新生児血小板輸血閾値試験 (NeoPlaTT)
調査の概要
状態
詳細な説明
血小板数<150 x 10^9/Lとして定義される血小板減少症は、新生児集中治療室に入院している乳児の22%~35%が罹患する一般的な新生児の問題です。 血小板は、血管損傷後の血液漏出を防ぐための一次止血に重要です。 止血における血小板の役割に基づいて、血小板減少症の早産児には出血を防ぐために予防的血小板輸血が定期的に行われます。 血小板減少症の発生率と血小板輸血の投与は、どちらも出生時の在胎週数に反比例します。 現在、最適な血小板輸血閾値については、特に出血リスクが最も高い生後 1 週間の最も未熟な乳児の間で不確実性があります。
NeoPlaTT 試験は、最もリスクの高い集団 (GA 27 週間未満) におけるこの差し迫った不確実性に対処するために設計されました。 この研究では、重篤な出血のリスクが大幅に低下し、血小板輸血の必要性が完全に減少する生後 1 週間以降に、20x10^9/L の閾値を安全に使用できるかどうかをテストします。 この研究の結果は、臨床実践を変え、この脆弱な集団における転帰を改善すると同時に、コストとリソースの利用を削減する可能性を秘めています。
これは、並列アームに 1:1 に割り当てられるランダム化試験です。 新生児か出生かに関わらず、参加NICUへの入院が認められ、包含基準と除外基準を満たす乳児は、血小板数モニタリングの試験に登録するよう招待される。 血小板数の追加トリガーとなる < 50 x 10^9/L (生後 7 日まで) または < 35 x 10^9/L (生後 8 日以上) を満たす、同意され登録された乳児のみが無作為化されます。 ランダム化は 36 6/7 週の PMA まで許可されます。被験者は、40 0/7 週間の PMA を通じてモニタリングされます。 同意され登録された乳児の約 30% が、無作為化の血小板数閾値を満たすと予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abhik Das, PhD
- 電話番号:301-230-4640
- メール:adas@rti.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ravi M Patel, MD
- 電話番号:404-727-5905
- メール:rmpatel@emory.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト:
- Waldemar A Carlo, MD
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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主任研究者:
- Valerie Chock, MD
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コンタクト:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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コンタクト:
- Anup Katheria, MD
-
主任研究者:
- Anup Katheria, MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
コンタクト:
- Sunah Hwang, MD
-
主任研究者:
- Sunah Hwang, MD
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Emory University
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副調査官:
- Brenda Poindexter, MD
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コンタクト:
- Ravi Patel, MD
-
主任研究者:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
コンタクト:
- Aaron Hamvas, MD
-
主任研究者:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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主任研究者:
- Edward F. Bell, MD
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コンタクト:
- Tarah Colaizy, MD, MPH
- 電話番号:319-356-3508
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト:
- Helen Healy, MD
-
主任研究者:
- Helen Healy, MD
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico
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主任研究者:
- Janell Fuller, MD
-
コンタクト:
- Janell Fuller, MD
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
-
コンタクト:
- Carl T D'Angio, MD
-
主任研究者:
- Carl T D'Angio, MD
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト:
- Michael Cotten, MD
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- Cincinnati Children's Medical Center
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コンタクト:
- Stephanie Merhar, MD MS
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副調査官:
- Vivek Narendran, MD, MBA
-
主任研究者:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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コンタクト:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
主任研究者:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト:
- Pablo Sanchez, MD
-
主任研究者:
- Pablo Sanchez, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト:
- Sara DeMauro, MD
-
主任研究者:
- Sara DeMauro, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University
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コンタクト:
- Hendrick Weitkamp, MD
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主任研究者:
- Hendrick Weitkamp, MD
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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コンタクト:
- Myra Myckoff, MD
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主任研究者:
- Myra Wyckoff, MD
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト:
- Jon Tyson
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主任研究者:
- Jon Tyson, MD, MPH
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Pediatrix Medical Group
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主任研究者:
- Kaashif Ahmad, MD
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コンタクト:
- Kaashif Ahmad, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah
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コンタクト:
- Robin Ohls, MD
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主任研究者:
- Robin Ohls, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数 23 0/7 〜 26 6/7 週
- 生後48時間未満
除外基準:
- 快適なケアまたは計画されたケアの中止
- 新生児同種免疫性血小板減少症、または先天性血小板または出血性疾患の疑いまたは確認
- 血小板輸血の受付
- ビタミンKの摂取なし
- 親/保護者が同意を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:より高い血小板輸血のしきい値
この腕にランダム化された乳児は、出生後1〜7日に50 x 10^9/Lの血小板輸血閾値を監視し、次に出生後8日以上の寿命で35 x 10^9/Lの血小板輸血閾値を監視します。
乳児は、月経後40/7週間まで、このプロトコル駆動のしきい値にとどまります。
血小板の用量は、60〜120分間にわたって10 ml/kgが投与されます。
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この腕にランダム化された乳児は、出生後1〜7日に50 x 10^9/Lの血小板輸血閾値を監視し、次に出生後8日以上の寿命で35 x 10^9/Lの血小板輸血閾値を監視します。
乳児は、月経後40/7週間まで、このプロトコル駆動のしきい値にとどまります。
血小板の用量は、60〜120分間にわたって10 ml/kgが投与されます。
他の名前:
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他の:低血小板輸血のしきい値
この腕にランダム化された乳児は、出生後1〜7日には25 x 10^9/Lの血小板輸血閾値を監視し、次に出生後8日以上の寿命で20 x 10^9/Lの血小板輸血閾値を監視します。
乳児は、月経後40/7週間まで、このプロトコル駆動のしきい値にとどまります。
血小板の用量は、60〜120分間にわたって10 ml/kgが投与されます。
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この腕にランダム化された乳児は、出生後1〜7日には25 x 10^9/Lの血小板輸血閾値を監視し、次に出生後8日以上の寿命で20 x 10^9/Lの血小板輸血閾値を監視します。
乳児は、月経後40/7週間まで、このプロトコル駆動のしきい値にとどまります。
血小板の用量は、60〜120分間にわたって10 ml/kgが投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血や重度の出血がなければ生存する
時間枠:月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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出血は、検証済みの出血評価ツールである新生児出血評価ツール (NeoBAT) を使用して評価されます (Venkatesh V、2013)
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月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大規模または重度の出血
時間枠:月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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出血は、検証済みの出血評価ツールである新生児出血評価ツール (NeoBAT) を使用して評価されます (Venkatesh V、2013)
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月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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血小板輸血回数
時間枠:月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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少なくとも1回の血小板輸血
時間枠:月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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月経後36週までの生存者の気管支肺異形成
時間枠:月経後36週目で
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月経後36週目で
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死亡
時間枠:無作為化は、Neonatal Research Network Generic Research Database Registryプロトコルに従い、月経後年齢52週0日、死亡、退院、または研究センター外への転院のいずれかが最初に発生した時点まで行う。
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無作為化は、Neonatal Research Network Generic Research Database Registryプロトコルに従い、月経後年齢52週0日、死亡、退院、または研究センター外への転院のいずれかが最初に発生した時点まで行う。
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未熟児網膜症 (ROP)
時間枠:無作為化は、Neonatal Research Network Generic Research Database Registryプロトコルに従い、月経後年齢52週0日、死亡、退院、または研究センター外への転院のいずれかが最初に発生した時点までとする。
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ステージ3 ROP、またはゾーン1のステージ1または2、またはプラス病
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無作為化は、Neonatal Research Network Generic Research Database Registryプロトコルに従い、月経後年齢52週0日、死亡、退院、または研究センター外への転院のいずれかが最初に発生した時点までとする。
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脳室周囲白質軟化症
時間枠:ランダム化は、新生児研究ネットワーク汎用研究データベースレジストリプロトコルに従い、月経後年齢52週0日、死亡、退院、または研究センター外への転院のいずれかが最初に発生した時点までとする。
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ランダム化は、新生児研究ネットワーク汎用研究データベースレジストリプロトコルに従い、月経後年齢52週0日、死亡、退院、または研究センター外への転院のいずれかが最初に発生した時点までとする。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性敗血症
時間枠:月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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壊死性腸炎
時間枠:月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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修正ベル ステージ IIA 以上
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月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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治療が必要な血栓症
時間枠:月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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ヘパリン、エノキサパリン、アスピリンなどの治療を必要とする血栓症
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月経後週齢、死亡、退院、または研究センター外への移送のいずれか早い方(生後平均98日)に無作為化して40±7週目とする。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ravi M Patel, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0065
- 1U24HL173304-01 (米国 NIH グラント/契約)
- UG3HL173303 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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