- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06676904
신생아 혈소판 수혈 역치 시험 (NeoPlaTT)
연구 개요
상태
상세 설명
혈소판 수가 <150 x 10^9/L로 정의되는 혈소판 감소증은 신생아 집중 치료실에 입원한 영아의 22~35%에 영향을 미치는 일반적인 신생아 문제입니다. 혈소판은 혈관 손상 후 혈액 유출을 방지하기 위한 1차 지혈에 중요합니다. 지혈에서 혈소판의 역할에 기초하여, 출혈을 예방하기 위해 혈소판 감소증이 있는 미숙아에게 예방적 혈소판 수혈이 정기적으로 투여됩니다. 혈소판 감소증의 발생률과 혈소판 수혈 투여는 모두 출생 시 재태 연령과 반비례합니다. 현재 최적의 혈소판 수혈 역치에 관한 불확실성이 있으며, 특히 출혈 위험이 가장 높은 시기인 생후 첫 주에 가장 미성숙한 영아의 경우 더욱 그렇습니다.
NeoPlaTT 시험은 위험이 가장 높은 집단(GA 27주 미만)의 이러한 긴급한 불확실성을 해결하기 위해 설계되었습니다. 심각한 출혈의 위험이 상당히 낮은 생후 첫 주 이후에 20x10^9/L의 역치를 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 테스트하고 혈소판 수혈의 필요성을 완전히 줄일 수 있습니다. 이 연구의 결과는 임상 실무를 변화시키고 취약한 집단의 결과를 개선하는 동시에 비용과 자원 활용도를 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이것은 평행 암에 1:1 할당을 적용한 무작위 시험입니다. 참여 NICU에 입원하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 선천적 또는 사생아 영아는 혈소판 수 모니터링을 위한 시험에 등록하도록 초대됩니다. < 50 x 10^9/L(출생 후 최대 7일) 또는 <35 x 10^9/L(생후 8일 이상)의 추가 혈소판 수 유발 요인을 충족하는 동의 및 등록된 유아만 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 36 6/7주 PMA까지 발생하도록 허용됩니다. 피험자는 40 0/7주 PMA를 통해 모니터링됩니다. 동의하고 등록한 영아의 약 30%가 무작위 배정을 위한 혈소판 수 기준치를 충족할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abhik Das, PhD
- 전화번호: 301-230-4640
- 이메일: adas@rti.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ravi M Patel, MD
- 전화번호: 404-727-5905
- 이메일: rmpatel@emory.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Waldemar A Carlo, MD
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Valerie Chock, MD
-
연락하다:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
연락하다:
- Anup Katheria, MD
-
수석 연구원:
- Anup Katheria, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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연락하다:
- Sunah Hwang, MD
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수석 연구원:
- Sunah Hwang, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Emory University
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부수사관:
- Brenda Poindexter, MD
-
연락하다:
- Ravi Patel, MD
-
수석 연구원:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Aaron Hamvas, MD
-
수석 연구원:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
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수석 연구원:
- Edward F. Bell, MD
-
연락하다:
- Tarah Colaizy, MD, MPH
- 전화번호: 319-356-3508
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Helen Healy, MD
-
수석 연구원:
- Helen Healy, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico
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수석 연구원:
- Janell Fuller, MD
-
연락하다:
- Janell Fuller, MD
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-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
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연락하다:
- Carl T D'Angio, MD
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수석 연구원:
- Carl T D'Angio, MD
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Michael Cotten, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Cincinnati Children's Medical Center
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연락하다:
- Stephanie Merhar, MD MS
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부수사관:
- Vivek Narendran, MD, MBA
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수석 연구원:
- Stephanie Merhar, MD MS
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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연락하다:
- Anna Maria Hibbs, MD
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수석 연구원:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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연락하다:
- Pablo Sanchez, MD
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수석 연구원:
- Pablo Sanchez, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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연락하다:
- Sara DeMauro, MD
-
수석 연구원:
- Sara DeMauro, MD
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University
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연락하다:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
수석 연구원:
- Hendrick Weitkamp, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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연락하다:
- Myra Myckoff, MD
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수석 연구원:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Jon Tyson
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수석 연구원:
- Jon Tyson, MD, MPH
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Pediatrix Medical Group
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수석 연구원:
- Kaashif Ahmad, MD
-
연락하다:
- Kaashif Ahmad, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Robin Ohls, MD
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수석 연구원:
- Robin Ohls, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태기간 23 0/7 ~ 26 6/7주
- 출생 후 연령 < 48시간
제외 기준:
- 편안한 치료 또는 치료 철회 계획
- 신생아 동종면역성 혈소판 감소증 또는 선천성 혈소판 또는 출혈 장애가 의심되거나 확인된 경우
- 혈소판 수혈 수령
- 비타민K를 받지 못함
- 부모/보호자의 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 높은 혈소판 수혈 임계 값
이 팔에 무작위 배정 된 영아는 1-7 일 후 50 x 10^9/L의 혈소판 수혈 임계 값에 대해 모니터링 한 다음, 생애 8 일 이상에서 35 x 10^9/L의 혈소판 수혈 임계 값에 대해 모니터링됩니다.
영아는 연령대 후 40/7 주 까지이 프로토콜 중심의 임계 값을 유지합니다.
혈소판 용량은 60-120 분에 걸쳐 10 mL/kg이 될 것이다.
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이 팔에 무작위 배정 된 영아는 출생 후 1-7 일 동안 50 x 10^9/L의 혈소판 수혈 임계 값에 대해 모니터링 한 다음, 생애 8 일 이상에서 35 x 10^9/L의 혈소판 수혈 임계 값에 대해 모니터링됩니다.
영아는 연령대 후 40/7 주 까지이 프로토콜 중심의 임계 값을 유지합니다.
혈소판 용량은 60-120 분에 걸쳐 10 mL/kg이 될 것이다.
다른 이름들:
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다른: 혈소판 수혈 임계 값을 낮추십시오
이 팔에 무작위 배정 된 영아는 출생 후 1-7 일 동안 25 x 10^9/L의 혈소판 수혈 임계 값을 모니터링 한 다음, 생애 8 일 이상에서 20 x 10^9/L의 혈소판 수혈 역치에 대해 모니터링됩니다.
영아는 연령대 후 40/7 주 까지이 프로토콜 중심의 임계 값을 유지합니다.
혈소판 용량은 60-120 분에 걸쳐 10 mL/kg이 될 것이다.
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이 팔에 무작위 배정 된 영아는 출생 후 1-7 일 동안 25 x 10^9/L의 혈소판 수혈 임계 값을 모니터링 한 다음, 생애 8 일 이상에서 20 x 10^9/L의 혈소판 수혈 역치에 대해 모니터링됩니다.
영아는 연령대 후 40/7 주 까지이 프로토콜 중심의 임계 값을 유지합니다.
혈소판 용량은 60-120 분에 걸쳐 10 mL/kg이 될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈이나 심각한 출혈 없이 생존
기간: 월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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출혈은 검증된 출혈 평가 도구인 신생아 출혈 평가 도구(NeoBAT)를 사용하여 평가됩니다(Venkatesh V, 2013).
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월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 또는 심각한 출혈
기간: 월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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출혈은 검증된 출혈 평가 도구인 신생아 출혈 평가 도구(NeoBAT)를 사용하여 평가됩니다(Venkatesh V, 2013).
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월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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혈소판 수혈 횟수
기간: 월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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최소 1회 혈소판 수혈
기간: 월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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월경 후 36주까지의 생존자 중 기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주에
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월경 후 36주에
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사망
기간: 신생아 연구 네트워크 일반 연구 데이터베이스 레지스트리 프로토콜에 따라, 생리 후 연령 52주 0일, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로의 전원 중 먼저 발생하는 사건까지 무작위 배정.
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신생아 연구 네트워크 일반 연구 데이터베이스 레지스트리 프로토콜에 따라, 생리 후 연령 52주 0일, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로의 전원 중 먼저 발생하는 사건까지 무작위 배정.
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미숙아망막병증 (ROP)
기간: 무작위 배정은 신생아 연구 네트워크 일반 연구 데이터베이스 레지스트리 프로토콜에 따라 생리 주령 52주 0일, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로의 전원 중 먼저 발생하는 사건 시까지 진행됩니다.
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3기 ROP 또는 1구역의 1기 또는 2기, 또는 플러스 병증
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무작위 배정은 신생아 연구 네트워크 일반 연구 데이터베이스 레지스트리 프로토콜에 따라 생리 주령 52주 0일, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로의 전원 중 먼저 발생하는 사건 시까지 진행됩니다.
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뇌실주위 백질연화증
기간: 무작위 배정은 신생아 연구 네트워크 일반 연구 데이터베이스 레지스트리 프로토콜에 따라 생리 주기 후 52주 0일, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로의 전원 중 먼저 발생하는 사건까지 적용됩니다.
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무작위 배정은 신생아 연구 네트워크 일반 연구 데이터베이스 레지스트리 프로토콜에 따라 생리 주기 후 52주 0일, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로의 전원 중 먼저 발생하는 사건까지 적용됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 패혈증
기간: 월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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괴사성 장염
기간: 월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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수정된 벨 Stage IIA 이상
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월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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치료가 필요한 혈전증
기간: 월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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헤파린, 에녹사파린, 아스피린 등의 치료가 필요한 혈전증
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월경 후 연령 40 0/7주, 사망, 퇴원 또는 연구 센터 외부로 이전 중 먼저 발생하는 것으로 무작위 배정(산후 연령 평균 98일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi M Patel, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0065
- 1U24HL173304-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG3HL173303 (미국 NIH 보조금/계약)
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