- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06676943
Investigando o desempenho diagnóstico de amostras de PET-CT de alta resolução na determinação do status da margem na ressecção do câncer (eXcision)
9 de abril de 2026 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Um estudo piloto de centro único que investiga o desempenho diagnóstico de amostras de PET-CT de alta resolução na determinação do status da margem na ressecção do câncer
A remoção cirúrgica é o tratamento para muitos tipos de câncer diferentes.
Os resultados do paciente dependem da remoção completa do câncer, sem a presença de tumor na borda da seção removida (amostra).
Se o câncer for deixado para trás, os pacientes poderão precisar de tratamento adicional contra o câncer.
Independentemente de ser necessário tratamento extra, saber que a remoção foi incompleta causa ansiedade.
A necessidade de uma ampla remoção do tumor deve ser equilibrada com os danos causados por uma cirurgia mais extensa, especialmente quando órgãos e estruturas importantes estão próximos.
O fato de o câncer não ser visível para o cirurgião durante a operação significa que há um elemento de adivinhação ao decidir quanto tecido remover.
Este estudo está examinando uma técnica que os investigadores esperam fornecer aos cirurgiões informações mais precisas sobre quanto tecido remover durante operações de câncer usando um novo tipo de scanner de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT).
Pacientes com diferentes tipos de câncer (por ex.
câncer de próstata, cabeça e pescoço) serão injetados com uma pequena quantidade de traçador radioativo no início da operação de câncer.
Este rastreador se ligará às células cancerígenas.
Assim que a peça cirúrgica for removida, ela será colocada no scanner PET-CT de amostra para que o cirurgião possa ver o câncer dentro da amostra.
Os investigadores irão então comparar os resultados da varredura da amostra colhida durante a operação com os resultados quando toda a amostra foi examinada ao microscópio.
O exame ao microscópio é considerado o padrão ouro para decidir se a operação de remoção do câncer foi bem-sucedida.
Este estudo tem como objetivo nos dizer o quão precisos são os resultados do novo scanner PET-CT de amostra e, portanto, se os cirurgiões podem ou não confiar nos resultados para orientá-los durante operações no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Para pacientes com câncer de próstata:
- Ter pelo menos 18 anos no momento do consentimento.
- Listado para prostatectomia radical robótica.
Para pacientes com câncer de cabeça e pescoço:
- Ter pelo menos 18 anos no momento do consentimento.
- Listado para ressecção de carcinoma espinocelular oral de cabeça e pescoço.
- Amostra capaz de caber no recipiente de amostras Xeos Aura.
Critérios de exclusão:
Para pacientes com câncer de próstata:
- Contra-indicações gerais ou locais para cirurgia ressecional.
- Falta capacidade para fornecer consentimento informado.
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista.
Para pacientes com câncer de cabeça e pescoço:
- Contra-indicações gerais ou locais para cirurgia ressecional.
- Falta capacidade para fornecer consentimento informado.
- Paciente grávida ou amamentando.
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prostatectomia radical e amostras de cabeça e pescoço
Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de câncer de próstata ou câncer de cabeça e pescoço.
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Os participantes serão injetados com uma pequena quantidade de traçador radioativo no início da operação contra o câncer.
Este rastreador se ligará às células cancerígenas.
Assim que a peça cirúrgica for removida, ela será colocada no scanner PET-CT de amostra para que o cirurgião possa ver o câncer dentro da amostra e avaliar a margem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a precisão da amostra cirúrgica intraoperatória de alta resolução PET-CT (XEOS Aura 10) na determinação do status da margem durante a ressecção do câncer de próstata e das amostras de ressecção de câncer de cabeça e pescoço em comparação com o padrão ouro de referência.
Prazo: Até 8 semanas após o dia da cirurgia, quando o resultado do status da margem histopatológica é registrado.
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O verdadeiro padrão-ouro é se o câncer está na margem (positivo) ou não (negativo) de acordo com a amostra PET-CT em comparação com o status da margem histopatológica da prostatectomia radical padrão-ouro e a amostra de ressecção de câncer de cabeça e pescoço.
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Até 8 semanas após o dia da cirurgia, quando o resultado do status da margem histopatológica é registrado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA641624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .