Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání diagnostického výkonu vzorku PET-CT s vysokým rozlišením při určování stavu okraje při resekci rakoviny (eXcision)

Pilotní studie jediného centra zkoumající diagnostický výkon vzorku PET-CT s vysokým rozlišením při určování stavu okraje při resekci rakoviny

Chirurgické odstranění je léčba mnoha různých druhů rakoviny. Výsledky pacienta závisí na úplném odstranění rakoviny bez přítomnosti nádoru na okraji řezu (odstraněného vzorku). Pokud rakovina zůstane pozadu, pacienti mohou potřebovat další léčbu rakoviny. Bez ohledu na to, zda je nutná další léčba, vědomí, že odstranění nebylo úplné, vyvolává úzkost. Potřeba širokého odstranění nádoru musí být v rovnováze s poškozením způsobeným rozsáhlejšími chirurgickými zákroky, zejména pokud jsou důležité orgány a struktury blízko. Skutečnost, že rakovina není pro chirurga během operace viditelná, znamená, že při rozhodování o tom, kolik tkáně odebrat, existuje prvek dohadů. Tato studie zkoumá techniku, o které vědci doufají, že poskytne chirurgům přesnější informace o tom, kolik tkáně odstranit během operací rakoviny pomocí nového typu skeneru pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT). Pacienti s různými typy rakoviny (např. rakovina prostaty, hlavy a krku) bude na začátku jejich operace rakoviny injikováno malým množstvím radioaktivního indikátoru. Tento indikátor se připojí k rakovinným buňkám. Jakmile je chirurgický vzorek odstraněn, bude umístěn do vzorkového PET-CT skeneru, aby chirurg mohl vidět rakovinu ve vzorku. Vyšetřovatelé pak porovnají výsledky skenování vzorku odebraného během operace s výsledky, když byl celý vzorek zkoumán pod mikroskopem. Vyšetření pod mikroskopem je považováno za zlatý standard pro rozhodování, zda operace odstranění rakoviny byla úspěšná. Tato studie si klade za cíl říci nám, jak přesné jsou výsledky nového PET-CT skeneru, a zda se tedy chirurgové mohou na výsledky spolehnout, aby je vedli během operací v budoucnu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pro pacienty s rakovinou prostaty:

  1. Minimálně 18 let v době udělení souhlasu.
  2. Zařazeno do seznamu pro robotickou radikální prostatektomii.

Pro pacienty s rakovinou hlavy a krku:

  1. Minimálně 18 let v době udělení souhlasu.
  2. Uvedeno pro resekci orálního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku resekce rakoviny.
  3. Vzorek se vejde do nádobky na vzorky Xeos Aura.

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s rakovinou prostaty:

  1. Obecné nebo lokální kontraindikace pro resekční operaci.
  2. Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie.

Pro pacienty s rakovinou hlavy a krku:

  1. Obecné nebo lokální kontraindikace pro resekční operaci.
  2. Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Těhotná nebo kojící pacientka.
  4. V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radikální prostatektomie a vzorky hlavy a krku
Pacienti podstupující chirurgickou resekci pro karcinom prostaty nebo karcinom hlavy a krku.
Účastníkům bude na začátku operace rakoviny aplikováno malé množství radioaktivního indikátoru. Tento indikátor se připojí k rakovinným buňkám. Jakmile je chirurgický vzorek odstraněn, bude umístěn do vzorkového PET-CT skeneru, aby chirurg mohl vidět rakovinu ve vzorku a posoudit okraj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přesnost intraoperačního chirurgického vzorku s vysokým rozlišením PET-CT (XEOS Aura 10) při určování stavu okraje během resekce karcinomu prostaty a vzorků resekce karcinomu hlavy a krku ve srovnání s referenčním zlatým standardem.
Časové okno: Až 8 týdnů po dni operace, kdy je zaznamenán výsledek histopatologického stavu okraje.
Skutečným zlatým standardem je, zda je rakovina na okraji (pozitivní) nebo ne (negativní) podle vzorku PET-CT ve srovnání se zlatým standardem s histopatologickým stavem okraje pro radikální prostatektomii a se vzorkem z resekce rakoviny hlavy a krku.
Až 8 týdnů po dni operace, kdy je zaznamenán výsledek histopatologického stavu okraje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA641624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit