がん切除におけるマージン状態の判定における高解像度標本 PET-CT の診断性能の調査 (eXcision)
2026年4月9日 更新者:University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
がん切除におけるマージン状態の決定における高解像度標本 PET-CT の診断性能を調査する単一センターのパイロット研究
外科的切除はさまざまながんの治療法です。
患者の転帰は、切除切片(標本)の端に腫瘍が存在しない完全な癌切除に依存します。
がんが取り残された場合、患者は追加のがん治療が必要になる可能性があります。
追加の治療が必要かどうかに関係なく、除去が不完全であると知ると不安が生じます。
腫瘍を広範囲に切除する必要性は、特に重要な臓器や構造が近くにある場合には、より大規模な手術によって引き起こされる害とのバランスをとらなければなりません。
手術中に外科医にはがんが見えないという事実は、切除する組織の量を決定する際に推測の要素があることを意味します。
この研究では、新しいタイプの陽電子放射断層撮影-コンピュータ断層撮影(PET-CT)スキャナーを使用して、がん手術中に切除すべき組織の量についてより正確な情報を外科医に提供することを研究者らは期待している技術を検討している。
さまざまな種類のがんを患っている患者(例:
前立腺がん、頭頸部がん)には、がんの手術の開始時に少量の放射性トレーサーが注射されます。
このトレーサーはがん細胞に付着します。
外科標本が除去されたら、外科医が標本内のがんを確認できるように、標本 PET-CT スキャナーに配置されます。
その後、研究者は手術中に採取された標本をスキャンした結果と、標本全体を顕微鏡で検査したときの結果を比較します。
顕微鏡による検査は、がん切除手術が成功したかどうかを判断するための最も重要な基準であると考えられています。
この研究の目的は、新しい標本の PET-CT スキャナーの結果がどの程度正確であるか、そして外科医が将来の手術の際にその結果を信頼して判断できるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
前立腺がん患者の場合:
- 同意時点で18歳以上であること。
- ロボットによる根治的前立腺切除術のリストに掲載されています。
頭頸部がん患者の場合:
- 同意時点で18歳以上であること。
- 口腔扁平上皮癌頭頸部癌切除術に掲載されています。
- Xeos Aura 標本容器に収まる標本。
除外基準:
前立腺がん患者の場合:
- 切除手術の一般的または局所的な禁忌。
- インフォームド・コンセントを提供する能力が欠如している。
- 現在、別の介入研究研究に参加しています。
頭頸部がん患者の場合:
- 切除手術の一般的または局所的な禁忌。
- インフォームド・コンセントを提供する能力が欠如している。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 現在、別の介入研究研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:根治的前立腺切除術と頭頸部標本
前立腺がんまたは頭頸部がんの外科的切除を受けている患者。
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参加者はがん手術の開始時に少量の放射性トレーサーを注射されます。
このトレーサーはがん細胞に付着します。
手術標本が除去されたら、標本 PET-CT スキャナーに配置され、外科医が標本内のがんを確認し、辺縁を評価できるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん切除中の断端状態を決定する際の術中高解像度外科標本 PET-CT (XEOS Aura 10) および頭頸部がん切除標本の精度を参照ゴールドスタンダードと比較して評価します。
時間枠:病理組織学的断端状態の結果が記録される手術日から最長 8 週間。
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真のゴールドスタンダードは、ゴールドスタンダードである前立腺全摘除術の組織病理学的断端状態および頭頸部がん切除標本と比較した、標本 PET-CT ごとにがんが辺縁上にある (陽性) か否か (陰性) かどうかです。
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病理組織学的断端状態の結果が記録される手術日から最長 8 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (実際)
2025年8月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。