Wirksamkeit des ICOPE-Programms (Integrated Care for Older People) der WHO zur Verhinderung altersbedingter Funktionseinbußen: eine 36-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit einer 24-monatigen Verlängerung: (ICOPE Trial.Fr) (ICOPE Fr)
Wirksamkeit des ICOPE-Programms (Integrated Care for Older People) der WHO zur Verhinderung altersbedingter Funktionseinbußen: eine 36-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Verlängerung um 24 Monate
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ein integriertes Pflegeprogramm (ICOPE) entwickelt, das darauf abzielt, die Funktionen älterer Menschen aufrechtzuerhalten und so ihre Autonomie zu bewahren. Es umfasst vier Schritte (Screening, umfassende Beurteilung, personalisierter Präventions- und Pflegeplan, Nachsorge). Das Screening-Tool bewertet die intrinsische Leistungsfähigkeit einer Person in sechs wichtigen Funktionsbereichen (Mobilität, Kognition, Ernährung, Sehvermögen, Hörvermögen, psychisches Wohlbefinden). Dieses Screening kann von einem Fachmann oder durch Selbsteinschätzung mithilfe der digitalen Anwendung (ICOPE Monitor) durchgeführt werden. Wenn ein Defizit festgestellt wird, wird eine Warnung ausgegeben, und wenn dies von einem in ICOPE geschulten medizinischen Fachpersonal bestätigt wird, schlägt der Arzt eine umfassende Beurteilung der beeinträchtigten Funktion sowie einen personalisierten Präventions- und Pflegeplan vor. Eine ausgebildete Krankenschwester unterstützt die Person bei der Umsetzung dieses Plans in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt und örtlichen Fachkräften. Wenn mehrere Funktionen beeinträchtigt sind, wird empfohlen, eine gründliche Bewertung aller sechs Funktionen durchzuführen, um einen integrierten Ansatz umzusetzen.
Die klinische Wirksamkeit des Programms zur Verhinderung von Funktionseinbußen konnte bisher nicht in einer ausreichend langen Studie nachgewiesen werden.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung und Kosten des ICOPE-Programms in Frankreich durch einen kontrollierten Versuch zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass im aktuellen Kontext der Primärversorgung die umfassende Umsetzung des Programms (Kombination von regelmäßigem Screening, umfassender Beurteilung, Präventions- und Pflegeplan sowie Nachsorge) notwendig ist, um altersbedingte Funktionseinbußen im Vergleich zu effektiver zu verhindern übliche Betreuung durch den Hausarzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ICOPE Trail.Fr ist eine vergleichende, multizentrische, randomisierte (1:1), zweiarmige parallele Interventionsstudie, stratifiziert nach Zentrum und der Anzahl der bei der Aufnahme vorhandenen Beeinträchtigungen, offen und kontrolliert, die die Wirksamkeit der umfassenden ICOPE-Strategie vergleicht bei der Vorbeugung von Funktionseinbußen bei älteren Menschen ab 70 Jahren, die zu Hause leben, im Vergleich zur üblichen Versorgung durch ihren Hausarzt.
Die Teilnehmer werden entweder 1) in die Interventionsgruppe randomisiert, wo sie das umfassende ICOPE-Interventionsprogramm erhalten, das an ihre Defizitbereiche angepasst und personalisiert ist, oder 2) in die Kontrollgruppe, wo sie an ihren Hausarzt überwiesen werden erhalten eine auf ihren Gesundheitszustand zugeschnittene, übliche Pflege.
Nachuntersuchungen finden im Untersuchungszentrum bei V2 (12 Monate), V3 (24 Monate), V4 (36 Monate), V5 (48 Monate) und V6 (60 Monate) statt. Daten zu Funktionsskalen werden von der Forschungskrankenschwester gesammelt, die für die Randomisierungsergebnisse blind ist.
Die Telefongespräche finden nach 6 (A1), 18 (A2), 30 (A3), 42 (A4) und 54 (A5) Monaten statt, um relevante Lebensereignisse zu erfassen.
Die Interventionsdauer beträgt 36 Monate, gefolgt von einer 24-monatigen Verlängerungsphase, in der alle Studienteilnehmer die umfassende ICOPE-Intervention erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurent BALARDY, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-Mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elodie LESTIME
- Telefonnummer: +33 05 61 77 84 16
- E-Mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- Angers University Hospital
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Hauptermittler:
- CEDRIC ANNWEILER, MD
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Kontakt:
- Cédric Annweiler, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 47 25
- E-Mail: cedric.Annweiler@chu-angers.fr
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Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- Limoges University hospital
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Hauptermittler:
- ACHILLE TCHALLA, MD
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Kontakt:
- Achille TCHALLA, MD
- Telefonnummer: +33 05 55 05 86 26
- E-Mail: achille.tchalla@unilim.fr
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France
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Castres, France, Frankreich, 81108
- Rekrutierung
- CHIC
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Hauptermittler:
- Marie-Noëlle CUFI, MD
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Kontakt:
- Marie-Noëlle Cufi, MD
- Telefonnummer: +33 05 63 71 62 72
- E-Mail: marie-noelle.cufi@chic-cm.fr
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Perpignan, France, Frankreich, 66046
- Rekrutierung
- Perpignan Hospital
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Kontakt:
- Geneviève BARNIER-FIGUE, MD
- Telefonnummer: +33 04 68 61 89 45
- E-Mail: caroline.bonhoure@ch-perpignan.fr
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Hauptermittler:
- Caroline BONHOURE, MD
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Tarbes, France, Frankreich, 65000
- Rekrutierung
- Bigorre Hospital
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Kontakt:
- Yannick GASNIER, MD
- Telefonnummer: +33 05 62 54 70 15
- E-Mail: ygasnier@ch-tarbes-vic.fr
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Hauptermittler:
- Yannick GASNIER, MD
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Toulouse, France, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- CHU Toulouse
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Kontakt:
- Laurent BALARDY, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 64 95
- E-Mail: balardy.l@chu-toulouse.fr
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Kontakt:
- Elodie LESTIME
- Telefonnummer: +33 05 61 77 84 16
- E-Mail: lestime.e@chu-toulouse.fr
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Hauptermittler:
- Laurent BALARDY, MD
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Unterermittler:
- Sandrine ANDRIEU, PhD
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Unterermittler:
- Bruno VELLAS, MD
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Unterermittler:
- Maria SOTO, MD
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Unterermittler:
- Heike BISCHOFF FERRARI, MD
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Unterermittler:
- Pierre Jean OUSSET, MD
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Unterermittler:
- Catherine TAKEDA, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 70 Jahren.
- Teilnehmer, die unabhängig zu Hause leben (ADL = 6, mit Ausnahme einer gelegentlichen Harnanomalie, die akzeptiert wird).
- Teilnehmer, die einen funktionellen Rückgang in mindestens zwei der sechs Funktionsbereiche von ICOPE (Mobilität, Kognition, Ernährung, Sehvermögen, Hören und psychisches Wohlbefinden) aufweisen, die mithilfe des ICOPE-Screening-Tools identifiziert wurden.
- Teilnehmer, die einem Sozialschutzsystem angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bereits vom ICOPE-Programm profitiert haben oder mehr als einen isolierten Schritt 1 abgeschlossen haben
- Teilnehmer, die in einer Pflegeeinrichtung für pflegebedürftige Menschen leben.
- Teilnehmer mit einer Behinderung, die es ihnen nicht möglich ist, das Probeprüfungszentrum ohne fremde Hilfe zu erreichen (z. B. Demenz oder erhebliche Mobilitätseinschränkung).
- Teilnehmer mit Hör-, Seh- oder Sprachbehinderungen, die es ihnen unmöglich machen, Anweisungen zu verstehen oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Teilnehmer mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Prognose von weniger als 5 Jahren.
- Teilnehmer können keine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
- Teilnehmer unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhandschaft.
- Teilnehmer, die an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen.
- Teilnehmer in einer Beziehung mit einer an der Studie teilnehmenden Person.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 60 Monate lang (36 Monate, gefolgt von einer 24-monatigen Verlängerung) die vollständige ICOPE-Intervention, die auf ihr Defizit zugeschnitten ist. Die Intervention umfasst: 1) ein Screening (alle 6 Monate) mit dem ICOPE-Tool 2) eine umfassende Bewertung der 6 Funktionen; 3) eine personalisierte Intervention, die darauf abzielt, den Verlauf des funktionellen Verfalls zu korrigieren, basierend auf den Entscheidungen und Präferenzen der Teilnehmer; 4) ein Follow-up der Intervention. Alle Ergebnisse werden dem Hausarzt mitgeteilt. Nachuntersuchungen finden jährlich nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten statt. Daten im Zusammenhang mit den Ergebnissen werden von der Forschungskrankenschwester gesammelt, die für den Randomisierungsarm blind ist. Die Teilnehmer profitieren von einer telefonischen Nachverfolgung 1,5 Monate nach dem Aufnahmebesuch und zwischen jedem Besuch nach 6, 18, 30, 42 und 54 Monaten, um sie bei der Umsetzung ihres personalisierten Interventionsplans zu unterstützen und Lebensereignisse zu erfassen, die zwischen den beiden Besuchen aufgetreten sind . |
Der Teilnehmer profitiert von einer personalisierten Intervention, einschließlich 1) einem alle 6 Monate zu wiederholenden Screening, das auf der Verwendung des ICOPE-Tools basiert und eine Bewertung der 6 Funktionen ermöglicht, die für einen autonomen Lebensstil erforderlich sind; 2) ein umfassender Bewertungsschritt für die 6 Funktionen; 3) ein personalisierter Interventionsschritt, der darauf abzielt, den Verlauf des Funktionsabfalls auf der Grundlage der Präferenzen der Teilnehmer zu korrigieren; 4) ein Folgeschritt für diesen Eingriff. Die Teilnehmer profitieren von einer telefonischen Nachbetreuung 1,5 Monate nach Beginn des Programms und zwischen jedem jährlichen Besuch, um sie bei der Umsetzung ihres personalisierten Interventionsplans zu unterstützen. Bei jedem Kontakt überprüft die ICOPE-Krankenschwester die Umsetzung der Empfehlungen des personalisierten Interventionsplans durch den Teilnehmer und die Einhaltung des Programms. Die Ergebnisse der Beurteilung und der vorgeschlagenen Intervention werden mit dem Hausarzt kommuniziert und besprochen, außerdem wird ein zusammenfassendes Schreiben verschickt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während der Vergleichsphase werden die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer an ihren Hausarzt überwiesen, um eine auf ihren Gesundheitszustand zugeschnittene übliche Versorgung zu erhalten. Während der 24-monatigen Verlängerungsphase profitieren sie vom vollständigen ICOPE, wie in der Interventionsgruppe definiert. Nachuntersuchungen finden jährlich nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten statt. Daten im Zusammenhang mit den Ergebnissen werden von der Forschungskrankenschwester gesammelt, die für den Randomisierungsarm blind ist. Das Team plant Telefonanrufe für alle Teilnehmer im Alter von 6, 18, 30, 42 und 54 Monaten, um Lebensereignisse aufzuzeichnen. Während der Verlängerungsphase profitieren die Teilnehmer von einer telefonischen Nachverfolgung zwischen jedem jährlichen Besuch im 42. und 54. Monat, um ihren personalisierten Interventionsplan zu unterstützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktioneller Verfall
Zeitfenster: 36 Monate
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Der globale funktionelle Rückgang ist ein zusammengesetztes Maß, das aus der Mittelung des Z-Scores von 6 validierten Komponenten (Mobilität: Short Physical Performance Battery), Kognition (Mini Mental State Examination), Ernährung (Mini Nutritional Assessment), Sehvermögen (Snellen und Raskin) und Hören abgeleitet wird (Hörbehinderungsinventur für ältere Menschen – Screening) und psychisches Wohlbefinden (Patientengesundheitsfragebogen-9).
Die Rohwerte jedes der 6 Tests werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zu Beginn für jeden Test in Z-Werte umgewandelt (um für alle Tests die gleiche Einheit zu haben).
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent BALARDY, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/23/0597
- 2024-A00892-45 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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