Vastasyntyneiden verihiutaleiden siirtokynnystutkimus (NeoPlaTT)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
NeoPlaTT-tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako 23 0/7 - 26 6/7 raskausviikolla syntyneiden erittäin keskosten joukossa korkeampaan kynnykseen verrattuna matalampi verihiutaleiden siirtokynnys eloonjäämistä ilman suurta tai vakavaa verenvuotoa. 40 0/7 viikkoa kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <150 x 10^9/l, on yleinen vastasyntyneiden ongelma, joka vaikuttaa 22-35 %:iin vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle otetuista vauvoista. Verihiutaleet ovat tärkeitä primaariselle hemostaasille estämään veren ekstravasaatio verisuonivaurion jälkeen. Verihiutaleiden hemostaasissa tehtävän roolin perusteella profylaktisia verihiutaleiden siirtoja annetaan rutiininomaisesti trombosytopeniasta kärsiville keskosille verenvuodon estämiseksi. Trombosytopenian ilmaantuvuus ja verihiutaleiden siirto ovat kumpikin kääntäen verrannollisia syntymän raskausikään. Tällä hetkellä vallitsee epävarmuus optimaalisesta verihiutaleiden siirtokynnyksestä, erityisesti kaikkein epäkypsimpien vauvojen joukossa ensimmäisen elinviikon aikana, mikä edustaa korkeimman verenvuotoriskin ajanjaksoa.
NeoPlaTT-tutkimus suunniteltiin käsittelemään tätä pakottavaa epävarmuutta suurimman riskin väestössä (<27 viikkoa GA). Se testaa, voidaanko kynnystä 20x10^9/l käyttää turvallisesti ensimmäisen elinviikon jälkeen, jolloin vakavan verenvuodon riski on huomattavasti pienempi, ja vähentää verihiutaleiden siirrot kokonaan. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia muuttaa kliinistä käytäntöä ja parantaa tuloksia tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä ja samalla vähentää kustannuksia ja resurssien käyttöä.
Tämä on satunnaistettu koe, jossa 1:1 on jaettu rinnakkaisiin käsiin. Vauvoja, synnynnäisiä tai syntyneitä, jotka on otettu osallistuviin NICU-tiloihin ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan ilmoittautumaan verihiutaleiden määrän seurantaa koskevaan tutkimukseen. Satunnaistetaan vain suostumuksen saaneet ja tutkimukseen otetut lapset, jotka täyttävät ylimääräisen verihiutaleiden määrän triggerin < 50 x 10^9/l (enintään 7 syntymän jälkeistä päivää) tai <35 x 10^9/l (8 tai enemmän syntymän jälkeistä päivää). Satunnaistamisen sallitaan tapahtua 36 6/7 viikon PMA:han asti; koehenkilöitä seurataan 40 0/7 viikon PMA:n ajan. Noin 30 %:n suostumuksen saaneista ja mukaan otetuista imeväisistä odotetaan saavuttavan satunnaistamisen verihiutaleiden määrän kynnyksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2433
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abhik Das, PhD
- Puhelinnumero: 301-230-4640
- Sähköposti: adas@rti.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ravi M Patel, MD
- Puhelinnumero: 404-727-5905
- Sähköposti: rmpatel@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Valerie Chock, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Ottaa yhteyttä:
- Anup Katheria, MD
-
Päätutkija:
- Anup Katheria, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunah Hwang, MD
-
Päätutkija:
- Sunah Hwang, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Emory University
-
Alatutkija:
- Brenda Poindexter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Patel, MD
-
Päätutkija:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Hamvas, MD
-
Päätutkija:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Päätutkija:
- Edward F. Bell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarah Colaizy, MD, MPH
- Puhelinnumero: 319-356-3508
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Healy, MD
-
Päätutkija:
- Helen Healy, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Rekrytointi
- University of New Mexico
-
Päätutkija:
- Janell Fuller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Janell Fuller, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl T D'Angio, MD
-
Päätutkija:
- Carl T D'Angio, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cotten, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Alatutkija:
- Vivek Narendran, MD, MBA
-
Päätutkija:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Päätutkija:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Sanchez, MD
-
Päätutkija:
- Pablo Sanchez, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara DeMauro, MD
-
Päätutkija:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
Päätutkija:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Myra Myckoff, MD
-
Päätutkija:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Tyson
-
Päätutkija:
- Jon Tyson, MD, MPH
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Pediatrix Medical Group
-
Päätutkija:
- Kaashif Ahmad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaashif Ahmad, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Ohls, MD
-
Päätutkija:
- Robin Ohls, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskausaika 23 0/7 - 26 6/7 viikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä < 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu mukavuushoito tai hoidon lopettaminen
- Vastasyntyneen alloimmuuninen trombosytopenia tai epäilty/vahvistettu synnynnäinen verihiutale- tai verenvuotohäiriö
- Verihiutaleidensiirron vastaanotto
- Ei vastaanotettu K-vitamiinia
- Vanhemmat/huoltajat kieltäytyvät antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeampi verihiutaleiden verensiirtokynnys
Tähän käsivarteen satunnaistettuja lapsia tarkkaillaan verihiutaleiden verensiirtokynnyksellä, joka on 50 x 10^9/l synnytyksen jälkeisissä päivinä 1-7, ja sitten verihiutaleiden verensiirtokynnyksen ollessa 35 x 10^9/l 8 tai useamman synnytyksen jälkeisissä käyttöpäivissä.
Vauvat pysyvät tällä protokollavetoisella kynnysarvolla 40 0/7 viikon ajanjakson jälkeen.
Verihiutaliannoksen annetaan 10 ml/kg 60–120 minuutin ajan.
|
Tähän käsivarteen satunnaistettuja lapsia tarkkaillaan verihiutaleiden verensiirtokynnyksellä, joka on 50 x 10^9/l synnytyksen jälkeisissä päivinä 1-7, ja sitten verihiutaleiden verensiirtokynnyksen ollessa 35 x 10^9/l 8 tai useamman synnytyksen jälkeisissä käyttöpäivissä.
Vauvat pysyvät tällä protokollavetoisella kynnysarvolla 40 0/7 viikon ajanjakson jälkeen.
Verihiutaliannoksen annetaan 10 ml/kg 60–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Alempi verihiutaleiden verensiirtokynnys
Tähän käsivarteen satunnaistettuja lapsia tarkkaillaan verihiutaleiden verensiirtokynnyksen olevan 25 x 10^9/l synnytyksen jälkeisissä päivinä 1-7 ja sitten verihiutaleiden verensiirtokynnyksen olevan 20 x 10^9/l 8 tai enemmän synnytyksen jälkeisiä käyttöpäivää.
Vauvat pysyvät tällä protokollavetoisella kynnysarvolla 40 0/7 viikon ajanjakson jälkeen.
Verihiutaliannoksen annetaan 10 ml/kg 60–120 minuutin ajan.
|
Tähän käsivarteen satunnaistettuja lapsia tarkkaillaan verihiutaleiden verensiirtokynnyksen olevan 25 x 10^9/l synnytyksen jälkeisissä päivinä 1-7 ja sitten verihiutaleiden verensiirtokynnyksen olevan 20 x 10^9/l 8 tai enemmän synnytyksen jälkeisiä käyttöpäivää.
Vauvat pysyvät tällä protokollavetoisella kynnysarvolla 40 0/7 viikon ajanjakson jälkeen.
Verihiutaliannoksen annetaan 10 ml/kg 60–120 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman suurta tai vakavaa verenvuotoa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Verenvuoto arvioidaan käyttämällä neonatal Bleeding Assessment Tool -työkalua (NeoBAT), validoitua verenvuodon arviointityökalua (Venkatesh V, 2013).
|
Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava tai vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Verenvuoto arvioidaan käyttämällä neonatal Bleeding Assessment Tool -työkalua (NeoBAT), validoitua verenvuodon arviointityökalua (Venkatesh V, 2013).
|
Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
|
Vähintään yksi verihiutaleiden siirto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia eloonjääneillä 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 52 0/7 viikon ikään kuukautisten jälkeisestä iästä, kuolemaan, kotiuttamiseen tai siirtoon Tutkimuskeskuksen ulkopuolelle, mikä tapahtuu ensin, Neonatal Research Network Generic Research Database Registry -pöytäkirjan mukaisesti.
|
Satunnaistaminen 52 0/7 viikon ikään kuukautisten jälkeisestä iästä, kuolemaan, kotiuttamiseen tai siirtoon Tutkimuskeskuksen ulkopuolelle, mikä tapahtuu ensin, Neonatal Research Network Generic Research Database Registry -pöytäkirjan mukaisesti.
|
|
|
Ennenaikaisuuden retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 52 0/7 viikon postmenstruaaliseen ikään, kuolemaan, kotiuttamiseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle, mikä tahansa tapahtuu ensin, Neonatal Research Network Generic Research Database Registry -pöytäkirjan mukaisesti.
|
Vaihe 3 ROP, tai vaihe 1 tai 2 vyöhykkeellä 1, tai plus-tauti
|
Satunnaistaminen 52 0/7 viikon postmenstruaaliseen ikään, kuolemaan, kotiuttamiseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle, mikä tahansa tapahtuu ensin, Neonatal Research Network Generic Research Database Registry -pöytäkirjan mukaisesti.
|
|
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: Randomisointi 52 0/7 viikon postmenstruaaliseen ikään, kuolemaan, kotiuttamiseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle, mikä tahansa tapahtuu ensin, Neonatal Research Network Generic Research Database Registry -pöytäkirjan mukaisesti.
|
Randomisointi 52 0/7 viikon postmenstruaaliseen ikään, kuolemaan, kotiuttamiseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle, mikä tahansa tapahtuu ensin, Neonatal Research Network Generic Research Database Registry -pöytäkirjan mukaisesti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhään alkava sepsis
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Modified Bells Stage IIA tai suurempi
|
Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Hoitoa vaativa tromboosi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Tromboosi, joka vaatii hoitoa, kuten hepariinia, enoksapariinia tai aspiriinia
|
Satunnaistaminen 40 0/7 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään, kuolemaan, kotiutukseen tai siirtoon tutkimuskeskuksen ulkopuolelle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (keskimäärin 98 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi M Patel, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0065
- 1U24HL173304-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UG3HL173303 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:lla on ollut pitkäaikainen politiikka jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset.
NRN aikoo jakaa tunnistamattomia tietoja sen jälkeen, kun se on julkaistu lopullisesti NIH:n tukemassa tietovarastossa, kuten NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .