- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06676943
Korkean resoluution PET-CT-näytteen diagnostisen suorituskyvyn tutkiminen marginaalistatuksen määrittämisessä syövän resektiossa (eXcision)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan korkearesoluutioisen PET-CT-näytteen diagnostista suorituskykyä marginaalitilan määrittämisessä syövän resektiossa
Kirurginen poisto on monien erilaisten syöpien hoito.
Potilastulokset riippuvat syövän täydellisestä poistosta ilman kasvainta poistetun leikkeen (näyte) reunassa.
Jos syöpä jää jälkeen, potilaat saattavat tarvita lisähoitoa syöpään.
Riippumatta siitä, tarvitaanko lisähoitoa, tieto siitä, että poisto oli epätäydellinen, aiheuttaa ahdistusta.
Kasvaimen laajan poiston tarve tulee tasapainottaa laajemman leikkauksen aiheuttamien haittojen kanssa erityisesti silloin, kun tärkeät elimet ja rakenteet ovat lähellä.
Se, että syöpä ei näy kirurgille leikkauksen aikana, tarkoittaa, että poistettavan kudoksen määrää päätettäessä on olemassa arvailua.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tekniikkaa, jonka tutkijat toivovat antavan kirurgeille tarkempaa tietoa siitä, kuinka paljon kudosta on poistettava syöpäleikkausten aikana käyttämällä uudentyyppistä positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -skanneria.
Potilaat, joilla on erilaisia syöpätyyppejä (esim.
eturauhasen, pään ja kaulan syöpä) injektoidaan pieni määrä radioaktiivista merkkiainetta syöpäleikkauksen alussa.
Tämä merkkiaine kiinnittyy syöpäsoluihin.
Kun kirurginen näyte on poistettu, se asetetaan näyte-PET-CT-skanneriin, jotta kirurgi voi nähdä syövän näytteessä.
Tämän jälkeen tutkijat vertaavat leikkauksen aikana otetun näytteen skannauksen tuloksia tuloksiin, kun koko näyte on tutkittu mikroskoopilla.
Mikroskoopilla tutkimista pidetään kultaisena standardina päätettäessä, onko syövänpoistoleikkaus onnistunut.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kertoa meille, kuinka tarkkoja uuden näytteen PET-CT-skannerin tulokset ovat ja voivatko kirurgit luottaa tuloksiin ohjatakseen heitä leikkauksissa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Eturauhassyöpäpotilaille:
- Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Listattu robottiradikaaliseen eturauhasen poistoon.
Pään ja kaulan syöpäpotilaille:
- Vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Listattu suun okasolusyövän resektioon pään ja kaulan syövän resektioon.
- Näyte mahtuu Xeos Aura -näytesäiliöön.
Poissulkemiskriteerit:
Eturauhassyöpäpotilaille:
- Resektioleikkauksen yleiset tai paikalliset vasta-aiheet.
- Ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
- Parhaillaan osallistumassa toiseen interventiotutkimukseen.
Pään ja kaulan syöpäpotilaille:
- Resektioleikkauksen yleiset tai paikalliset vasta-aiheet.
- Ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Parhaillaan osallistumassa toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radikaali prostatektomia ja pään ja kaulan näytteet
Potilaat, joille tehdään kirurginen resektio eturauhassyövän tai pään ja kaulan syövän vuoksi.
|
Osallistujille ruiskutetaan pieni määrä radioaktiivista merkkiainetta syöpäleikkauksen alussa.
Tämä merkkiaine kiinnittyy syöpäsoluihin.
Kun kirurginen näyte on poistettu, se asetetaan näyte-PET-CT-skanneriin, jotta kirurgi voi nähdä syövän näytteessä ja arvioida marginaalin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida leikkauksensisäisen korkearesoluutioisen kirurgisen näytteen PET-CT (XEOS Aura 10) tarkkuus eturauhassyövän resektion aikana sekä pään ja kaulan syövän resektionäytteiden tarkkuutta vertailukultastandardiin verrattuna.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa leikkauspäivästä, kun histopatologisen marginaalin tulos kirjataan.
|
Todellinen kultastandardi on se, onko syöpä marginaalilla (positiivinen) vai ei (negatiivinen) PET-CT-näytteen mukaan verrattuna kultastandardin radikaalin prostatektomian histopatologiseen marginaalistatukseen ja pään ja kaulan syövän resektionäytteeseen.
|
Jopa 8 viikkoa leikkauspäivästä, kun histopatologisen marginaalin tulos kirjataan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA641624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .