Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование порога переливания тромбоцитов новорожденным (NeoPlaTT)

24 марта 2026 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Целью исследования NeoPlaTT является проверка того, улучшает ли выживаемость крайне недоношенных детей, рожденных на сроке беременности от 23 0/7 до 26 6/7 недель, более низкий порог переливания тромбоцитов по сравнению с более высоким порогом без большого или тяжелого кровотечения. постменструальный возраст до 40 0/7 недель (ПМА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов <150 x 10^9/л, является распространенной неонатальной проблемой, от которой страдают от 22% до 35% младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. Тромбоциты важны для первичного гемостаза, чтобы предотвратить экстравазацию крови после повреждения сосудов. Учитывая роль тромбоцитов в гемостазе, профилактические переливания тромбоцитов обычно назначают недоношенным новорожденным с тромбоцитопенией для предотвращения кровотечений. Частота тромбоцитопении и переливание тромбоцитов обратно пропорциональны гестационному возрасту при рождении. В настоящее время существует неопределенность относительно оптимального порога переливания тромбоцитов, особенно среди наиболее незрелых детей в первую неделю жизни, которая представляет собой период наибольшего риска кровотечения.

Исследование NeoPlaTT было разработано для устранения этой серьезной неопределенности в группе самого высокого риска (<27 недель ГВ). Он проверит, можно ли безопасно использовать порог 20x10^9/л после первой недели жизни, когда риск серьезного кровотечения значительно ниже, и вообще уменьшит потребность в переливании тромбоцитов. Результаты этого исследования могут изменить клиническую практику и улучшить результаты лечения этой уязвимой группы населения, а также снизить затраты и использование ресурсов.

Это рандомизированное исследование с распределением участников в параллельные группы в соотношении 1:1. Младенцы, врожденные или внерожденные, которые поступают в участвующие отделения интенсивной терапии и соответствуют критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в исследовании для мониторинга количества тромбоцитов. Только давшие согласие и включенные в исследование младенцы, соответствующие дополнительному триггерному показателю количества тромбоцитов < 50 x 10^9/л (до 7 дней после рождения) или <35 x 10^9/л (8 или более дней после рождения), будут рандомизированы. Рандомизация будет разрешена до 36 6/7 недель PMA; субъекты будут находиться под наблюдением в течение 40 0/7 недель PMA. Ожидается, что примерно 30% давших согласие и включенных в исследование младенцев будут соответствовать порогу количества тромбоцитов для рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2433

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abhik Das, PhD
  • Номер телефона: 301-230-4640
  • Электронная почта: adas@rti.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ravi M Patel, MD
  • Номер телефона: 404-727-5905
  • Электронная почта: rmpatel@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Valerie Chock, MD
        • Контакт:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Контакт:
          • Anup Katheria, MD
        • Главный следователь:
          • Anup Katheria, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
          • Sunah Hwang, MD
        • Главный следователь:
          • Sunah Hwang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Младший исследователь:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Контакт:
          • Ravi Patel, MD
        • Главный следователь:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Главный следователь:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Edward F. Bell, MD
        • Контакт:
          • Tarah Colaizy, MD, MPH
          • Номер телефона: 319-356-3508
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Helen Healy, MD
        • Главный следователь:
          • Helen Healy, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Главный следователь:
          • Janell Fuller, MD
        • Контакт:
          • Janell Fuller, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Carl T D'Angio, MD
        • Главный следователь:
          • Carl T D'Angio, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Michael Cotten, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Младший исследователь:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Главный следователь:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Anna Maria Hibbs, MD
        • Главный следователь:
          • Anna Maria Hibbs, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
          • Pablo Sanchez, MD
        • Главный следователь:
          • Pablo Sanchez, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Sara DeMauro, MD
        • Главный следователь:
          • Sara DeMauro, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Контакт:
          • Hendrick Weitkamp, MD
        • Главный следователь:
          • Hendrick Weitkamp, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Контакт:
          • Myra Myckoff, MD
        • Главный следователь:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Jon Tyson
        • Главный следователь:
          • Jon Tyson, MD, MPH
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Pediatrix Medical Group
        • Главный следователь:
          • Kaashif Ahmad, MD
        • Контакт:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Robin Ohls, MD
        • Главный следователь:
          • Robin Ohls, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности от 23 0/7 до 26 6/7 недель.
  • Постнатальный возраст < 48 часов

Критерии исключения:

  • Планируется комфортный уход или прекращение ухода
  • Неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения или подозрение/подтвержденное врожденное нарушение тромбоцитов или нарушение свертываемости крови
  • Квитанция о переливании тромбоцитов
  • Отсутствие поступления витамина К
  • Родители/опекуны отклоняют согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Более высокий порог переливания тромбоцитов
Младенцы, рандомизированные в этом руке, будут контролироваться на порог переливания тромбоцитов 50 x 10^9/л в течение посленатальных дней 1-7, а затем для порога переливания тромбоцитов 35 x 10^9/л в 8 или более посленатальных дней жизни. Младенцы останутся на этом пороге, управляемом протоколом, через 40 0/7 недель в постменструальном возрасте. Доза тромбоцитов будет составлять 10 мл/кг, введенную более 60-120 минут.
Процедура: Более высокий порог переливания тромбоцитов
Младенцы, рандомизированные в этом руке, будут контролироваться на порог переливания тромбоцитов 50 x 10^9/л в течение посленатальных дней 1-7, а затем для порога переливания тромбоцитов 35 x 10^9/л в 8 или более посленатальных дней жизни. Младенцы останутся на этом пороге, управляемом протоколом, через 40 0/7 недель в постменструальном возрасте. Доза тромбоцитов будет составлять 10 мл/кг, введенную более 60-120 минут.
Другие имена:
  • Либеральный порог переливания
Другой: Более низкий порог переливания тромбоцитов
Младенцы, рандомизированные в этом руке, будут контролироваться на порог переливания тромбоцитов 25 x 10^9/л в течение посленатальных дней 1-7, а затем для порога переливания тромбоцитов 20 x 10^9/л в 8 или более посленатальных дней жизни. Младенцы останутся на этом пороге, управляемом протоколом, через 40 0/7 недель в постменструальном возрасте. Доза тромбоцитов будет составлять 10 мл/кг, введенную более 60-120 минут.
Процедура: Более низкий порог переливания тромбоцитов
Младенцы, рандомизированные в этом руке, будут контролироваться на порог переливания тромбоцитов 25 x 10^9/л в течение посленатальных дней 1-7, а затем для порога переливания тромбоцитов 20 x 10^9/л в 8 или более посленатальных дней жизни. Младенцы останутся на этом пороге, управляемом протоколом, через 40 0/7 недель в постменструальном возрасте. Доза тромбоцитов будет составлять 10 мл/кг, введенную более 60-120 минут.
Другие имена:
  • Рестриктивный порог трансфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без большого или тяжелого кровотечения
Временное ограничение: Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Кровотечение будет оцениваться с использованием инструмента оценки неонатального кровотечения (NeoBAT), проверенного инструмента оценки кровотечения (Венкатеш V, 2013).
Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сильное или сильное кровотечение
Временное ограничение: Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Кровотечение будет оцениваться с использованием инструмента оценки неонатального кровотечения (NeoBAT), проверенного инструмента оценки кровотечения (Венкатеш V, 2013).
Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Количество переливаний тромбоцитов
Временное ограничение: Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
По крайней мере одно переливание тромбоцитов
Временное ограничение: Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Бронхолегочная дисплазия у выживших до 36 недель постменструального возраста
Временное ограничение: На 36 неделе постменструального возраста
На 36 неделе постменструального возраста
Смерть
Временное ограничение: Рандомизация до достижения 52 недель 0/7 постменструального возраста, смерти, выписки или перевода за пределы Исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит первым, в соответствии с протоколом Реестра общей исследовательской базы данных Сети неонатальных исследований.
Рандомизация до достижения 52 недель 0/7 постменструального возраста, смерти, выписки или перевода за пределы Исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит первым, в соответствии с протоколом Реестра общей исследовательской базы данных Сети неонатальных исследований.
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: Рандомизация до 52 недель 0/7 постменструального возраста, смерти, выписки или перевода за пределы Исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с протоколом Реестра общей исследовательской базы данных Сети неонатальных исследований.
Стадия 3 РНП, или стадия 1 или 2 в Зоне 1, или плюс-болезнь
Рандомизация до 52 недель 0/7 постменструального возраста, смерти, выписки или перевода за пределы Исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше, в соответствии с протоколом Реестра общей исследовательской базы данных Сети неонатальных исследований.
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: Рандомизация до 52 недель 0/7 постменструального возраста, смерти, выписки или перевода за пределы Исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит первым, в соответствии с протоколом Реестра общей исследовательской базы данных Неонатальной исследовательской сети.
Рандомизация до 52 недель 0/7 постменструального возраста, смерти, выписки или перевода за пределы Исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит первым, в соответствии с протоколом Реестра общей исследовательской базы данных Неонатальной исследовательской сети.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сепсис с поздним началом
Временное ограничение: Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Некротический энтероколит
Временное ограничение: Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Модифицированные колокола Stage IIA или выше
Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Тромбоз, требующий терапии
Временное ограничение: Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)
Тромбоз, требующий терапии, такой как гепарин, эноксапарин или аспирин.
Рандомизация по постменструальному возрасту 40 0/7 недель, смерти, выписке или переводу за пределы исследовательского центра, в зависимости от того, что наступит раньше (в среднем постнатальный возраст 98 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ravi M Patel, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0065
  • 1U24HL173304-01 (Грант/контракт NIH США)
  • UG3HL173303 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

НИЗ уже давно придерживается политики обмена и предоставления общественности результатов и достижений деятельности, которую он финансирует. NRN планирует поделиться обезличенными данными после окончательной публикации в хранилище данных, поддерживаемом Национальным институтом здравоохранения, например в Центре данных и образцов NICHD (https://dash.nichd.nih.gov).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться