Novorozenecká studie prahu transfuze krevních destiček (NeoPlaTT)
24. března 2026 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Cílem studie NeoPlaTT je otestovat, zda u extrémně předčasně narozených dětí narozených ve 23. 0/7 až 26. 6/7 týdnu gestace nižší práh krevních destiček ve srovnání s vyšším prahem zlepšuje přežití bez velkého nebo závažného krvácení. do 40 0/7 týdne postmenstruačního věku (PMA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček <150 x 10^9/l, je častým novorozeneckým problémem, který postihuje 22 % až 35 % kojenců přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Krevní destičky jsou důležité pro primární hemostázu, aby se zabránilo extravazaci krve po poranění cév. Na základě úlohy krevních destiček v hemostáze se předčasně narozeným dětem s trombocytopenií rutinně podávají profylaktické transfuze krevních destiček, aby se zabránilo krvácení. Výskyt trombocytopenie a podání transfuze krevních destiček jsou nepřímo úměrné gestačnímu věku při narození. V současné době panuje nejistota ohledně optimálního prahu transfuze krevních destiček, zejména u nezralých kojenců v prvním týdnu života, který představuje období nejvyššího rizika krvácení.
Studie NeoPlaTT byla navržena tak, aby se zabývala touto naléhavou nejistotou u populace s nejvyšším rizikem (<27 týdnů GA). Otestuje, zda lze bezpečně použít práh 20x10^9/l po prvním týdnu života, kdy je riziko vážného krvácení výrazně nižší, a celkově snížit potřebu transfuze krevních destiček. Výsledky této studie mají potenciál změnit klinickou praxi a zlepšit výsledky u této zranitelné populace a zároveň snížit náklady a využití zdrojů.
Toto je randomizovaná studie s alokací 1:1 do paralelních ramen. Kojenci, vrození nebo vrození, kteří jsou přijati do participujících NICU a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni, aby se zapsali do studie pro monitorování počtu krevních destiček. Randomizováni budou pouze kojenci se souhlasem a zapsaní, kteří splňují další spouštěcí faktor počtu krevních destiček < 50 x 10^9/l (až 7 dní po narození) nebo <35 x 10^9/l (8 nebo více dní po narození). Randomizace bude povolena až do 36 6/7 týdnů PMA; subjekty budou sledovány během 40 0/7 týdnů PMA. Očekává se, že přibližně 30 % schválených a zařazených kojenců splní práh počtu krevních destiček pro randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2433
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abhik Das, PhD
- Telefonní číslo: 301-230-4640
- E-mail: adas@rti.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ravi M Patel, MD
- Telefonní číslo: 404-727-5905
- E-mail: rmpatel@emory.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerie Chock, MD
-
Kontakt:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Kontakt:
- Anup Katheria, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anup Katheria, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Sunah Hwang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunah Hwang, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Emory University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brenda Poindexter, MD
-
Kontakt:
- Ravi Patel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Aaron Hamvas, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward F. Bell, MD
-
Kontakt:
- Tarah Colaizy, MD, MPH
- Telefonní číslo: 319-356-3508
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Helen Healy, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helen Healy, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janell Fuller, MD
-
Kontakt:
- Janell Fuller, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Carl T D'Angio, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carl T D'Angio, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Michael Cotten, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vivek Narendran, MD, MBA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Pablo Sanchez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Sanchez, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sara DeMauro, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Myra Myckoff, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jon Tyson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jon Tyson, MD, MPH
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Pediatrix Medical Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaashif Ahmad, MD
-
Kontakt:
- Kaashif Ahmad, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Robin Ohls, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robin Ohls, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gestační věk 23 0/7 až 26 6/7 týdnů
- Postnatální věk < 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Komfortní péče nebo plánované stažení péče
- Neonatální aloimunitní trombocytopenie nebo suspektní/potvrzená vrozená trombocytární nebo krvácivá porucha
- Příjem krevních destiček
- Žádný příjem vitamínu K
- Rodiče/zákonný zástupce odmítají souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšší prahová hodnota transfúze destiček
Kojenci randomizované na tuto rameno budou monitorovány na prahovou hodnotu transfúze krevních destiček 50 x 10^9/l během postnatálních dnů 1-7 a poté pro prahovou hodnotu transfúze 35 x 10^9/l v 8 nebo více postnatálních dnech života.
Kojenci zůstanou na tomto prahu založeném na protokolu po dobu 40 0/7 týdnů postmenstruačního věku.
Dávka destiček bude 10 ml/kg podávána po dobu 60-120 minut.
|
Kojenci randomizované na tuto rameno budou monitorovány na prahovou hodnotu transfúze krevních destiček 50 x 10^9/l během postnatálních dnů 1-7 a poté pro prahovou hodnotu transfúze 35 x 10^9/l v 8 nebo více postnatálních dnech života.
Kojenci zůstanou na tomto prahu založeném na protokolu po dobu 40 0/7 týdnů postmenstruačního věku.
Dávka destiček bude 10 ml/kg podávána po dobu 60-120 minut.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Dolní prahová hodnota transfúze destiček
Kojenci randomizované na tuto rameno budou monitorovány na prahovou hodnotu transfúze destiček 25 x 10^9/l během postnatálních dnů 1-7 a poté pro prahovou hodnotu transfúze 20 x 10^9/l v 8 nebo více postnatálních dnech života.
Kojenci zůstanou na tomto prahu založeném na protokolu po dobu 40 0/7 týdnů postmenstruačního věku.
Dávka destiček bude 10 ml/kg podávána po dobu 60-120 minut.
|
Kojenci randomizované na tuto rameno budou monitorovány na prahovou hodnotu transfúze destiček 25 x 10^9/l během postnatálních dnů 1-7 a poté pro prahovou hodnotu transfúze 20 x 10^9/l v 8 nebo více postnatálních dnech života.
Kojenci zůstanou na tomto prahu založeném na protokolu po dobu 40 0/7 týdnů postmenstruačního věku.
Dávka destiček bude 10 ml/kg podávána po dobu 60-120 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez většího nebo závažného krvácení
Časové okno: Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
Krvácení bude hodnoceno pomocí neonatálního nástroje pro hodnocení krvácení (NeoBAT), validovaného nástroje pro hodnocení krvácení (Venkatesh V, 2013)
|
Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nebo těžké krvácení
Časové okno: Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
Krvácení bude hodnoceno pomocí neonatálního nástroje pro hodnocení krvácení (NeoBAT), validovaného nástroje pro hodnocení krvácení (Venkatesh V, 2013)
|
Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
|
Počet transfuzí krevních destiček
Časové okno: Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
|
|
Alespoň jedna transfuze krevních destiček
Časové okno: Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
|
|
Bronchopulmonální dysplazie u přeživších do 36. týdne postmenstruačního věku
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
|
Úmrtí
Časové okno: Randomizace do 52 0/7 týdnů postmenstruálního věku, úmrtí, propuštění nebo převodu mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve, dle protokolu Registru obecné výzkumné databáze Neonatální výzkumné sítě.
|
Randomizace do 52 0/7 týdnů postmenstruálního věku, úmrtí, propuštění nebo převodu mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve, dle protokolu Registru obecné výzkumné databáze Neonatální výzkumné sítě.
|
|
|
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Randomizace do 52 týdnů 0/7 postmenstruálního věku, úmrtí, propuštění nebo převoz mimo výzkumné centrum, podle toho, co nastane dříve, dle protokolu registru obecné výzkumné databáze Neonatal Research Network.
|
Stádium 3 ROP, nebo stádium 1 či 2 v zóně 1, nebo plus onemocnění
|
Randomizace do 52 týdnů 0/7 postmenstruálního věku, úmrtí, propuštění nebo převoz mimo výzkumné centrum, podle toho, co nastane dříve, dle protokolu registru obecné výzkumné databáze Neonatal Research Network.
|
|
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Randomizace do 52 týdnů 0/7 postmenstruálního věku, úmrtí, propuštění nebo převodu mimo studijní centrum, podle toho, co nastane dříve, dle protokolu registru obecné výzkumné databáze Neonatal Research Network.
|
Randomizace do 52 týdnů 0/7 postmenstruálního věku, úmrtí, propuštění nebo převodu mimo studijní centrum, podle toho, co nastane dříve, dle protokolu registru obecné výzkumné databáze Neonatal Research Network.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse s pozdním nástupem
Časové okno: Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
Modified Bells Stage IIA nebo vyšší
|
Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
|
Trombóza vyžadující terapii
Časové okno: Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
Trombóza vyžadující léčbu, jako je heparin, enoxaparin nebo aspirin
|
Randomizace na věk 40 0/7 týdnů po menstruaci, úmrtí, propuštění nebo přesun mimo Studijní centrum, podle toho, co nastane dříve (v průměru 98 dní po narození)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi M Patel, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-NRN-0065
- 1U24HL173304-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG3HL173303 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje.
NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .