- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06676943
Zkoumání diagnostického výkonu vzorku PET-CT s vysokým rozlišením při určování stavu okraje při resekci rakoviny (eXcision)
9. dubna 2026 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Pilotní studie jediného centra zkoumající diagnostický výkon vzorku PET-CT s vysokým rozlišením při určování stavu okraje při resekci rakoviny
Chirurgické odstranění je léčba mnoha různých druhů rakoviny.
Výsledky pacienta závisí na úplném odstranění rakoviny bez přítomnosti nádoru na okraji řezu (odstraněného vzorku).
Pokud rakovina zůstane pozadu, pacienti mohou potřebovat další léčbu rakoviny.
Bez ohledu na to, zda je nutná další léčba, vědomí, že odstranění nebylo úplné, vyvolává úzkost.
Potřeba širokého odstranění nádoru musí být v rovnováze s poškozením způsobeným rozsáhlejšími chirurgickými zákroky, zejména pokud jsou důležité orgány a struktury blízko.
Skutečnost, že rakovina není pro chirurga během operace viditelná, znamená, že při rozhodování o tom, kolik tkáně odebrat, existuje prvek dohadů.
Tato studie zkoumá techniku, o které vědci doufají, že poskytne chirurgům přesnější informace o tom, kolik tkáně odstranit během operací rakoviny pomocí nového typu skeneru pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT).
Pacienti s různými typy rakoviny (např.
rakovina prostaty, hlavy a krku) bude na začátku jejich operace rakoviny injikováno malým množstvím radioaktivního indikátoru.
Tento indikátor se připojí k rakovinným buňkám.
Jakmile je chirurgický vzorek odstraněn, bude umístěn do vzorkového PET-CT skeneru, aby chirurg mohl vidět rakovinu ve vzorku.
Vyšetřovatelé pak porovnají výsledky skenování vzorku odebraného během operace s výsledky, když byl celý vzorek zkoumán pod mikroskopem.
Vyšetření pod mikroskopem je považováno za zlatý standard pro rozhodování, zda operace odstranění rakoviny byla úspěšná.
Tato studie si klade za cíl říci nám, jak přesné jsou výsledky nového PET-CT skeneru, a zda se tedy chirurgové mohou na výsledky spolehnout, aby je vedli během operací v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pro pacienty s rakovinou prostaty:
- Minimálně 18 let v době udělení souhlasu.
- Zařazeno do seznamu pro robotickou radikální prostatektomii.
Pro pacienty s rakovinou hlavy a krku:
- Minimálně 18 let v době udělení souhlasu.
- Uvedeno pro resekci orálního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku resekce rakoviny.
- Vzorek se vejde do nádobky na vzorky Xeos Aura.
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty s rakovinou prostaty:
- Obecné nebo lokální kontraindikace pro resekční operaci.
- Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie.
Pro pacienty s rakovinou hlavy a krku:
- Obecné nebo lokální kontraindikace pro resekční operaci.
- Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radikální prostatektomie a vzorky hlavy a krku
Pacienti podstupující chirurgickou resekci pro karcinom prostaty nebo karcinom hlavy a krku.
|
Účastníkům bude na začátku operace rakoviny aplikováno malé množství radioaktivního indikátoru.
Tento indikátor se připojí k rakovinným buňkám.
Jakmile je chirurgický vzorek odstraněn, bude umístěn do vzorkového PET-CT skeneru, aby chirurg mohl vidět rakovinu ve vzorku a posoudit okraj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přesnost intraoperačního chirurgického vzorku s vysokým rozlišením PET-CT (XEOS Aura 10) při určování stavu okraje během resekce karcinomu prostaty a vzorků resekce karcinomu hlavy a krku ve srovnání s referenčním zlatým standardem.
Časové okno: Až 8 týdnů po dni operace, kdy je zaznamenán výsledek histopatologického stavu okraje.
|
Skutečným zlatým standardem je, zda je rakovina na okraji (pozitivní) nebo ne (negativní) podle vzorku PET-CT ve srovnání se zlatým standardem s histopatologickým stavem okraje pro radikální prostatektomii a se vzorkem z resekce rakoviny hlavy a krku.
|
Až 8 týdnů po dni operace, kdy je zaznamenán výsledek histopatologického stavu okraje.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA641624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .