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Investigación del rendimiento diagnóstico de la PET-CT con muestras de alta resolución para determinar el estado del margen en la resección del cáncer (eXcision)

Un estudio piloto de un solo centro que investiga el rendimiento diagnóstico de la PET-CT con muestras de alta resolución para determinar el estado de los márgenes en la resección del cáncer

La extirpación quirúrgica es el tratamiento para muchos tipos de cáncer diferentes. Los resultados de los pacientes dependen de la extirpación completa del cáncer sin ningún tumor presente en el borde de la sección extirpada (muestra). Si el cáncer queda atrás, los pacientes podrían necesitar tratamiento oncológico adicional. Independientemente de si se requiere tratamiento adicional, saber que la eliminación fue incompleta causa ansiedad. La necesidad de una extirpación amplia del tumor debe sopesarse con el daño causado por una cirugía más extensa, especialmente cuando hay órganos y estructuras importantes cerca. El hecho de que el cáncer no sea visible para el cirujano durante la operación significa que existe un elemento de conjetura a la hora de decidir cuánto tejido extirpar. Este estudio está examinando una técnica que los investigadores esperan que brinde a los cirujanos información más precisa sobre cuánto tejido extirpar durante las operaciones contra el cáncer utilizando un nuevo tipo de escáner de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT). Pacientes con diferentes tipos de cáncer (p. ej. cáncer de próstata, cabeza y cuello) se les inyectará una pequeña cantidad de marcador radiactivo al comienzo de su operación contra el cáncer. Este marcador se adherirá a las células cancerosas. Una vez que se extrae la muestra quirúrgica, se colocará en el escáner PET-CT de la muestra para que el cirujano pueda ver el cáncer dentro de la muestra. Luego, los investigadores compararán los resultados del escaneo de la muestra tomada durante la operación con los resultados cuando se haya examinado toda la muestra bajo el microscopio. El examen al microscopio se considera el estándar de oro para decidir si la operación de extirpación del cáncer ha sido exitosa. Este estudio tiene como objetivo decirnos qué tan precisos son los resultados del nuevo escáner PET-CT de muestras y, por lo tanto, si los cirujanos pueden confiar en los resultados para guiarlos durante las operaciones en el futuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con cáncer de próstata:

  1. Tener al menos 18 años al momento del consentimiento.
  2. Listado para prostatectomía radical robótica.

Para pacientes con cáncer de cabeza y cuello:

  1. Tener al menos 18 años al momento del consentimiento.
  2. Listado para la resección del cáncer de cabeza y cuello del carcinoma oral de células escamosas.
  3. Muestra capaz de caber en el contenedor de muestras Xeos Aura.

Criterios de exclusión:

Para pacientes con cáncer de próstata:

  1. Contraindicaciones generales o locales para cirugía reseccional.
  2. Carece de capacidad para otorgar consentimiento informado.
  3. Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista.

Para pacientes con cáncer de cabeza y cuello:

  1. Contraindicaciones generales o locales para cirugía reseccional.
  2. Carece de capacidad para otorgar consentimiento informado.
  3. Paciente embarazada o en período de lactancia.
  4. Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prostatectomía radical y muestras de cabeza y cuello.
Pacientes sometidos a resección quirúrgica por cáncer de próstata o cáncer de cabeza y cuello.
A los participantes se les inyectará una pequeña cantidad de marcador radiactivo al comienzo de su operación contra el cáncer. Este marcador se adherirá a las células cancerosas. Una vez que se extrae la muestra quirúrgica, se colocará en el escáner PET-CT de la muestra para que el cirujano pueda ver el cáncer dentro de la muestra y evaluar el margen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión de la PET-CT de muestras quirúrgicas de alta resolución intraoperatoria (XEOS Aura 10) para determinar el estado de los márgenes durante la resección del cáncer de próstata y las muestras de resección del cáncer de cabeza y cuello en comparación con el estándar de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del día de la cirugía cuando se registra el resultado del estado del margen histopatológico.
El verdadero estándar de oro es si el cáncer está en el margen (positivo) o no (negativo) según la muestra PET-CT en comparación con el estado del margen histopatológico de la prostatectomía radical estándar de oro y la muestra de resección del cáncer de cabeza y cuello.
Hasta 8 semanas después del día de la cirugía cuando se registra el resultado del estado del margen histopatológico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OA641624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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