Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal blodplatetransfusjonsterskelforsøk (NeoPlaTT)

24. mars 2026 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
Målet med NeoPlaTT-studien er å teste om blant ekstremt premature spedbarn født ved 23 0/7 til 26 6/7 ukers svangerskap, en lavere blodplatetransfusjonsterskel, sammenlignet med en høyere terskel, forbedrer overlevelsen uten store eller alvorlige blødninger til 40 0/7 ukers postmenstruell alder (PMA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trombocytopeni, definert som et blodplateantall <150 x 10^9/L, er et vanlig neonatalt problem som rammer 22 % til 35 % av spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling. Blodplater er viktige for primær hemostase for å forhindre ekstravasering av blod etter vaskulær skade. Basert på blodplaters rolle i hemostase, administreres profylaktiske blodplatetransfusjoner rutinemessig til premature spedbarn med trombocytopeni for å forhindre blødning. Forekomsten av trombocytopeni og administrering av blodplatetransfusjon er begge omvendt relatert til svangerskapsalderen ved fødselen. For tiden er det usikkerhet angående den optimale blodplatetransfusjonsterskelen, spesielt blant de mest umodne spedbarn i den første leveuken, som representerer perioden med høyest blødningsrisiko.

NeoPlaTT-studien ble designet for å adressere denne presserende usikkerheten i den høyeste risikopopulasjonen (<27 uker GA). Den vil teste om en terskel på 20x10^9/L trygt kan brukes etter den første leveuken, når risikoen for alvorlig blødning er betydelig lavere, og redusere behovet for blodplatetransfusjon totalt. Resultatene av denne studien har et potensial til å endre klinisk praksis og forbedre resultatene i denne sårbare befolkningen, samtidig som kostnadene og ressursutnyttelsen reduseres.

Dette er et randomisert forsøk med 1:1 allokering til parallelle armer. Spedbarn, medfødte eller utfødte, som er innlagt på deltakende NICU-er, og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli invitert til å melde seg inn i studien for overvåking av antall blodplater. Kun spedbarn som har samtykket og registrerte spedbarn som møter den ekstra blodplatetallsutløseren på < 50 x 10^9/L (opptil 7 postnatale dager) eller <35 x 10^9/L (8 eller flere postnatale dager) vil bli randomisert. Randomisering vil tillates inntil 36 6/7 ukers PMA; forsøkspersoner vil bli overvåket gjennom 40 0/7 uker PMA. Omtrent 30 % av samtykkende og registrerte spedbarn forventes å møte terskelen for antall blodplater for randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2433

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301-230-4640
  • E-post: adas@rti.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Waldemar A Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Chock, MD
        • Ta kontakt med:
          • Valerie Chock, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Ta kontakt med:
          • Anup Katheria, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anup Katheria, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Sunah Hwang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sunah Hwang, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Underetterforsker:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ravi Patel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Edward F. Bell, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tarah Colaizy, MD, MPH
          • Telefonnummer: 319-356-3508
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Helen Healy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Healy, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Hovedetterforsker:
          • Janell Fuller, MD
        • Ta kontakt med:
          • Janell Fuller, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Carl T D'Angio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carl T D'Angio, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Michael Cotten, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Underetterforsker:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anna Maria Hibbs, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Maria Hibbs, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Sanchez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Sanchez, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Sara DeMauro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara DeMauro, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
          • Hendrick Weitkamp, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hendrick Weitkamp, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Ta kontakt med:
          • Myra Myckoff, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
          • Jon Tyson
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Tyson, MD, MPH
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pediatrix Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Kaashif Ahmad, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kaashif Ahmad, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Robin Ohls, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Robin Ohls, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder 23 0/7 til 26 6/7 uker
  • Postnatal alder < 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Trøstpleie eller tilbaketrekking av omsorg planlagt
  • Neonatal alloimmun trombocytopeni eller mistenkt/bekreftet medfødt blodplate- eller blødningsforstyrrelse
  • Mottak av blodplatetransfusjon
  • Ingen mottak av vitamin K
  • Foreldre/foresatte avslår samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyere blodplatetransfusjonsterskel
Spedbarn som er randomisert til denne armen vil bli overvåket for en blodplateoverføringsterskel på 50 x 10^9/l i løpet av postnatale dager 1-7, og deretter for en blodplatetransfusjonsterskel på 35 x 10^9/l ved 8 eller flere postnatale dager. Spedbarn vil forbli på denne protokolldrevne terskelen gjennom 40 0/7 uker etter tidsalder. Blodndosen vil være 10 ml/kg administrert over 60-120 minutter.
Fremgangsmåte: Høyere blodplatetransfusjonsterskel
Spedbarn som er randomisert til denne armen vil bli overvåket for en blodplateoverføringsterskel på 50 x 10^9/l i løpet av postnatale dager 1-7, og deretter for en blodplatetransfusjonsterskel på 35 x 10^9/l ved 8 eller flere postnatale dager. Spedbarn vil forbli på denne protokolldrevne terskelen gjennom 40 0/7 uker etter tidsalder. Blodndosen vil være 10 ml/kg administrert over 60-120 minutter.
Andre navn:
  • Liberal transfusjonsterskel
Annen: Nedre blodplatetransfusjonsterskel
Spedbarn som er randomisert til denne armen vil bli overvåket for en blodplateoverføringsterskel på 25 x 10^9/l i løpet av postnatale dager 1-7, og deretter for en blodplatetransfusjonsterskel på 20 x 10^9/l ved 8 eller flere postnatale dager i livet. Spedbarn vil forbli på denne protokolldrevne terskelen gjennom 40 0/7 uker etter tidsalder. Blodndosen vil være 10 ml/kg administrert over 60-120 minutter.
Fremgangsmåte: Nedre blodplatetransfusjonsterskel
Spedbarn som er randomisert til denne armen vil bli overvåket for en blodplateoverføringsterskel på 25 x 10^9/l i løpet av postnatale dager 1-7, og deretter for en blodplatetransfusjonsterskel på 20 x 10^9/l ved 8 eller flere postnatale dager i livet. Spedbarn vil forbli på denne protokolldrevne terskelen gjennom 40 0/7 uker etter tidsalder. Blodndosen vil være 10 ml/kg administrert over 60-120 minutter.
Andre navn:
  • Restriktiv transfusjonsterskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten store eller alvorlige blødninger
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Blødning vil bli vurdert ved hjelp av neonatal Bleeding Assessment Tool (NeoBAT), et validert blødningsvurderingsverktøy (Venkatesh V, 2013)
Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større eller alvorlig blødning
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Blødning vil bli vurdert ved hjelp av neonatal Bleeding Assessment Tool (NeoBAT), et validert blødningsvurderingsverktøy (Venkatesh V, 2013)
Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Minst én blodplatetransfusjon
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Bronkopulmonal dysplasi blant overlevende til 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder
Ved 36 uker postmenstruell alder
Død
Tidsramme: Randomisering til 52 0/7 ukers postmenstruell alder, død, utskrivelse eller overføring utenfor studieavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Randomisering til 52 0/7 ukers postmenstruell alder, død, utskrivelse eller overføring utenfor studieavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Retinopati hos premature (ROP)
Tidsramme: Randomisering til 52 0/7 ukers postmenstruell alder, død, utskrivelse eller overføring utenfor studieavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Stadie 3 ROP, eller stadie 1 eller 2 i Sone 1, eller plus-sykdom
Randomisering til 52 0/7 ukers postmenstruell alder, død, utskrivelse eller overføring utenfor studieavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Periventrikulær leukomalasi
Tidsramme: Randomisering til 52 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivelse eller overføring utenfor studieenteret, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.
Randomisering til 52 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivelse eller overføring utenfor studieenteret, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protokollen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sent oppstått sepsis
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Modifisert Bells Stage IIA eller høyere
Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Trombose som krever terapi
Tidsramme: Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)
Trombose som krever behandling som heparin, enoksaparin eller aspirin
Randomisering til 40 0/7 uker postmenstruell alder, død, utskrivning eller overføring utenfor studiesenteret, avhengig av hva som inntreffer først (gjennomsnittlig 98 dager postnatal alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi M Patel, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0065
  • 1U24HL173304-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG3HL173303 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har hatt en langvarig policy for å dele og gjøre tilgjengelig for publikum resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer. NRN planlegger å dele avidentifiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere