE) zaměřený na zachování funkcí starších lidí za účelem zachování jejich autonomie. Zahrnuje čtyři kroky (screening, komplexní hodnocení, personalizovaný plán prevence a péče, sledování). Screeningový nástroj hodnotí vnitřní kapacitu člověka v šesti klíčových funkčních doménách (mobilita, kognice, výživa, zrak, sluch, psychická pohoda). Tento screening může být proveden odborníkem nebo prostřednictvím sebehodnocení pomocí digitální aplikace (ICOPE Monitor). V případě zjištění deficitu je vydáno upozornění a v případě potvrzení zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v ICOPE je lékařem navrženo komplexní posouzení narušené funkce a personalizovaný plán prevence a péče. Při realizaci tohoto plánu pomáhá osobě vyškolená sestra ve spolupráci s lékařem primární péče a místními odborníky. Pokud je narušeno více funkcí, doporučuje se provést důkladné vyhodnocení všech šesti funkcí, aby se zavedl integrovaný přístup.
Klinická účinnost programu v prevenci funkčního poklesu nebyla dosud prokázána dostatečně dlouhou studií.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit účinek a cenu programu ICOPE ve Francii prostřednictvím kontrolované studie. Naší hypotézou je, že v současném kontextu primární péče je pro účinnější prevenci funkčního poklesu souvisejícího s věkem ve srovnání s obvyklá péče poskytovaná lékařem primární péče.
Přehled studie
Detailní popis
ICOPE Trail.Fr je srovnávací, multicentrická, randomizovaná (1:1), dvouramenná paralelní intervenční studie, stratifikovaná podle centra a počtu postižení přítomných při zařazení, otevřená, kontrolovaná, srovnávající účinnost komplexní strategie ICOPE v prevenci funkčního poklesu u starších jedinců ve věku 70 a více let žijících doma oproti obvyklé péči poskytované jejich lékařem primární péče.
Účastníci budou randomizováni buď 1) do intervenční skupiny, kde obdrží komplexní intervenční program ICOPE přizpůsobený a přizpůsobený oblastem jejich deficitu, nebo 2) do kontrolní skupiny, kde budou odesláni ke svému lékaři primární péče, aby dostávat obvyklou péči přizpůsobenou jejich zdravotnímu stavu.
Následné návštěvy probíhají v centru zkoušejícího ve V2 (12 měsíců), V3 (24 měsíců), V4 (36 měsíců), V5 (48 měsíců) a V6 (60 měsíců). Data týkající se funkčních škál sbírá výzkumná sestra, která je slepá vůči výsledkům randomizace.
Telefonické hovory budou za 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) a 54 (A5) měsíců, aby se shromáždily relevantní životní události.
Délka intervence je 36 měsíců, po které následuje 24měsíční prodloužená fáze, během níž všichni účastníci studie obdrží komplexní intervenci ICOPE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent BALARDY, MD
- Telefonní číslo: +33 05 61 77 64 95
- E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elodie LESTIME
- Telefonní číslo: +33 05 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Angers University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
-
Kontakt:
- Cédric Annweiler, MD
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 47 25
- E-mail: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- Limoges University hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ACHILLE TCHALLA, MD
-
Kontakt:
- Achille TCHALLA, MD
- Telefonní číslo: +33 05 55 05 86 26
- E-mail: achille.tchalla@unilim.fr
-
-
France
-
Castres, France, Francie, 81108
- Nábor
- CHIC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
-
Kontakt:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Telefonní číslo: +33 05 63 71 62 72
- E-mail: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
-
Perpignan, France, Francie, 66046
- Nábor
- Perpignan Hospital
-
Kontakt:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Telefonní číslo: +33 04 68 61 89 45
- E-mail: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline BONHOURE, MD
-
Tarbes, France, Francie, 65000
- Nábor
- Bigorre Hospital
-
Kontakt:
- Yannick GASNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 05 62 54 70 15
- E-mail: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yannick GASNIER, MD
-
Toulouse, France, Francie, 31000
- Nábor
- Chu Toulouse
-
Kontakt:
- Laurent BALARDY, MD
- Telefonní číslo: +33 05 61 77 64 95
- E-mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Elodie LESTIME
- Telefonní číslo: +33 05 61 77 84 16
- E-mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent BALARDY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno VELLAS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria SOTO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Jean OUSSET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine TAKEDA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku 70 let a starší.
- Účastníci žijící nezávisle doma (ADL = 6, s výjimkou občasné abnormality moči, která bude akceptována).
- Účastníci vykazující funkční pokles alespoň ve 2 ze 6 funkčních domén ICOPE (mobilita, kognice, výživa, zrak, sluch a psychická pohoda) identifikovaných pomocí screeningového nástroje ICOPE.
- Účastníci zapojení do systému sociální ochrany.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří již využili programu ICOPE nebo kteří dokončili více než jeden izolovaný krok 1
- Účastníci žijící v zařízení péče o seniory.
- Účastníci se zdravotním postižením, které jim brání dostat se do zkušebního zkušebního centra bez pomoci (např. demence nebo výrazné zhoršení pohyblivosti).
- Účastníci se sluchovým, zrakovým nebo řečovým postižením, které jim brání porozumět pokynům nebo komunikovat se studijním personálem.
- Účastníci s život ohrožujícím onemocněním s prognózou do 5 let.
- Účastníci nemohou poskytnout informovaný písemný souhlas.
- Účastníci pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo poručenstvím.
- Účastníci účastnící se jiné intervenční výzkumné studie.
- Účastníci ve vztahu s osobou účastnící se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží kompletní intervenci ICOPE, přizpůsobenou jejich deficitu během 60 měsíců (36 měsíců, po kterých bude následovat 24měsíční prodloužení) Intervence zahrnuje: 1) screening (každých 6 měsíců) pomocí nástroje ICOPE 2) komplexní posouzení 6 funkcí; 3) personalizovaná intervence zaměřená na korekci trajektorie funkčního poklesu na základě voleb a preferencí účastníků; 4) sledování zásahu. Všechny výsledky jsou sděleny lékaři primární péče. Následné návštěvy se konají ročně ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících. Data související s výsledky shromažďuje výzkumná sestra, která je zaslepená vůči randomizační větvi. Účastníci budou mít prospěch z telefonického sledování 1,5 měsíce po inkluzivní návštěvě a mezi každou návštěvou v 6, 18, 30, 42 a 54 měsících, aby je podpořili při realizaci jejich personalizovaného intervenčního plánu a shromáždili životní události, ke kterým došlo mezi 2 návštěvami. . |
Účastník těží z personalizované intervence, včetně 1) screeningu, který se má opakovat každých 6 měsíců, na základě použití nástroje ICOPE, umožňujícího posouzení 6 funkcí nezbytných pro autonomní životní styl; 2) komplexní hodnotící krok pro 6 funkcí 3) personalizovaný intervenční krok zaměřený na korekci trajektorie funkčního poklesu na základě preferencí účastníků; 4) následný krok pro tento zásah. Účastníci budou mít prospěch z telefonického sledování 1,5 měsíce po zahájení programu a mezi každou roční návštěvou, která je podpoří při realizaci jejich personalizovaného intervenčního plánu. Při každém kontaktu sestra ICOPE přezkoumá, jak účastník implementuje doporučení personalizovaného intervenčního plánu a jak dodržuje program. Výsledky posouzení a navržený zákrok jsou sděleny a prodiskutovány s lékařem primární péče a je také zaslán souhrnný dopis. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během srovnávací fáze budou účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny posláni ke svému lékaři primární péče, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče přizpůsobená jejich zdravotnímu stavu. Během 24měsíční fáze prodloužení budou mít prospěch z kompletního ICOPE, jak je definován v intervenční skupině. Následné návštěvy se konají ročně ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících. Data související s výsledky shromažďuje výzkumná sestra, která je zaslepená vůči randomizační větvi. Tým naplánuje telefonní hovory pro všechny účastníky na 6, 18, 30, 42 a 54 měsíců, aby zaznamenaly životní události. Během prodlužovací fáze budou účastníci těžit z telefonického sledování mezi každou roční návštěvou po 42 a 54 měsících, aby podpořili svůj osobní intervenční plán. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční pokles
Časové okno: 36 měsíců
|
Globální funkční pokles je složená míra odvozená ze zprůměrování Z-skóre 6 ověřených složek (mobilita: baterie s krátkou fyzickou výkonností), kognice (minimální vyšetření duševního stavu), výživa (minimální nutriční hodnocení), zrak (Snellen a Raskin), sluch. (Inventář sluchových handicapů pro seniory – screening) a psychickou pohodu (Dotazník zdraví pacienta-9).
Nezpracovaná skóre každého ze 6 testů se převedou na Z-skóre s použitím průměrů a standardních odchylek na začátku každého testu (aby byla stejná jednotka pro všechny testy).
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .