Ensaio de limite de transfusão de plaquetas neonatais (NeoPlaTT)
24 de março de 2026 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
O objetivo do estudo NeoPlaTT é testar se, entre bebês extremamente prematuros nascidos com 23 0/7 a 26 6/7 semanas de gestação, um limiar de transfusão de plaquetas mais baixo, comparado a um limiar mais alto, melhora a sobrevivência sem sangramento maior ou grave. a 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual (PMA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas <150 x 10^9/L, é um problema neonatal comum que afeta 22% a 35% dos bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal. As plaquetas são importantes para a hemostasia primária para prevenir o extravasamento de sangue após lesão vascular. Com base no papel das plaquetas na hemostasia, transfusões profiláticas de plaquetas são administradas rotineiramente a bebês prematuros com trombocitopenia para prevenir sangramento. A incidência de trombocitopenia e administração de transfusão de plaquetas estão inversamente relacionadas à idade gestacional ao nascimento. Atualmente, há incerteza quanto ao limiar ideal de transfusão de plaquetas, principalmente entre os bebês mais imaturos na primeira semana de vida, que representa o período de maior risco de sangramento.
O ensaio NeoPlaTT foi concebido para abordar esta incerteza premente na população de maior risco (<27 semanas de IG). Ele testará se um limite de 20x10^9/L pode ser usado com segurança após a primeira semana de vida, quando o risco de sangramento grave é significativamente menor, e reduzirá totalmente a necessidade de transfusão de plaquetas. Os resultados deste estudo têm potencial para mudar a prática clínica e melhorar os resultados nesta população vulnerável, ao mesmo tempo que diminuem os custos e a utilização de recursos.
Este é um ensaio randomizado com alocação 1:1 para braços paralelos. Bebês, nascidos ou não, admitidos nas UTINs participantes e que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, serão convidados a se inscrever no estudo para monitoramento da contagem de plaquetas. Somente bebês consentidos e inscritos que atendam ao gatilho adicional de contagem de plaquetas de <50 x 10^9/L (até 7 dias pós-natais) ou <35 x 10^9/L (8 ou mais dias pós-natais) serão randomizados. A randomização poderá ocorrer até 36 6/7 semanas de PMA; os indivíduos serão monitorados durante 40 0/7 semanas de PMA. Espera-se que aproximadamente 30% dos bebês consentidos e inscritos atinjam o limite de contagem de plaquetas para randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2433
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abhik Das, PhD
- Número de telefone: 301-230-4640
- E-mail: adas@rti.org
Estude backup de contato
- Nome: Ravi M Patel, MD
- Número de telefone: 404-727-5905
- E-mail: rmpatel@emory.edu
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Valerie Chock, MD
-
Contato:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Contato:
- Anup Katheria, MD
-
Investigador principal:
- Anup Katheria, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Contato:
- Sunah Hwang, MD
-
Investigador principal:
- Sunah Hwang, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory University
-
Subinvestigador:
- Brenda Poindexter, MD
-
Contato:
- Ravi Patel, MD
-
Investigador principal:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contato:
- Aaron Hamvas, MD
-
Investigador principal:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Investigador principal:
- Edward F. Bell, MD
-
Contato:
- Tarah Colaizy, MD, MPH
- Número de telefone: 319-356-3508
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Helen Healy, MD
-
Investigador principal:
- Helen Healy, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico
-
Investigador principal:
- Janell Fuller, MD
-
Contato:
- Janell Fuller, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
-
Contato:
- Carl T D'Angio, MD
-
Investigador principal:
- Carl T D'Angio, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Michael Cotten, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Contato:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Subinvestigador:
- Vivek Narendran, MD, MBA
-
Investigador principal:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contato:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Investigador principal:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Pablo Sanchez, MD
-
Investigador principal:
- Pablo Sanchez, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Sara DeMauro, MD
-
Investigador principal:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University
-
Contato:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
Investigador principal:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Contato:
- Myra Myckoff, MD
-
Investigador principal:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Jon Tyson
-
Investigador principal:
- Jon Tyson, MD, MPH
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Pediatrix Medical Group
-
Investigador principal:
- Kaashif Ahmad, MD
-
Contato:
- Kaashif Ahmad, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
-
Contato:
- Robin Ohls, MD
-
Investigador principal:
- Robin Ohls, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional de 23 0/7 a 26 6/7 semanas
- Idade pós-natal < 48 horas
Critérios de exclusão:
- Cuidados de conforto ou retirada de cuidados planejados
- Trombocitopenia aloimune neonatal ou suspeita/confirmação de plaquetas congênitas ou distúrbio hemorrágico
- Recebimento de transfusão de plaquetas
- Nenhum recebimento de vitamina K
- Pais/responsáveis recusam consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Limiar de transfusão de plaquetas mais alto
Os bebês randomizados para este braço serão monitorados quanto a um limiar de transfusão de plaquetas de 50 x 10^9/L durante os dias pós-natal 1-7 e, em seguida, para um limiar de transfusão de plaquetas de 35 x 10^9/L aos 8 ou mais dias pós-natais de vida.
Os bebês permanecerão nesse limiar acionado por protocolo até 40 0/7 semanas após a idade.
A dose de plaquetas será de 10 ml/kg administrada por 60 a 120 minutos.
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Os bebês randomizados para este braço serão monitorados quanto a um limiar de transfusão de plaquetas de 50 x 10^9/L durante os dias pós-natal 1-7 e, em seguida, para um limiar de transfusão de plaquetas de 35 x 10^9/L aos 8 ou mais dias pós-natais de vida.
Os bebês permanecerão nesse limiar acionado por protocolo até 40 0/7 semanas após a idade.
A dose de plaquetas será de 10 ml/kg administrada por 60 a 120 minutos.
Outros nomes:
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Outro: Limiar de transfusão de plaquetas inferiores
Os bebês randomizados para este braço serão monitorados quanto a um limiar de transfusão de plaquetas de 25 x 10^9/L durante os dias pós-natal 1-7 e, em seguida, para um limiar de transfusão de plaquetas de 20 x 10^9/L aos 8 ou mais dias de vida pós-natal.
Os bebês permanecerão nesse limiar acionado por protocolo até 40 0/7 semanas após a idade.
A dose de plaquetas será de 10 ml/kg administrada por 60 a 120 minutos.
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Os bebês randomizados para este braço serão monitorados quanto a um limiar de transfusão de plaquetas de 25 x 10^9/L durante os dias pós-natal 1-7 e, em seguida, para um limiar de transfusão de plaquetas de 20 x 10^9/L aos 8 ou mais dias de vida pós-natal.
Os bebês permanecerão nesse limiar acionado por protocolo até 40 0/7 semanas após a idade.
A dose de plaquetas será de 10 ml/kg administrada por 60 a 120 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem sangramento maior ou grave
Prazo: Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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O sangramento será avaliado usando a Ferramenta de Avaliação de Sangramento Neonatal (NeoBAT), uma ferramenta validada de avaliação de sangramento (Venkatesh V, 2013)
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Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento grave ou grave
Prazo: Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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O sangramento será avaliado usando a Ferramenta de Avaliação de Sangramento Neonatal (NeoBAT), uma ferramenta validada de avaliação de sangramento (Venkatesh V, 2013)
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Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Número de transfusões de plaquetas
Prazo: Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Pelo menos uma transfusão de plaquetas
Prazo: Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Displasia broncopulmonar entre sobreviventes até 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Morte
Prazo: Atribuição aleatória até às 52 semanas e 0/7 de idade pós-menstrual, óbito, alta ou transferência para fora do Centro de Estudo, o que ocorrer primeiro, de acordo com o protocolo do Registo da Base de Dados Genérica de Investigação da Rede de Investigação Neonatal.
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Atribuição aleatória até às 52 semanas e 0/7 de idade pós-menstrual, óbito, alta ou transferência para fora do Centro de Estudo, o que ocorrer primeiro, de acordo com o protocolo do Registo da Base de Dados Genérica de Investigação da Rede de Investigação Neonatal.
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Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Atribuição aleatória até às 52 semanas e 0/7 dias de idade pós-menstrual, óbito, alta ou transferência para fora do Centro de Estudo, o que ocorrer primeiro, de acordo com o protocolo do Registo de Base de Dados de Investigação Genérica da Rede de Investigação Neonatal.
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Estádio 3 de ROP, ou estádio 1 ou 2 na Zona 1, ou doença plus
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Atribuição aleatória até às 52 semanas e 0/7 dias de idade pós-menstrual, óbito, alta ou transferência para fora do Centro de Estudo, o que ocorrer primeiro, de acordo com o protocolo do Registo de Base de Dados de Investigação Genérica da Rede de Investigação Neonatal.
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Leucomalácia periventricular
Prazo: Atribuição aleatória até 52 semanas e 0/7 de idade pós-menstrual, óbito, alta ou transferência para fora do Centro de Estudo, o que ocorrer primeiro, de acordo com o protocolo do Registo da Base de Dados Genérica de Investigação da Rede de Investigação Neonatal.
|
Atribuição aleatória até 52 semanas e 0/7 de idade pós-menstrual, óbito, alta ou transferência para fora do Centro de Estudo, o que ocorrer primeiro, de acordo com o protocolo do Registo da Base de Dados Genérica de Investigação da Rede de Investigação Neonatal.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse de início tardio
Prazo: Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Enterocolite necrosante
Prazo: Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Bells Stage IIA modificado ou superior
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Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Trombose que requer terapia
Prazo: Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Trombose que requer terapia como heparina, enoxaparina ou aspirina
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Randomização para 40 0/7 semanas de idade pós-menstrual, morte, alta ou transferência para fora do Centro de Estudos, o que ocorrer primeiro (uma média de 98 dias de idade pós-natal)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi M Patel, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0065
- 1U24HL173304-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG3HL173303 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NIH tem uma política de longa data para partilhar e disponibilizar ao público os resultados e realizações das atividades que financia.
A NRN planeia partilhar dados anonimizados após a publicação final num repositório de dados apoiado pelo NIH, como o NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .