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Thrombozytentransfusionsschwellentest für Neugeborene (NeoPlaTT)

24. März 2026 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Das Ziel der NeoPlaTT-Studie besteht darin, zu testen, ob bei extrem Frühgeborenen, die in der 23.07. bis 26.6.7. Schwangerschaftswoche geboren wurden, eine niedrigere Thrombozytentransfusionsschwelle im Vergleich zu einer höheren Schwelle das Überleben ohne größere oder schwere Blutungen verbessert bis 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter (PMA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thrombozytopenie, definiert als eine Thrombozytenzahl <150 x 10^9/L, ist ein häufiges Neugeborenenproblem, das 22 % bis 35 % der Säuglinge betrifft, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden. Blutplättchen sind für die primäre Blutstillung wichtig, um den Blutaustritt nach einer Gefäßverletzung zu verhindern. Aufgrund der Rolle der Blutplättchen bei der Blutstillung werden Frühgeborenen mit Thrombozytopenie routinemäßig prophylaktische Blutplättchentransfusionen verabreicht, um Blutungen vorzubeugen. Die Inzidenz von Thrombozytopenie und die Verabreichung von Blutplättchentransfusionen stehen in umgekehrtem Zusammenhang mit dem Gestationsalter bei der Geburt. Derzeit besteht Unsicherheit hinsichtlich der optimalen Thrombozytentransfusionsschwelle, insbesondere bei den unreifsten Säuglingen in der ersten Lebenswoche, die den Zeitraum mit dem höchsten Blutungsrisiko darstellt.

Die NeoPlaTT-Studie wurde entwickelt, um dieser dringenden Unsicherheit in der Population mit dem höchsten Risiko (<27 Wochen GA) entgegenzuwirken. Es wird getestet, ob ein Grenzwert von 20x10^9/L nach der ersten Lebenswoche sicher angewendet werden kann, wenn das Risiko schwerer Blutungen deutlich geringer ist und die Notwendigkeit einer Blutplättchentransfusion insgesamt reduziert werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die klinische Praxis zu verändern und die Ergebnisse in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verbessern und gleichzeitig die Kosten und den Ressourcenverbrauch zu senken.

Dies ist eine randomisierte Studie mit 1:1-Zuordnung zu parallelen Armen. Säuglinge, ob angeboren oder ungeboren, die auf teilnehmenden Neugeborenen-Intensivstationen aufgenommen werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeladen, sich für die Studie zur Überwachung der Thrombozytenzahl anzumelden. Nur eingewilligte und eingeschriebene Säuglinge, die den zusätzlichen Thrombozytenzahlauslöser von < 50 x 10^9/L (bis zu 7 Tage nach der Geburt) oder <35 x 10^9/L (8 oder mehr Tage nach der Geburt) erfüllen, werden randomisiert. Die Randomisierung kann bis zum PMA von 36 6/7 Wochen erfolgen; Die Probanden werden über 40 0/7 Wochen PMA überwacht. Es wird erwartet, dass etwa 30 % der einwilligenden und eingeschriebenen Säuglinge den Schwellenwert für die Thrombozytenzahl für die Randomisierung erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2433

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301-230-4640
  • E-Mail: adas@rti.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Valerie Chock, MD
        • Kontakt:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Hauptermittler:
          • Anup Katheria, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Sunah Hwang, MD
        • Hauptermittler:
          • Sunah Hwang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Unterermittler:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Kontakt:
          • Ravi Patel, MD
        • Hauptermittler:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Hauptermittler:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Edward F. Bell, MD
        • Kontakt:
          • Tarah Colaizy, MD, MPH
          • Telefonnummer: 319-356-3508
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Helen Healy, MD
        • Hauptermittler:
          • Helen Healy, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Hauptermittler:
          • Janell Fuller, MD
        • Kontakt:
          • Janell Fuller, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Carl T D'Angio, MD
        • Hauptermittler:
          • Carl T D'Angio, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Michael Cotten, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Unterermittler:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Maria Hibbs, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna Maria Hibbs, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pablo Sanchez, MD
        • Hauptermittler:
          • Pablo Sanchez, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Kontakt:
          • Sara DeMauro, MD
        • Hauptermittler:
          • Sara DeMauro, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Hendrick Weitkamp, MD
        • Hauptermittler:
          • Hendrick Weitkamp, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
        • Kontakt:
          • Myra Myckoff, MD
        • Hauptermittler:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Jon Tyson
        • Hauptermittler:
          • Jon Tyson, MD, MPH
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Pediatrix Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Kaashif Ahmad, MD
        • Kontakt:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Robin Ohls, MD
        • Hauptermittler:
          • Robin Ohls, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 23 0/7 bis 26 6/7 Wochen
  • Postnatales Alter von < 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Komfortpflege oder Pflegeentzug geplant
  • Alloimmune Thrombozytopenie bei Neugeborenen oder vermutete/bestätigte angeborene Thrombozyten- oder Blutungsstörung
  • Erhalt einer Blutplättchentransfusion
  • Kein Erhalt von Vitamin K
  • Eltern/Erziehungsberechtigte lehnen die Einwilligung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Höhere Thrombozytentransfusionsschwelle
Säuglinge, die diesen Arm randomisiert, werden während der postnatalen Tage 1-7 auf eine Blutplättchentransfusionsschwelle von 50 x 10^9/l und dann für eine Blutplättchen-Transfusionsschwelle von 35 x 10^9/l an 8 oder mehr postnatalen Tagen überwacht. Säuglinge bleiben über 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter auf diesem protokollgesteuerten Schwellenwert. Die Thrombozytendosis beträgt 10 ml/kg über 60-120 Minuten.
Verfahren: Höhere Thrombozytentransfusionsschwelle
Säuglinge, die diesen Arm randomisiert, werden während der postnatalen Tage 1-7 auf eine Blutplättchentransfusionsschwelle von 50 x 10^9/l und dann für eine Blutplättchen-Transfusionsschwelle von 35 x 10^9/l an 8 oder mehr postnatalen Tagen überwacht. Säuglinge bleiben über 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter auf diesem protokollgesteuerten Schwellenwert. Die Thrombozytendosis beträgt 10 ml/kg über 60-120 Minuten.
Andere Namen:
  • Liberale Transfusionsschwelle
Sonstiges: Niedrigere Thrombozytentransfusionsschwelle
Säuglinge, die diesen Arm randomisiert, werden während der postnatalen Tage 1-7 auf eine Thrombozyten-Transfusionsschwelle von 25 x 10^9/l überwacht und dann für eine Thrombozyten-Transfusionsschwelle von 20 x 10^9/l an 8 oder mehr nach der Ansicht. Säuglinge bleiben über 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter auf diesem protokollgesteuerten Schwellenwert. Die Thrombozytendosis beträgt 10 ml/kg über 60-120 Minuten.
Verfahren: Niedrigere Thrombozytentransfusionsschwelle
Säuglinge, die diesen Arm randomisiert, werden während der postnatalen Tage 1-7 auf eine Thrombozyten-Transfusionsschwelle von 25 x 10^9/l überwacht und dann für eine Thrombozyten-Transfusionsschwelle von 20 x 10^9/l an 8 oder mehr nach der Ansicht. Säuglinge bleiben über 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter auf diesem protokollgesteuerten Schwellenwert. Die Thrombozytendosis beträgt 10 ml/kg über 60-120 Minuten.
Andere Namen:
  • Restriktive Transfusionsschwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne größere oder schwere Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Blutungen werden mit dem neonatal Bleeding Assessment Tool (NeoBAT) beurteilt, einem validierten Blutungsbewertungstool (Venkatesh V, 2013).
Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke oder schwere Blutungen
Zeitfenster: Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Blutungen werden mit dem neonatal Bleeding Assessment Tool (NeoBAT) beurteilt, einem validierten Blutungsbewertungstool (Venkatesh V, 2013).
Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Anzahl der Blutplättchentransfusionen
Zeitfenster: Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Mindestens eine Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Bronchopulmonale Dysplasie bei Überlebenden bis zur 36. Woche nach der Menstruation
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zur 52+0/7 postmenstruellen Woche, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß dem Protokoll des Neonatal Research Network Generic Research Database Registry.
Randomisierung bis zur 52+0/7 postmenstruellen Woche, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß dem Protokoll des Neonatal Research Network Generic Research Database Registry.
Retinopathia praematurorum (ROP)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur 52+0/7 postmenstruellen Woche, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß dem Protokoll des Neonatal Research Network Generic Research Database Registry.
Stadium-3-ROP oder Stadium 1 oder 2 in Zone 1 oder Plus-Erkrankung
Randomisierung bis zur 52+0/7 postmenstruellen Woche, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß dem Protokoll des Neonatal Research Network Generic Research Database Registry.
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: Randomisierung bis zur 52+0/7 postmenstruellen Woche, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß dem Protokoll des Neonatal Research Network Generic Research Database Registry.
Randomisierung bis zur 52+0/7 postmenstruellen Woche, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß dem Protokoll des Neonatal Research Network Generic Research Database Registry.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Modifizierte Glocken Stufe IIA oder höher
Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Therapiebedürftige Thrombose
Zeitfenster: Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)
Thrombose, die eine Therapie wie Heparin, Enoxaparin oder Aspirin erfordert
Randomisierung auf 40 0/7 Wochen postmenstruelles Alter, Tod, Entlassung oder Verlegung außerhalb des Studienzentrums, je nachdem, was zuerst eintritt (durchschnittlich 98 Tage postnatales Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi M Patel, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0065
  • 1U24HL173304-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG3HL173303 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH verfolgt seit langem die Strategie, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, anonymisierte Daten nach der endgültigen Veröffentlichung in einem vom NIH unterstützten Datenspeicher wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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