Neonatale bloedplaatjestransfusiedrempelproef (NeoPlaTT)
24 maart 2026 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Het doel van het NeoPlaTT-onderzoek is om te testen of bij extreem premature baby's geboren na een zwangerschapsduur van 23 0/7 tot 26 6/7 weken een lagere bloedplaatjestransfusiedrempel, vergeleken met een hogere drempel, de overleving verbetert zonder grote of ernstige bloedingen. tot 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd (PMA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trombocytopenie, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <150 x 10^9/l, is een veel voorkomend neonatale probleem dat 22% tot 35% van de zuigelingen treft die op de neonatale intensive care worden opgenomen. Bloedplaatjes zijn belangrijk voor de primaire hemostase om bloedextravasatie na vaatletsel te voorkomen. Gebaseerd op de rol van bloedplaatjes bij de hemostase, worden routinematig profylactische bloedplaatjestransfusies toegediend aan premature baby's met trombocytopenie om bloedingen te voorkomen. De incidentie van trombocytopenie en de toediening van bloedplaatjestransfusies zijn beide omgekeerd evenredig aan de zwangerschapsduur bij de geboorte. Momenteel bestaat er onzekerheid over de optimale drempelwaarde voor bloedplaatjestransfusie, vooral bij de meest onvolwassen baby's in de eerste levensweek, wat de periode met het hoogste bloedingsrisico vertegenwoordigt.
De NeoPlaTT-studie is ontworpen om deze dringende onzekerheid in de populatie met het hoogste risico (<27 weken GA) aan te pakken. Er zal worden getest of een drempelwaarde van 20x10^9/L veilig kan worden gehanteerd na de eerste levensweek, wanneer het risico op ernstige bloedingen aanzienlijk lager is, en de noodzaak voor bloedplaatjestransfusies geheel zal verminderen. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de klinische praktijk te veranderen en de resultaten in deze kwetsbare populatie te verbeteren, terwijl ook de kosten en het gebruik van hulpbronnen worden verlaagd.
Dit is een gerandomiseerde studie met een 1:1 toewijzing aan parallelle armen. Baby's, aangeboren of uitgeboren, die zijn opgenomen in de deelnemende NICU's en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek voor monitoring van het aantal bloedplaatjes. Alleen baby's die toestemming hebben gegeven en die zijn ingeschreven en voldoen aan de trigger voor het extra aantal bloedplaatjes van < 50 x 10^9/l (tot 7 postnatale dagen) of <35 x 10^9/l (8 of meer postnatale dagen) worden gerandomiseerd. Randomisatie is toegestaan tot maximaal 36 6/7 weken PMA; proefpersonen zullen gedurende 40 0/7 weken PMA worden gevolgd. Verwacht wordt dat ongeveer 30% van de goedgekeurde en ingeschreven baby's de drempelwaarde voor het aantal bloedplaatjes voor randomisatie zal halen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2433
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abhik Das, PhD
- Telefoonnummer: 301-230-4640
- E-mail: adas@rti.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ravi M Patel, MD
- Telefoonnummer: 404-727-5905
- E-mail: rmpatel@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Waldemar A Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Valerie Chock, MD
-
Contact:
- Valerie Chock, MD
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Contact:
- Anup Katheria, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anup Katheria, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Contact:
- Sunah Hwang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunah Hwang, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Emory University
-
Onderonderzoeker:
- Brenda Poindexter, MD
-
Contact:
- Ravi Patel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Aaron Hamvas, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward F. Bell, MD
-
Contact:
- Tarah Colaizy, MD, MPH
- Telefoonnummer: 319-356-3508
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Helen Healy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Helen Healy, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Werving
- University of New Mexico
-
Hoofdonderzoeker:
- Janell Fuller, MD
-
Contact:
- Janell Fuller, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester
-
Contact:
- Carl T D'Angio, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carl T D'Angio, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Michael Cotten, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Contact:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Onderonderzoeker:
- Vivek Narendran, MD, MBA
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contact:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Maria Hibbs, MD
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Werving
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Pablo Sanchez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo Sanchez, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Sara DeMauro, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University
-
Contact:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hendrick Weitkamp, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Contact:
- Myra Myckoff, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Jon Tyson
-
Hoofdonderzoeker:
- Jon Tyson, MD, MPH
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Pediatrix Medical Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaashif Ahmad, MD
-
Contact:
- Kaashif Ahmad, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Robin Ohls, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robin Ohls, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 23 0/7 tot 26 6/7 weken
- Postnatale leeftijd < 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Comfortzorg of geplande stopzetting van de zorg
- Neonatale allo-immuuntrombocytopenie of vermoedelijke/bevestigde aangeboren bloedplaatjes- of bloedingsstoornis
- Ontvangst van bloedplaatjestransfusie
- Geen ontvangst van vitamine K
- Ouders/voogd weigeren toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hogere bloedplaatjestransfusiedrempel
Baby's gerandomiseerd naar deze arm zullen worden gevolgd op een bloedplaatjestransfusiedrempel van 50 x 10^9/l tijdens postnatale dagen 1-7, en vervolgens voor een bloedplaatjestransfusiedrempel van 35 x 10^9/l op 8 of meer postnatale dagen van het leven.
Baby's blijven op deze protocolgestuurde drempel gedurende 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd.
De dosis bloedplaatjes is 10 ml/kg toegediend gedurende 60-120 minuten.
|
Baby's gerandomiseerd naar deze arm zullen worden gevolgd op een bloedplaatjestransfusiedrempel van 50 x 10^9/l tijdens postnatale dagen 1-7, en vervolgens voor een bloedplaatjestransfusiedrempel van 35 x 10^9/l op 8 of meer postnatale dagen van het leven.
Baby's blijven op deze protocolgestuurde drempel gedurende 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd.
De dosis bloedplaatjes is 10 ml/kg toegediend gedurende 60-120 minuten.
Andere namen:
|
|
Ander: Lagere bloedplaatjestransfusiedrempel
Baby's gerandomiseerd naar deze arm zullen worden gevolgd op een bloedplaatjestransfusiedrempel van 25 x 10^9/l tijdens postnatale dagen 1-7, en vervolgens voor een bloedplaatjestransfusiedrempel van 20 x 10^9/l op 8 of meer postnatale dagen van het leven.
Baby's blijven op deze protocolgestuurde drempel gedurende 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd.
De dosis bloedplaatjes is 10 ml/kg toegediend gedurende 60-120 minuten.
|
Baby's gerandomiseerd naar deze arm zullen worden gevolgd op een bloedplaatjestransfusiedrempel van 25 x 10^9/l tijdens postnatale dagen 1-7, en vervolgens voor een bloedplaatjestransfusiedrempel van 20 x 10^9/l op 8 of meer postnatale dagen van het leven.
Baby's blijven op deze protocolgestuurde drempel gedurende 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd.
De dosis bloedplaatjes is 10 ml/kg toegediend gedurende 60-120 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving zonder grote of ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
Bloedingen zullen worden beoordeeld met behulp van de neonatale Bleeding Assessment Tool (NeoBAT), een gevalideerde tool voor het beoordelen van bloedingen (Venkatesh V, 2013).
|
Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote of ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
Bloedingen zullen worden beoordeeld met behulp van de neonatale Bleeding Assessment Tool (NeoBAT), een gevalideerde tool voor het beoordelen van bloedingen (Venkatesh V, 2013).
|
Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
|
Aantal bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
|
|
Tenminste één bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
|
|
Bronchopulmonale dysplasie bij overlevenden tot een postmenstruele leeftijd van 36 weken
Tijdsspanne: Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: Randomisatie tot 52 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens het Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protocol.
|
Randomisatie tot 52 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens het Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protocol.
|
|
|
Retinopathie van de prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 52 weken 0/7 postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overdracht buiten het Studiecentrum, wat zich het eerst voordoet, volgens het Neonatal Research Network Generic Research Database Registry protocol.
|
Stadium 3 ROP, of stadium 1 of 2 in Zone 1, of plusziekte
|
Randomisatie tot 52 weken 0/7 postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overdracht buiten het Studiecentrum, wat zich het eerst voordoet, volgens het Neonatal Research Network Generic Research Database Registry protocol.
|
|
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 52 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overdracht buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens het Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protocol.
|
Randomisatie tot 52 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overdracht buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens het Neonatal Research Network Generic Research Database Registry-protocol.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
Gemodificeerde klokken Fase IIA of hoger
|
Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
|
Trombose waarvoor therapie nodig is
Tijdsspanne: Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
Trombose waarvoor therapie nodig is, zoals heparine, enoxaparine of aspirine
|
Randomisatie naar 40 0/7 weken postmenstruele leeftijd, overlijden, ontslag of overplaatsing buiten het Studiecentrum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gemiddeld 98 dagen postnatale leeftijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi M Patel, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-NRN-0065
- 1U24HL173304-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG3HL173303 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NIH voert al lang een beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die het financiert te delen en beschikbaar te maken voor het publiek.
De NRN is van plan om geanonimiseerde gegevens te delen na de definitieve publicatie in een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats, zoals de NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .