Essai sur le seuil de transfusion de plaquettes néonatales (NeoPlaTT)
24 mars 2026 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
L'objectif de l'essai NeoPlaTT est de tester si, chez les nourrissons extrêmement prématurés nés entre 23 0/7 et 26 6/7 semaines de gestation, un seuil de transfusion de plaquettes inférieur, par rapport à un seuil plus élevé, améliore la survie sans hémorragie majeure ou sévère. à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel (APM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire <150 x 10^9/L, est un problème néonatal courant qui touche 22 à 35 % des nourrissons admis en unité de soins intensifs néonatals. Les plaquettes sont importantes pour l'hémostase primaire afin de prévenir l'extravasation de sang après une lésion vasculaire. Compte tenu du rôle des plaquettes dans l'hémostase, des transfusions prophylactiques de plaquettes sont systématiquement administrées aux prématurés atteints de thrombocytopénie afin de prévenir les saignements. L'incidence de la thrombocytopénie et l'administration de transfusions de plaquettes sont toutes deux inversement liées à l'âge gestationnel à la naissance. Actuellement, il existe une incertitude quant au seuil optimal de transfusion de plaquettes, en particulier chez les nourrissons les plus immatures au cours de la première semaine de vie, qui représente la période où le risque hémorragique est le plus élevé.
L'essai NeoPlaTT a été conçu pour répondre à cette incertitude pressante dans la population à risque le plus élevé (<27 semaines GA). Il testera si un seuil de 20x10^9/L pourrait être utilisé en toute sécurité après la première semaine de vie, lorsque le risque de saignement grave est significativement plus faible, et réduirait complètement le besoin de transfusion de plaquettes. Les résultats de cette étude ont le potentiel de changer la pratique clinique et d'améliorer les résultats dans cette population vulnérable, tout en réduisant les coûts et l'utilisation des ressources.
Il s'agit d'un essai randomisé avec une répartition 1:1 dans des bras parallèles. Les nourrissons, innés ou non, qui sont admis dans les USIN participantes et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront invités à s'inscrire à l'essai pour la surveillance de la numération plaquettaire. Seuls les nourrissons consentis et inscrits répondant au déclencheur de numération plaquettaire supplémentaire de <50 x 10^9/L (jusqu'à 7 jours postnatals) ou <35 x 10^9/L (8 jours postnatals ou plus) seront randomisés. La randomisation sera autorisée jusqu'à 36 6/7 semaines de PMA ; les sujets seront surveillés pendant 40 0/7 semaines PMA. Environ 30 % des nourrissons consentis et inscrits devraient atteindre le seuil de numération plaquettaire pour la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2433
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abhik Das, PhD
- Numéro de téléphone: 301-230-4640
- E-mail: adas@rti.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ravi M Patel, MD
- Numéro de téléphone: 404-727-5905
- E-mail: rmpatel@emory.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Waldemar A Carlo, MD
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University
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Chercheur principal:
- Valerie Chock, MD
-
Contact:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Contact:
- Anup Katheria, MD
-
Chercheur principal:
- Anup Katheria, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
-
Contact:
- Sunah Hwang, MD
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Chercheur principal:
- Sunah Hwang, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Emory University
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Sous-enquêteur:
- Brenda Poindexter, MD
-
Contact:
- Ravi Patel, MD
-
Chercheur principal:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Aaron Hamvas, MD
-
Chercheur principal:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Chercheur principal:
- Edward F. Bell, MD
-
Contact:
- Tarah Colaizy, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 319-356-3508
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Helen Healy, MD
-
Chercheur principal:
- Helen Healy, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Recrutement
- University of New Mexico
-
Chercheur principal:
- Janell Fuller, MD
-
Contact:
- Janell Fuller, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester
-
Contact:
- Carl T D'Angio, MD
-
Chercheur principal:
- Carl T D'Angio, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
-
Contact:
- Michael Cotten, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Contact:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Sous-enquêteur:
- Vivek Narendran, MD, MBA
-
Chercheur principal:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contact:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Chercheur principal:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Pablo Sanchez, MD
-
Chercheur principal:
- Pablo Sanchez, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Sara DeMauro, MD
-
Chercheur principal:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University
-
Contact:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
Chercheur principal:
- Hendrick Weitkamp, MD
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Contact:
- Myra Myckoff, MD
-
Chercheur principal:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Jon Tyson
-
Chercheur principal:
- Jon Tyson, MD, MPH
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Pediatrix Medical Group
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Chercheur principal:
- Kaashif Ahmad, MD
-
Contact:
- Kaashif Ahmad, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Robin Ohls, MD
-
Chercheur principal:
- Robin Ohls, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge gestationnel de 23 0/7 à 26 6/7 semaines
- Âge postnatal < 48 heures
Critères d'exclusion :
- Soins de confort ou retrait de soins prévus
- Thrombopénie allo-immune néonatale ou trouble plaquettaire ou hémorragique congénital suspecté/confirmé
- Réception d'une transfusion de plaquettes
- Pas de réception de vitamine K
- Les parents/tuteurs refusent le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Seuil de transfusion plaquettaire plus élevé
Les nourrissons randomisés dans ce bras seront surveillés pour un seuil de transfusion plaquettaire de 50 x 10 ^ 9 / l pendant les jours postnatals 1-7, puis pour un seuil de transfusion plaquettaire de 35 x 10 ^ 9 / l à 8 jours postnatals ou plus.
Les nourrissons resteront sur ce seuil axé sur le protocole jusqu'à 40 0/7 semaines post-menstrance.
La dose plaquettaire sera de 10 ml / kg administrée sur 60 à 120 minutes.
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Les nourrissons randomisés dans ce bras seront surveillés pour un seuil de transfusion plaquettaire de 50 x 10 ^ 9 / l pendant les jours postnatals 1-7, puis pour un seuil de transfusion plaquettaire de 35 x 10 ^ 9 / l à 8 jours postnatals ou plus.
Les nourrissons resteront sur ce seuil axé sur le protocole jusqu'à 40 0/7 semaines post-menstrance.
La dose plaquettaire sera de 10 ml / kg administrée sur 60 à 120 minutes.
Autres noms:
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Autre: Seuil de transfusion plaquettaire inférieur
Les nourrissons randomisés dans ce bras seront surveillés pour un seuil de transfusion plaquettaire de 25 x 10 ^ 9 / l pendant les jours postnatals 1 à 7, puis pour un seuil de transfusion plaquettaire de 20 x 10 ^ 9 / l à 8 jours postnatals ou plus.
Les nourrissons resteront sur ce seuil axé sur le protocole jusqu'à 40 0/7 semaines post-menstrance.
La dose plaquettaire sera de 10 ml / kg administrée sur 60 à 120 minutes.
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Les nourrissons randomisés dans ce bras seront surveillés pour un seuil de transfusion plaquettaire de 25 x 10 ^ 9 / l pendant les jours postnatals 1 à 7, puis pour un seuil de transfusion plaquettaire de 20 x 10 ^ 9 / l à 8 jours postnatals ou plus.
Les nourrissons resteront sur ce seuil axé sur le protocole jusqu'à 40 0/7 semaines post-menstrance.
La dose plaquettaire sera de 10 ml / kg administrée sur 60 à 120 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans hémorragie majeure ou sévère
Délai: Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Le saignement sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation du saignement néonatal (NeoBAT), un outil d'évaluation du saignement validé (Venkatesh V, 2013).
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Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur ou sévère
Délai: Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Le saignement sera évalué à l'aide de l'outil d'évaluation du saignement néonatal (NeoBAT), un outil d'évaluation du saignement validé (Venkatesh V, 2013).
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Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Nombre de transfusions de plaquettes
Délai: Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Au moins une transfusion de plaquettes
Délai: Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Dysplasie bronchopulmonaire chez les survivants jusqu'à 36 semaines d'âge postmenstruel
Délai: À 36 semaines d'âge postmenstruel
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À 36 semaines d'âge postmenstruel
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Décès
Délai: Randomisation jusqu'à 52 semaines 0/7 d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité, conformément au protocole du registre de base de données générique de recherche du Réseau de recherche néonatale.
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Randomisation jusqu'à 52 semaines 0/7 d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité, conformément au protocole du registre de base de données générique de recherche du Réseau de recherche néonatale.
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Rétinopathie des prématurés (ROP)
Délai: Randomisation jusqu'à 52 semaines 0/7 d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon ce qui survient en premier, conformément au protocole du registre de base de données de recherche générique du Réseau de recherche néonatale.
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Stade 3 de ROP, ou stade 1 ou 2 en zone 1, ou maladie plus
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Randomisation jusqu'à 52 semaines 0/7 d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon ce qui survient en premier, conformément au protocole du registre de base de données de recherche générique du Réseau de recherche néonatale.
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Leucomalacie périventriculaire
Délai: Randomisation jusqu'à 52 semaines 0/7 d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité, conformément au protocole du registre de base de données générique de recherche du Réseau de recherche néonatale.
|
Randomisation jusqu'à 52 semaines 0/7 d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité, conformément au protocole du registre de base de données générique de recherche du Réseau de recherche néonatale.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sepsie tardive
Délai: Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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|
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Entérocolite nécrosante
Délai: Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Cloches modifiées Stage IIA ou supérieur
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Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Thrombose nécessitant un traitement
Délai: Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Thrombose nécessitant un traitement tel que l'héparine, l'énoxaparine ou l'aspirine
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Randomisation jusqu'à 40 0/7 semaines d'âge postmenstruel, décès, sortie ou transfert en dehors du centre d'étude, selon la première éventualité (une moyenne de 98 jours d'âge postnatal)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi M Patel, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0065
- 1U24HL173304-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG3HL173303 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les NIH ont pour politique de longue date de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et les réalisations des activités qu'ils financent.
Le NRN prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données pris en charge par le NIH, tel que le NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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