Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigando o desempenho diagnóstico de amostras de PET-CT de alta resolução na determinação do status da margem na ressecção do câncer (eXcision)

Um estudo piloto de centro único que investiga o desempenho diagnóstico de amostras de PET-CT de alta resolução na determinação do status da margem na ressecção do câncer

A remoção cirúrgica é o tratamento para muitos tipos de câncer diferentes. Os resultados do paciente dependem da remoção completa do câncer, sem a presença de tumor na borda da seção removida (amostra). Se o câncer for deixado para trás, os pacientes poderão precisar de tratamento adicional contra o câncer. Independentemente de ser necessário tratamento extra, saber que a remoção foi incompleta causa ansiedade. A necessidade de uma ampla remoção do tumor deve ser equilibrada com os danos causados ​​por uma cirurgia mais extensa, especialmente quando órgãos e estruturas importantes estão próximos. O fato de o câncer não ser visível para o cirurgião durante a operação significa que há um elemento de adivinhação ao decidir quanto tecido remover. Este estudo está examinando uma técnica que os investigadores esperam fornecer aos cirurgiões informações mais precisas sobre quanto tecido remover durante operações de câncer usando um novo tipo de scanner de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT). Pacientes com diferentes tipos de câncer (por ex. câncer de próstata, cabeça e pescoço) serão injetados com uma pequena quantidade de traçador radioativo no início da operação de câncer. Este rastreador se ligará às células cancerígenas. Assim que a peça cirúrgica for removida, ela será colocada no scanner PET-CT de amostra para que o cirurgião possa ver o câncer dentro da amostra. Os investigadores irão então comparar os resultados da varredura da amostra colhida durante a operação com os resultados quando toda a amostra foi examinada ao microscópio. O exame ao microscópio é considerado o padrão ouro para decidir se a operação de remoção do câncer foi bem-sucedida. Este estudo tem como objetivo nos dizer o quão precisos são os resultados do novo scanner PET-CT de amostra e, portanto, se os cirurgiões podem ou não confiar nos resultados para orientá-los durante operações no futuro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para pacientes com câncer de próstata:

  1. Ter pelo menos 18 anos no momento do consentimento.
  2. Listado para prostatectomia radical robótica.

Para pacientes com câncer de cabeça e pescoço:

  1. Ter pelo menos 18 anos no momento do consentimento.
  2. Listado para ressecção de carcinoma espinocelular oral de cabeça e pescoço.
  3. Amostra capaz de caber no recipiente de amostras Xeos Aura.

Critérios de exclusão:

Para pacientes com câncer de próstata:

  1. Contra-indicações gerais ou locais para cirurgia ressecional.
  2. Falta capacidade para fornecer consentimento informado.
  3. Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista.

Para pacientes com câncer de cabeça e pescoço:

  1. Contra-indicações gerais ou locais para cirurgia ressecional.
  2. Falta capacidade para fornecer consentimento informado.
  3. Paciente grávida ou amamentando.
  4. Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prostatectomia radical e amostras de cabeça e pescoço
Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de câncer de próstata ou câncer de cabeça e pescoço.
Os participantes serão injetados com uma pequena quantidade de traçador radioativo no início da operação contra o câncer. Este rastreador se ligará às células cancerígenas. Assim que a peça cirúrgica for removida, ela será colocada no scanner PET-CT de amostra para que o cirurgião possa ver o câncer dentro da amostra e avaliar a margem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão da amostra cirúrgica intraoperatória de alta resolução PET-CT (XEOS Aura 10) na determinação do status da margem durante a ressecção do câncer de próstata e das amostras de ressecção de câncer de cabeça e pescoço em comparação com o padrão ouro de referência.
Prazo: Até 8 semanas após o dia da cirurgia, quando o resultado do status da margem histopatológica é registrado.
O verdadeiro padrão-ouro é se o câncer está na margem (positivo) ou não (negativo) de acordo com a amostra PET-CT em comparação com o status da margem histopatológica da prostatectomia radical padrão-ouro e a amostra de ressecção de câncer de cabeça e pescoço.
Até 8 semanas após o dia da cirurgia, quando o resultado do status da margem histopatológica é registrado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OA641624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever