- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06676943
Onderzoek naar de diagnostische prestaties van PET-CT-monsters met hoge resolutie bij het bepalen van de margestatus bij kankerresectie (eXcision)
9 april 2026 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Een pilotstudie in één centrum waarin de diagnostische prestaties van PET-CT-monsters met hoge resolutie worden onderzocht bij het bepalen van de margestatus bij kankerresectie
Chirurgische verwijdering is de behandeling voor veel verschillende soorten kanker.
De uitkomsten voor de patiënt zijn afhankelijk van de volledige verwijdering van de kanker, waarbij er geen tumor aanwezig is aan de rand van het verwijderde stukje (monster).
Als kanker achterblijft, hebben patiënten mogelijk aanvullende kankerbehandeling nodig.
Ongeacht of extra behandeling nodig is, de wetenschap dat de verwijdering onvolledig was, veroorzaakt angst.
De noodzaak van een brede verwijdering van de tumor moet worden afgewogen tegen de schade die wordt veroorzaakt door uitgebreidere operaties, vooral wanneer belangrijke organen en structuren dichtbij zijn.
Het feit dat de kanker tijdens de operatie niet zichtbaar is voor de chirurg, betekent dat er sprake is van giswerk bij de beslissing hoeveel weefsel moet worden verwijderd.
Deze studie onderzoekt een techniek waarvan de onderzoekers hopen dat deze chirurgen nauwkeurigere informatie zal verschaffen over hoeveel weefsel ze moeten verwijderen tijdens kankeroperaties met behulp van een nieuw type Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) scanner.
Patiënten met verschillende soorten kanker (bijv.
prostaat-, hoofd- en nekkanker) zullen aan het begin van hun kankeroperatie worden geïnjecteerd met een kleine hoeveelheid radioactieve tracer.
Deze tracer zal zich hechten aan de kankercellen.
Zodra het chirurgische monster is verwijderd, wordt het in de PET-CT-scanner van het monster geplaatst, zodat de chirurg de kanker in het monster kan zien.
Vervolgens vergelijken de onderzoekers de resultaten van de scan van het tijdens de operatie genomen preparaat met de resultaten nadat het gehele preparaat onder de microscoop is onderzocht.
Onderzoek onder de microscoop wordt beschouwd als de gouden standaard om te bepalen of de kankerverwijderingsoperatie succesvol is geweest.
Deze studie heeft tot doel ons te vertellen hoe nauwkeurig de resultaten van de nieuwe PET-CT-scanners zijn, en dus of chirurgen wel of niet op de resultaten kunnen vertrouwen als leidraad tijdens operaties in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor prostaatkankerpatiënten:
- Tenminste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Vermeld voor robotische radicale prostatectomie.
Voor patiënten met hoofd-halskanker:
- Tenminste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Vermeld voor resectie van orale plaveiselcelcarcinoom-hoofd-halskankerresectie.
- Monster dat in de Xeos Aura-monstercontainer past.
Uitsluitingscriteria:
Voor prostaatkankerpatiënten:
- Algemene of lokale contra-indicaties voor resectiechirurgie.
- Ontbreekt aan de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Momenteel deelnemend aan een ander interventioneel onderzoek.
Voor patiënten met hoofd-halskanker:
- Algemene of lokale contra-indicaties voor resectiechirurgie.
- Ontbreekt aan de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft.
- Momenteel deelnemend aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radicale prostatectomie en hoofd- en nekmonsters
Patiënten die een chirurgische resectie ondergaan vanwege prostaatkanker of hoofd-halskanker.
|
Deelnemers worden aan het begin van hun kankeroperatie geïnjecteerd met een kleine hoeveelheid radioactieve tracer.
Deze tracer zal zich hechten aan de kankercellen.
Zodra het chirurgische monster is verwijderd, wordt het in de PET-CT-scanner van het monster geplaatst, zodat de chirurg de kanker in het monster kan zien en de marge kan beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van de nauwkeurigheid van intra-operatieve PET-CT-specimens met hoge resolutie (XEOS Aura 10) bij het bepalen van de margestatus tijdens resectie van prostaatkanker en resectiespecimens van hoofd- en nekkanker in vergelijking met de gouden referentiestandaard.
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de dag van de operatie, wanneer het resultaat van de histopathologische margestatus wordt geregistreerd.
|
De echte gouden standaard is of de kanker zich in de marge bevindt (positief) of niet (negatief) volgens het PET-CT-monster, vergeleken met de gouden standaard radicale prostatectomie, histopathologische margestatus en het resectiemonster van hoofd-halskanker.
|
Tot 8 weken na de dag van de operatie, wanneer het resultaat van de histopathologische margestatus wordt geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OA641624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .