Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie progu transfuzji płytek krwi u noworodków (NeoPlaTT)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Celem badania NeoPlaTT jest sprawdzenie, czy wśród skrajnie wcześniaków urodzonych pomiędzy 23.0/7. a 26.6.7 tygodniem ciąży niższy próg transfuzji płytek krwi w porównaniu z wyższym progiem poprawia przeżycie bez poważnych lub ciężkich krwawień. do 40 0/7 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość, definiowana jako liczba płytek krwi <150 x 10^9/l, jest częstym problemem noworodkowym, który dotyka od 22% do 35% niemowląt przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodków. Płytki krwi odgrywają ważną rolę w pierwotnej hemostazie, aby zapobiec wynaczynieniu krwi po uszkodzeniu naczyń. Ze względu na rolę płytek krwi w hemostazie u wcześniaków z małopłytkowością rutynowo podaje się profilaktyczne transfuzje płytek krwi, aby zapobiec krwawieniu. Częstość występowania trombocytopenii i konieczność przetoczenia płytek krwi są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego w chwili urodzenia. Obecnie nie ma pewności co do optymalnego progu przetoczenia płytek krwi, zwłaszcza u najbardziej niedojrzałych niemowląt w pierwszym tygodniu życia, czyli okresie największego ryzyka krwawienia.

Badanie NeoPlaTT zaprojektowano w celu rozwiązania tej palącej niepewności w populacji najwyższego ryzyka (< 27 tygodni przed leczeniem). Sprawdzi, czy można bezpiecznie zastosować próg 20x10^9/l po pierwszym tygodniu życia, gdy ryzyko poważnego krwawienia jest znacznie mniejsze, i całkowicie zmniejszyć potrzebę transfuzji płytek krwi. Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmienić praktykę kliniczną i poprawić wyniki w tej wrażliwej populacji, jednocześnie zmniejszając koszty i wykorzystanie zasobów.

Jest to randomizowane badanie z podziałem 1:1 na ramiona równoległe. Niemowlęta, wrodzone lub urodzone, przyjęte na uczestniczące w badaniu OIOM-y dla noworodków i spełniające kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w badaniu dotyczącym monitorowania liczby płytek krwi. Do randomizacji zostaną przydzielone wyłącznie niemowlęta, które wyraziły zgodę i zostały zapisane do badania, spełniające dodatkowy czynnik wyzwalający liczbę płytek krwi wynoszący < 50 x 10^9/l (do 7 dni po urodzeniu) lub <35 x 10^9/l (8 lub więcej dni po urodzeniu). Randomizacja będzie możliwa do 36. 6/7 tygodnia PMA; pacjenci będą monitorowani przez 40 0/7 tygodni PMA. Oczekuje się, że około 30% niemowląt, które wyraziły zgodę i włączono do badania, osiągnie próg liczby płytek krwi wymagany do randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2433

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abhik Das, PhD
  • Numer telefonu: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Valerie Chock, MD
        • Kontakt:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Główny śledczy:
          • Anup Katheria, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Sunah Hwang, MD
        • Główny śledczy:
          • Sunah Hwang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Pod-śledczy:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Kontakt:
          • Ravi Patel, MD
        • Główny śledczy:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Główny śledczy:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Edward F. Bell, MD
        • Kontakt:
          • Tarah Colaizy, MD, MPH
          • Numer telefonu: 319-356-3508
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Helen Healy, MD
        • Główny śledczy:
          • Helen Healy, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Główny śledczy:
          • Janell Fuller, MD
        • Kontakt:
          • Janell Fuller, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Carl T D'Angio, MD
        • Główny śledczy:
          • Carl T D'Angio, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Michael Cotten, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Pod-śledczy:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Maria Hibbs, MD
        • Główny śledczy:
          • Anna Maria Hibbs, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pablo Sanchez, MD
        • Główny śledczy:
          • Pablo Sanchez, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sara DeMauro, MD
        • Główny śledczy:
          • Sara DeMauro, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Hendrick Weitkamp, MD
        • Główny śledczy:
          • Hendrick Weitkamp, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra Myckoff, MD
        • Główny śledczy:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Jon Tyson
        • Główny śledczy:
          • Jon Tyson, MD, MPH
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Pediatrix Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Kaashif Ahmad, MD
        • Kontakt:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Robin Ohls, MD
        • Główny śledczy:
          • Robin Ohls, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy od 23 0/7 do 26 6/7 tygodni
  • Wiek poporodowy < 48 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana opieka zapewniająca komfort lub wycofanie opieki
  • Małopłytkowość aloimmunologiczna noworodków lub podejrzenie/potwierdzenie wrodzonej choroby płytek krwi lub krwawienia
  • Otrzymanie transfuzji płytek krwi
  • Brak przyjmowania witaminy K
  • Rodzice/opiekunowie odmawiają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyższy próg transfuzji płytek krwi
Niemowlęta losowe do tego ramienia będą monitorowane pod kątem progu transfuzji płytek krwi wynoszących 50 x 10^9/l podczas dni poporodowych 1-7, a następnie dla progu transfuzji płytek krwi 35 x 10^9/L po 8 lub więcej dniach pour ”. Niemowlęta pozostaną na tym progu opartym na protokołu przez 40 0/7 tygodni po pojemności. Dawka płytek krwi wynosi 10 ml/kg podana w ciągu 60-120 minut.
Procedura: Wyższy próg transfuzji płytek krwi
Niemowlęta losowe do tego ramienia będą monitorowane pod kątem progu transfuzji płytek krwi wynoszących 50 x 10^9/l podczas dni poporodowych 1-7, a następnie dla progu transfuzji płytek krwi 35 x 10^9/L po 8 lub więcej dniach pour ”. Niemowlęta pozostaną na tym progu opartym na protokołu przez 40 0/7 tygodni po pojemności. Dawka płytek krwi wynosi 10 ml/kg podana w ciągu 60-120 minut.
Inne nazwy:
  • Liberalny próg transfuzji
Inny: Niższy próg transfuzji płytek krwi
Niemowlęta losowe do tego ramienia będą monitorowane pod kątem progu transfuzji płytek krwi wynoszących 25 x 10^9/l podczas dni poporodowych 1-7, a następnie dla progu transfuzji płytek krwi wynoszący 20 x 10^9/L przy 8 lub więcej dniach pourrodowych. Niemowlęta pozostaną na tym progu opartym na protokołu przez 40 0/7 tygodni po pojemności. Dawka płytek krwi wynosi 10 ml/kg podana w ciągu 60-120 minut.
Procedura: Niższy próg transfuzji płytek krwi
Niemowlęta losowe do tego ramienia będą monitorowane pod kątem progu transfuzji płytek krwi wynoszących 25 x 10^9/l podczas dni poporodowych 1-7, a następnie dla progu transfuzji płytek krwi wynoszący 20 x 10^9/L przy 8 lub więcej dniach pourrodowych. Niemowlęta pozostaną na tym progu opartym na protokołu przez 40 0/7 tygodni po pojemności. Dawka płytek krwi wynosi 10 ml/kg podana w ciągu 60-120 minut.
Inne nazwy:
  • Restrykcyjny próg transfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez większego lub ciężkiego krwawienia
Ramy czasowe: Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Krwawienie zostanie ocenione przy użyciu narzędzia do oceny krwawienia noworodkowego (NeoBAT), zatwierdzonego narzędzia do oceny krwawienia (Venkatesh V, 2013).
Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże lub ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Krwawienie zostanie ocenione przy użyciu narzędzia do oceny krwawienia noworodkowego (NeoBAT), zatwierdzonego narzędzia do oceny krwawienia (Venkatesh V, 2013).
Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Co najmniej jedna transfuzja płytek krwi
Ramy czasowe: Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Dysplazja oskrzelowo-płucna u osób, które przeżyły do ​​36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Ramy czasowe: W 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
W 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Śmierć
Ramy czasowe: Randomizacja do 52 0/7 tygodnia wieku pomenstruacyjnego, zgonu, wypisu lub przeniesienia poza Ośrodek Badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z protokołem Rejestru Ogólnej Bazy Danych Badawczej Sieci Badań Neonatologicznych.
Randomizacja do 52 0/7 tygodnia wieku pomenstruacyjnego, zgonu, wypisu lub przeniesienia poza Ośrodek Badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z protokołem Rejestru Ogólnej Bazy Danych Badawczej Sieci Badań Neonatologicznych.
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Randomizacja do 52 tygodni 0/7 wieku pomenstruacyjnego, zgonu, wypisu lub przeniesienia poza Ośrodek Badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z protokołem Rejestru Ogólnej Bazy Danych Badawczych Sieci Badań Neonatologicznych.
Stopień 3 ROP lub stopień 1 lub 2 w Strefie 1 lub choroba plus
Randomizacja do 52 tygodni 0/7 wieku pomenstruacyjnego, zgonu, wypisu lub przeniesienia poza Ośrodek Badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z protokołem Rejestru Ogólnej Bazy Danych Badawczych Sieci Badań Neonatologicznych.
Okołokomorowe zwyrodnienie białej substancji
Ramy czasowe: Randomizacja do 52 tygodni 0/7 wieku pomenstruacyjnego, zgonu, wypisu lub przeniesienia poza Ośrodek Badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z protokołem Rejestru Ogólnej Bazy Danych Badawczej Neonatal Research Network.
Randomizacja do 52 tygodni 0/7 wieku pomenstruacyjnego, zgonu, wypisu lub przeniesienia poza Ośrodek Badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z protokołem Rejestru Ogólnej Bazy Danych Badawczej Neonatal Research Network.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Zmodyfikowany Bells Stage IIA lub wyższy
Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Zakrzepica wymagająca leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)
Zakrzepica wymagająca leczenia, takiego jak heparyna, enoksaparyna lub aspiryna
Randomizacja do 40 0/7 tygodnia po menstruacji, zgon, wypis lub przeniesienie poza ośrodek badawczy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (średnio 98 dni po urodzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi M Patel, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0065
  • 1U24HL173304-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG3HL173303 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NIH od dawna prowadzi politykę udostępniania opinii publicznej wyników i osiągnięć działań, które finansuje. KSOW planuje udostępnić dane pozbawione cech identyfikacyjnych po ostatecznej publikacji w repozytorium danych wspieranym przez NIH, takim jak NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj