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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06676943
Untersuchung der diagnostischen Leistung hochauflösender PET-CT-Proben zur Bestimmung des Randstatus bei der Krebsresektion (eXcision)
9. April 2026 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Eine Single-Center-Pilotstudie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung hochauflösender PET-CT-Proben bei der Bestimmung des Randstatus bei der Krebsresektion
Die chirurgische Entfernung ist die Behandlung für viele verschiedene Krebsarten.
Das Ergebnis für den Patienten hängt davon ab, dass der Krebs vollständig entfernt wurde und am Rand des entfernten Abschnitts (Probe) kein Tumor vorhanden ist.
Wenn der Krebs zurückbleibt, benötigen die Patienten möglicherweise eine zusätzliche Krebsbehandlung.
Unabhängig davon, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, verursacht das Wissen, dass die Entfernung unvollständig war, Angst.
Die Notwendigkeit einer großflächigen Entfernung des Tumors muss gegen den Schaden abgewogen werden, der durch umfangreichere chirurgische Eingriffe verursacht wird, insbesondere wenn wichtige Organe und Strukturen in der Nähe sind.
Die Tatsache, dass der Krebs während der Operation für den Chirurgen nicht sichtbar ist, bedeutet, dass bei der Entscheidung, wie viel Gewebe entfernt werden soll, ein gewisses Maß an Vermutung besteht.
In dieser Studie wird eine Technik untersucht, von der die Forscher hoffen, dass sie Chirurgen genauere Informationen darüber liefert, wie viel Gewebe bei Krebsoperationen mithilfe eines neuen Typs von Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scanner entfernt werden muss.
Patienten mit verschiedenen Krebsarten (z.B.
Prostata-, Kopf- und Halskrebs) wird zu Beginn ihrer Krebsoperation eine kleine Menge eines radioaktiven Tracers injiziert.
Dieser Tracer bindet sich an die Krebszellen.
Sobald die chirurgische Probe entnommen wurde, wird sie in den PET-CT-Scanner der Probe gelegt, sodass der Chirurg den Krebs in der Probe sehen kann.
Anschließend vergleichen die Untersucher die Ergebnisse des Scans der Probe während der Operation mit den Ergebnissen, wenn die gesamte Probe unter dem Mikroskop untersucht wurde.
Die Untersuchung unter dem Mikroskop gilt als Goldstandard für die Entscheidung, ob die Krebsentfernung erfolgreich war.
Diese Studie soll uns Aufschluss darüber geben, wie genau die Ergebnisse des neuen PET-CT-Scanners sind und ob sich Chirurgen künftig bei Operationen auf die Ergebnisse verlassen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten mit Prostatakrebs:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Gelistet für die robotergestützte radikale Prostatektomie.
Für Patienten mit Kopf- und Halskrebs:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Gelistet für die Resektion oraler Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich.
- Probe, die in den Xeos Aura-Probenbehälter passt.
Ausschlusskriterien:
Für Patienten mit Prostatakrebs:
- Allgemeine oder lokale Kontraindikationen für eine Resektionsoperation.
- Es mangelt an der Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen Forschungsstudie teil.
Für Patienten mit Kopf- und Halskrebs:
- Allgemeine oder lokale Kontraindikationen für eine Resektionsoperation.
- Es mangelt an der Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Schwangere oder stillende Patientin.
- Nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen Forschungsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radikale Prostatektomie und Kopf- und Halsproben
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Prostatakrebs oder Kopf- und Halskrebs unterziehen.
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Den Teilnehmern wird zu Beginn ihrer Krebsoperation eine kleine Menge radioaktiver Tracer injiziert.
Dieser Tracer bindet sich an die Krebszellen.
Sobald die chirurgische Probe entnommen wurde, wird sie in den PET-CT-Scanner der Probe gelegt, sodass der Chirurg den Krebs in der Probe sehen und den Rand beurteilen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Genauigkeit intraoperativer hochauflösender chirurgischer Proben PET-CT (XEOS Aura 10) bei der Bestimmung des Randstatus während der Resektion von Prostatakrebs sowie von Kopf- und Halskrebsresektionsproben im Vergleich zum Referenzgoldstandard.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Tag der Operation, wenn das Ergebnis des histopathologischen Randstatus erfasst wird.
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Der wahre Goldstandard ist, ob sich der Krebs am Rand befindet (positiv) oder nicht (negativ), gemäß der PET-CT-Probe im Vergleich zum histopathologischen Randstatus der radikalen Prostatektomie als Goldstandard und der Resektionsprobe von Kopf- und Halskrebs.
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Bis zu 8 Wochen nach dem Tag der Operation, wenn das Ergebnis des histopathologischen Randstatus erfasst wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OA641624
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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