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Untersuchung der diagnostischen Leistung hochauflösender PET-CT-Proben zur Bestimmung des Randstatus bei der Krebsresektion (eXcision)

Eine Single-Center-Pilotstudie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung hochauflösender PET-CT-Proben bei der Bestimmung des Randstatus bei der Krebsresektion

Die chirurgische Entfernung ist die Behandlung für viele verschiedene Krebsarten. Das Ergebnis für den Patienten hängt davon ab, dass der Krebs vollständig entfernt wurde und am Rand des entfernten Abschnitts (Probe) kein Tumor vorhanden ist. Wenn der Krebs zurückbleibt, benötigen die Patienten möglicherweise eine zusätzliche Krebsbehandlung. Unabhängig davon, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, verursacht das Wissen, dass die Entfernung unvollständig war, Angst. Die Notwendigkeit einer großflächigen Entfernung des Tumors muss gegen den Schaden abgewogen werden, der durch umfangreichere chirurgische Eingriffe verursacht wird, insbesondere wenn wichtige Organe und Strukturen in der Nähe sind. Die Tatsache, dass der Krebs während der Operation für den Chirurgen nicht sichtbar ist, bedeutet, dass bei der Entscheidung, wie viel Gewebe entfernt werden soll, ein gewisses Maß an Vermutung besteht. In dieser Studie wird eine Technik untersucht, von der die Forscher hoffen, dass sie Chirurgen genauere Informationen darüber liefert, wie viel Gewebe bei Krebsoperationen mithilfe eines neuen Typs von Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scanner entfernt werden muss. Patienten mit verschiedenen Krebsarten (z.B. Prostata-, Kopf- und Halskrebs) wird zu Beginn ihrer Krebsoperation eine kleine Menge eines radioaktiven Tracers injiziert. Dieser Tracer bindet sich an die Krebszellen. Sobald die chirurgische Probe entnommen wurde, wird sie in den PET-CT-Scanner der Probe gelegt, sodass der Chirurg den Krebs in der Probe sehen kann. Anschließend vergleichen die Untersucher die Ergebnisse des Scans der Probe während der Operation mit den Ergebnissen, wenn die gesamte Probe unter dem Mikroskop untersucht wurde. Die Untersuchung unter dem Mikroskop gilt als Goldstandard für die Entscheidung, ob die Krebsentfernung erfolgreich war. Diese Studie soll uns Aufschluss darüber geben, wie genau die Ergebnisse des neuen PET-CT-Scanners sind und ob sich Chirurgen künftig bei Operationen auf die Ergebnisse verlassen können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit Prostatakrebs:

  1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Gelistet für die robotergestützte radikale Prostatektomie.

Für Patienten mit Kopf- und Halskrebs:

  1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Gelistet für die Resektion oraler Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich.
  3. Probe, die in den Xeos Aura-Probenbehälter passt.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit Prostatakrebs:

  1. Allgemeine oder lokale Kontraindikationen für eine Resektionsoperation.
  2. Es mangelt an der Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  3. Nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen Forschungsstudie teil.

Für Patienten mit Kopf- und Halskrebs:

  1. Allgemeine oder lokale Kontraindikationen für eine Resektionsoperation.
  2. Es mangelt an der Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  3. Schwangere oder stillende Patientin.
  4. Nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radikale Prostatektomie und Kopf- und Halsproben
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Prostatakrebs oder Kopf- und Halskrebs unterziehen.
Den Teilnehmern wird zu Beginn ihrer Krebsoperation eine kleine Menge radioaktiver Tracer injiziert. Dieser Tracer bindet sich an die Krebszellen. Sobald die chirurgische Probe entnommen wurde, wird sie in den PET-CT-Scanner der Probe gelegt, sodass der Chirurg den Krebs in der Probe sehen und den Rand beurteilen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Genauigkeit intraoperativer hochauflösender chirurgischer Proben PET-CT (XEOS Aura 10) bei der Bestimmung des Randstatus während der Resektion von Prostatakrebs sowie von Kopf- und Halskrebsresektionsproben im Vergleich zum Referenzgoldstandard.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach dem Tag der Operation, wenn das Ergebnis des histopathologischen Randstatus erfasst wird.
Der wahre Goldstandard ist, ob sich der Krebs am Rand befindet (positiv) oder nicht (negativ), gemäß der PET-CT-Probe im Vergleich zum histopathologischen Randstatus der radikalen Prostatektomie als Goldstandard und der Resektionsprobe von Kopf- und Halskrebs.
Bis zu 8 Wochen nach dem Tag der Operation, wenn das Ergebnis des histopathologischen Randstatus erfasst wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA641624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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