Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal blodpladetransfusionstærskelforsøg (NeoPlaTT)

24. marts 2026 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network
Formålet med NeoPlaTT-studiet er at teste, om blandt ekstremt præmature spædbørn født ved 23 0/7 til 26 6/7 svangerskabsuge, en lavere blodpladetransfusionstærskel sammenlignet med en højere tærskel forbedrer overlevelsen uden større eller alvorlige blødninger til 40 0/7 ugers postmenstruationsalder (PMA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trombocytopeni, defineret som et trombocyttal <150 x 10^9/L, er et almindeligt neonatalt problem, som rammer 22 % til 35 % af spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling. Blodplader er vigtige for primær hæmostase for at forhindre ekstravasation af blod efter vaskulær skade. Baseret på trombocytternes rolle i hæmostase, administreres profylaktiske blodpladetransfusioner rutinemæssigt til præmature spædbørn med trombocytopeni for at forhindre blødning. Forekomsten af ​​trombocytopeni og administration af blodpladetransfusion er begge omvendt relateret til svangerskabsalderen ved fødslen. I øjeblikket er der usikkerhed med hensyn til den optimale blodpladetransfusionstærskel, især blandt de mest umodne spædbørn i den første uge af livet, som repræsenterer perioden med størst blødningsrisiko.

NeoPlaTT-studiet var designet til at adressere denne presserende usikkerhed i den højest risikopopulation (<27 uger GA). Det vil teste, om en tærskel på 20x10^9/L sikkert kan bruges efter den første leveuge, hvor risikoen for alvorlig blødning er væsentligt lavere, og reducere behovet for blodpladetransfusion helt. Resultaterne af denne undersøgelse har et potentiale til at ændre klinisk praksis og forbedre resultaterne i denne sårbare befolkning, samtidig med at omkostningerne og ressourceudnyttelsen reduceres.

Dette er et randomiseret forsøg med 1:1 allokering til parallelle arme. Spædbørn, medfødte eller udfødte, som er indlagt på deltagende NICU'er, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at tilmelde sig forsøget til overvågning af blodpladetal. Kun godkendte og tilmeldte spædbørn, der opfylder den ekstra trombocyttalstrigger på < 50 x 10^9/L (op til 7 postnatale dage) eller <35 x 10^9/L (8 eller flere postnatale dage) vil blive randomiseret. Randomisering vil få lov til at forekomme op til 36 6/7 ugers PMA; forsøgspersoner vil blive overvåget gennem 40 0/7 ugers PMA. Cirka 30 % af de godkendte og tilmeldte spædbørn forventes at opfylde tærsklen for trombocyttal for randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2433

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Valerie Chock, MD
        • Kontakt:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anup Katheria, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Sunah Hwang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sunah Hwang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Underforsker:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Kontakt:
          • Ravi Patel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Edward F. Bell, MD
        • Kontakt:
          • Tarah Colaizy, MD, MPH
          • Telefonnummer: 319-356-3508
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Helen Healy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Healy, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ledende efterforsker:
          • Janell Fuller, MD
        • Kontakt:
          • Janell Fuller, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Carl T D'Angio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carl T D'Angio, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Michael Cotten, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Underforsker:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Maria Hibbs, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Hibbs, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pablo Sanchez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Sanchez, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sara DeMauro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sara DeMauro, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Hendrick Weitkamp, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hendrick Weitkamp, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra Myckoff, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Jon Tyson
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Tyson, MD, MPH
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pediatrix Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Kaashif Ahmad, MD
        • Kontakt:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Robin Ohls, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Ohls, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder på 23 0/7 til 26 6/7 uger
  • Postnatal alder < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Komfortpleje eller planlægning af plejetilbagetrækning
  • Neonatal alloimmun trombocytopeni eller mistænkt/bekræftet medfødt blodplade- eller blødningsforstyrrelse
  • Modtagelse af blodpladetransfusion
  • Ingen modtagelse af K-vitamin
  • Forældre/værge afslår samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højere blodpladeoverføringstærskel
Spædbørn, der er randomiseret til denne arm, overvåges for en blodpladeoverføringsgrænse på 50 x 10^9/l i postnatale dage 1-7 og derefter for en blodpladeoverføringstærskel på 35 x 10^9/l ved 8 eller flere postnatale livsdage. Spædbørn forbliver på denne protokoldrevne tærskel gennem 40 0/7 uger efter menstruationsalderen. Pladepladedosis vil være 10 ml/kg administreret over 60-120 minutter.
Procedure: Højere blodpladeoverføringstærskel
Spædbørn, der er randomiseret til denne arm, overvåges for en blodpladeoverføringsgrænse på 50 x 10^9/l i postnatale dage 1-7 og derefter for en blodpladeoverføringstærskel på 35 x 10^9/l ved 8 eller flere postnatale livsdage. Spædbørn forbliver på denne protokoldrevne tærskel gennem 40 0/7 uger efter menstruationsalderen. Pladepladedosis vil være 10 ml/kg administreret over 60-120 minutter.
Andre navne:
  • Liberal transfusionstærskel
Andet: Nedre blodpladeoverføringstærskel
Spædbørn, der er randomiseret til denne arm, overvåges for en blodpladeoverføringsgrænse på 25 x 10^9/l i postnatale dage 1-7 og derefter for en blodpladeoverføringstærskel på 20 x 10^9/l ved 8 eller flere postnatale livsdage. Spædbørn forbliver på denne protokoldrevne tærskel gennem 40 0/7 uger efter menstruationsalderen. Pladepladedosis vil være 10 ml/kg administreret over 60-120 minutter.
Procedure: Nedre blodpladeoverføringstærskel
Spædbørn, der er randomiseret til denne arm, overvåges for en blodpladeoverføringsgrænse på 25 x 10^9/l i postnatale dage 1-7 og derefter for en blodpladeoverføringstærskel på 20 x 10^9/l ved 8 eller flere postnatale livsdage. Spædbørn forbliver på denne protokoldrevne tærskel gennem 40 0/7 uger efter menstruationsalderen. Pladepladedosis vil være 10 ml/kg administreret over 60-120 minutter.
Andre navne:
  • Restriktiv transfusionstærskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden større eller alvorlige blødninger
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Blødning vil blive vurderet ved hjælp af neonatal Bleeding Assessment Tool (NeoBAT), et valideret blødningsvurderingsværktøj (Venkatesh V, 2013)
Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller svær blødning
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Blødning vil blive vurderet ved hjælp af neonatal Bleeding Assessment Tool (NeoBAT), et valideret blødningsvurderingsværktøj (Venkatesh V, 2013)
Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Antal blodpladetransfusioner
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Mindst én blodpladetransfusion
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Bronkopulmonal dysplasi blandt overlevende til 36 uger efter menstruation
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
36 uger efter menstruation
Død
Tidsramme: Randomisering til 52 uger 0/7 postmenstruel alder, død, udskrivning eller overførsel uden for Studiecenteret, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Randomisering til 52 uger 0/7 postmenstruel alder, død, udskrivning eller overførsel uden for Studiecenteret, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Retinopati hos for tidligt fødte (ROP)
Tidsramme: Randomisering indtil 52+0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivning eller overflytning uden for Studiecenteret, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Stadium 3 ROP, eller stadium 1 eller 2 i Zone 1, eller plus-sygdom
Randomisering indtil 52+0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivning eller overflytning uden for Studiecenteret, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Randomisering indtil 52 uger og 0/7 dages postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overflytning uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Randomisering indtil 52 uger og 0/7 dages postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overflytning uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen-debut sepsis
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Modificeret Bells Stage IIA eller højere
Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Trombose, der kræver behandling
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)
Trombose, der kræver behandling, såsom heparin, enoxaparin eller aspirin
Randomisering til 40 0/7 uger postmenstruel alder, død, udskrivelse eller overførsel uden for studiecentret, alt efter hvad der indtræffer først (i gennemsnit 98 dage postnatal alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi M Patel, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0065
  • 1U24HL173304-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG3HL173303 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har haft en langvarig politik for at dele og gøre offentligheden tilgængelige for resultaterne og resultaterne af de aktiviteter, som det finansierer. NRN planlægger at dele afidentificerede data efter endelig offentliggørelse i et NIH-understøttet datalager såsom NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner