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Ensayo de umbral de transfusión de plaquetas neonatales (NeoPlaTT)

24 de marzo de 2026 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
El objetivo del ensayo NeoPlaTT es comprobar si, entre los lactantes extremadamente prematuros nacidos entre las semanas 23 0/7 y 26 6/7 de gestación, un umbral de transfusión de plaquetas más bajo, en comparación con un umbral más alto, mejora la supervivencia sin hemorragias importantes o graves. a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual (EMP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombocitopenia, definida como un recuento de plaquetas <150 x 10^9/L, es un problema neonatal común que afecta entre el 22% y el 35% de los bebés ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Las plaquetas son importantes para la hemostasia primaria para prevenir la extravasación de sangre después de una lesión vascular. Según el papel de las plaquetas en la hemostasia, las transfusiones profilácticas de plaquetas se administran de forma rutinaria a bebés prematuros con trombocitopenia para prevenir hemorragias. La incidencia de trombocitopenia y la administración de transfusión de plaquetas están inversamente relacionadas con la edad gestacional al nacer. Actualmente, existe incertidumbre sobre el umbral óptimo de transfusión de plaquetas, particularmente entre los lactantes más inmaduros en la primera semana de vida, que representa el período de mayor riesgo de hemorragia.

El ensayo NeoPlaTT fue diseñado para abordar esta incertidumbre apremiante en la población de mayor riesgo (<27 semanas de EG). Probará si un umbral de 20x10^9/L podría usarse de manera segura después de la primera semana de vida, cuando el riesgo de hemorragia grave es significativamente menor, y reducirá por completo la necesidad de transfusión de plaquetas. Los resultados de este estudio tienen el potencial de cambiar la práctica clínica y mejorar los resultados en esta población vulnerable, al mismo tiempo que reducen los costos y la utilización de recursos.

Este es un ensayo aleatorio con asignación 1:1 a brazos paralelos. Los bebés, nacidos o no nacidos, que sean admitidos en las UCIN participantes y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, serán invitados a inscribirse en el ensayo para el control del recuento de plaquetas. Solo se aleatorizará a los bebés inscritos y autorizados que cumplan con el factor desencadenante del recuento de plaquetas adicional de < 50 x 10^9/l (hasta 7 días posnatales) o <35 x 10^9/l (8 o más días posnatales). Se permitirá que la aleatorización se realice hasta 36 6/7 semanas de PMA; Los sujetos serán monitoreados durante 40 0/7 semanas de PMA. Se espera que aproximadamente el 30% de los bebés inscritos y autorizados alcancen el umbral de recuento de plaquetas para la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2433

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abhik Das, PhD
  • Número de teléfono: 301-230-4640
  • Correo electrónico: adas@rti.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ravi M Patel, MD
  • Número de teléfono: 404-727-5905
  • Correo electrónico: rmpatel@emory.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Valerie Chock, MD
        • Contacto:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contacto:
          • Anup Katheria, MD
        • Investigador principal:
          • Anup Katheria, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
          • Sunah Hwang, MD
        • Investigador principal:
          • Sunah Hwang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Sub-Investigador:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Contacto:
          • Ravi Patel, MD
        • Investigador principal:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Investigador principal:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Edward F. Bell, MD
        • Contacto:
          • Tarah Colaizy, MD, MPH
          • Número de teléfono: 319-356-3508
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Helen Healy, MD
        • Investigador principal:
          • Helen Healy, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
        • Investigador principal:
          • Janell Fuller, MD
        • Contacto:
          • Janell Fuller, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
          • Carl T D'Angio, MD
        • Investigador principal:
          • Carl T D'Angio, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Michael Cotten, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Investigador principal:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contacto:
          • Anna Maria Hibbs, MD
        • Investigador principal:
          • Anna Maria Hibbs, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
          • Pablo Sanchez, MD
        • Investigador principal:
          • Pablo Sanchez, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Sara DeMauro, MD
        • Investigador principal:
          • Sara DeMauro, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Contacto:
          • Hendrick Weitkamp, MD
        • Investigador principal:
          • Hendrick Weitkamp, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contacto:
          • Myra Myckoff, MD
        • Investigador principal:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
          • Jon Tyson
        • Investigador principal:
          • Jon Tyson, MD, MPH
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Pediatrix Medical Group
        • Investigador principal:
          • Kaashif Ahmad, MD
        • Contacto:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Robin Ohls, MD
        • Investigador principal:
          • Robin Ohls, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional de 23 0/7 a 26 6/7 semanas
  • Edad posnatal < 48 horas

Criterios de exclusión:

  • Atención de confort o retirada de la atención prevista
  • Trombocitopenia aloinmune neonatal o trastorno plaquetario o hemorrágico congénito sospechado/confirmado
  • Recepción de transfusión de plaquetas.
  • No recibir vitamina K
  • Los padres/tutores rechazan el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Umbral de transfusión de plaquetas más alto
Los bebés aleatorizados a este brazo serán monitoreados para obtener un umbral de transfusión de plaquetas de 50 x 10^9/L durante los días postnatales 1-7, y luego para un umbral de transfusión de plaquetas de 35 x 10^9/L a 8 o más días postnatales de vida. Los bebés permanecerán en este umbral impulsado por el protocolo hasta la edad postmenstrual de 40 0./7 semanas. La dosis de plaquetas será de 10 ml/kg administrada durante 60-120 minutos.
Procedimiento: Umbral de transfusión de plaquetas más alto
Los bebés aleatorizados a este brazo serán monitoreados para obtener un umbral de transfusión de plaquetas de 50 x 10^9/L durante los días postnatales 1-7, y luego para un umbral de transfusión de plaquetas de 35 x 10^9/L a 8 o más días postnatales de vida. Los bebés permanecerán en este umbral impulsado por el protocolo hasta la edad postmenstrual de 40 0./7 semanas. La dosis de plaquetas será de 10 ml/kg administrada durante 60-120 minutos.
Otros nombres:
  • Umbral de transfusión liberal
Otro: Umbral de transfusión de plaquetas inferior
Los bebés aleatorizados a este brazo serán monitoreados para un umbral de transfusión de plaquetas de 25 x 10^9/L durante los días postnatales 1-7, y luego para un umbral de transfusión de plaquetas de 20 x 10^9/L a 8 o más días postnatales de la vida. Los bebés permanecerán en este umbral impulsado por el protocolo hasta la edad postmenstrual de 40 0./7 semanas. La dosis de plaquetas será de 10 ml/kg administrada durante 60-120 minutos.
Procedimiento: Umbral de transfusión de plaquetas inferior
Los bebés aleatorizados a este brazo serán monitoreados para un umbral de transfusión de plaquetas de 25 x 10^9/L durante los días postnatales 1-7, y luego para un umbral de transfusión de plaquetas de 20 x 10^9/L a 8 o más días postnatales de la vida. Los bebés permanecerán en este umbral impulsado por el protocolo hasta la edad postmenstrual de 40 0./7 semanas. La dosis de plaquetas será de 10 ml/kg administrada durante 60-120 minutos.
Otros nombres:
  • Umbral restrictivo de transfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin hemorragia mayor o grave
Periodo de tiempo: Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
El sangrado se evaluará mediante la herramienta de evaluación de sangrado neonatal (NeoBAT), una herramienta de evaluación de sangrado validada (Venkatesh V, 2013)
Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor o severo
Periodo de tiempo: Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
El sangrado se evaluará mediante la herramienta de evaluación de sangrado neonatal (NeoBAT), una herramienta de evaluación de sangrado validada (Venkatesh V, 2013)
Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Número de transfusiones de plaquetas
Periodo de tiempo: Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Al menos una transfusión de plaquetas.
Periodo de tiempo: Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Displasia broncopulmonar entre supervivientes hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
A las 36 semanas de edad posmenstrual
Muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las 52 semanas 0/7 de edad postmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de Estudio, lo que ocurra primero, según el protocolo del Registro de la Base de Datos Genérica de Investigación de la Red de Investigación Neonatal.
Aleatorización hasta las 52 semanas 0/7 de edad postmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de Estudio, lo que ocurra primero, según el protocolo del Registro de la Base de Datos Genérica de Investigación de la Red de Investigación Neonatal.
Retinopatía del Prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las 52 semanas 0/7 de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de Estudio, lo que ocurra primero, según el protocolo del Registro de la Base de Datos Genérica de Investigación de la Red de Investigación Neonatal.
Estadio 3 de ROP, o estadio 1 o 2 en Zona 1, o enfermedad plus
Aleatorización hasta las 52 semanas 0/7 de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de Estudio, lo que ocurra primero, según el protocolo del Registro de la Base de Datos Genérica de Investigación de la Red de Investigación Neonatal.
Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las 52 semanas 0/7 de edad postmenstrual, muerte, alta o transferencia fuera del Centro de Estudio, lo que ocurra primero, según el protocolo del Registro de Base de Datos Genérica de Investigación de la Red de Investigación Neonatal.
Aleatorización hasta las 52 semanas 0/7 de edad postmenstrual, muerte, alta o transferencia fuera del Centro de Estudio, lo que ocurra primero, según el protocolo del Registro de Base de Datos Genérica de Investigación de la Red de Investigación Neonatal.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sepsis de aparición tardía
Periodo de tiempo: Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Campanas modificadas Etapa IIA o superior
Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Trombosis que requiere terapia.
Periodo de tiempo: Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)
Trombosis que requiere terapia como heparina, enoxaparina o aspirina.
Aleatorización a 40 0/7 semanas de edad posmenstrual, muerte, alta o traslado fuera del Centro de estudios, lo que ocurra primero (un promedio de 98 días de edad posnatal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ravi M Patel, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0065
  • 1U24HL173304-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG3HL173303 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los NIH han tenido una política de larga data de compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia. La NRN planea compartir datos no identificados después de la publicación final en un repositorio de datos respaldado por los NIH, como el Centro de datos y muestras del NICHD (https://dash.nichd.nih.gov).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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