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암 절제술의 마진 상태 확인을 위한 고해상도 검체 PET-CT의 진단 성능 조사 (eXcision)

암 절제술의 마진 상태 결정에 있어 고해상도 검체 PET-CT의 진단 성능을 조사하는 단일 센터 예비 연구

수술적 제거는 다양한 암을 치료하는 방법입니다. 환자 결과는 제거된 부분(표본)의 가장자리에 종양이 존재하지 않고 암이 완전히 제거되었는지 여부에 따라 달라집니다. 암이 남아 있으면 환자는 추가적인 암 치료가 필요할 수 있습니다. 추가 치료가 필요한지 여부에 관계없이 제거가 불완전하다는 사실을 알면 불안이 발생합니다. 종양을 광범위하게 제거해야 하는 필요성은 특히 중요한 장기와 구조가 가까이 있는 경우 더욱 광범위한 수술로 인한 피해와 균형을 이루어야 합니다. 수술 중에 외과 의사가 암을 볼 수 없다는 사실은 제거할 조직의 양을 결정할 때 추측의 요소가 있음을 의미합니다. 이 연구에서는 연구자들이 새로운 유형의 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 스캐너를 사용하여 암 수술 중에 제거해야 하는 조직의 양에 대한 보다 정확한 정보를 외과의사에게 제공할 수 있는 기술을 조사하고 있습니다. 다양한 유형의 암 환자(예: 전립선암, 두경부암)은 암 수술 초기에 소량의 방사성 추적자를 주입하게 됩니다. 이 추적자는 암세포에 부착됩니다. 수술 표본이 제거되면 외과 의사가 표본 내의 암을 볼 수 있도록 표본 PET-CT 스캐너에 배치됩니다. 그런 다음 조사관은 수술 중에 촬영한 표본 스캔 결과와 전체 표본을 현미경으로 검사한 결과를 비교합니다. 현미경 검사는 암 제거 수술의 성공 여부를 결정하는 최적의 표준으로 간주됩니다. 이 연구의 목적은 새로운 표본 PET-CT 스캐너 결과가 얼마나 정확한지, 그리고 외과의사가 향후 수술 중에 결과를 지침으로 삼을 수 있는지 여부를 알려주는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

전립선암 환자의 경우:

  1. 동의 시점에 최소 18세 이상입니다.
  2. 로봇 근치 전립선 절제술에 등록되었습니다.

두경부암 환자의 경우:

  1. 동의 시점에 최소 18세 이상입니다.
  2. 구강 편평 세포 암종 두 경부암 절제술에 등록되었습니다.
  3. Xeos Aura 표본 용기에 들어갈 수 있는 표본입니다.

제외 기준:

전립선암 환자의 경우:

  1. 절제 수술에 대한 일반적인 또는 국소적 금기 사항.
  2. 사전 동의를 제공할 수 있는 역량이 부족합니다.
  3. 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.

두경부암 환자의 경우:

  1. 절제 수술에 대한 일반적인 또는 국소적 금기 사항.
  2. 사전 동의를 제공할 수 있는 역량이 부족합니다.
  3. 임신 또는 수유중인 환자.
  4. 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근치적 전립선 절제술 및 두경부 표본
전립선암 또는 두경부암으로 수술적 절제를 받는 환자.
참가자에게는 암 수술 시작 시 소량의 방사성 추적자가 주입됩니다. 이 추적자는 암세포에 부착됩니다. 수술 표본이 제거되면 외과 의사가 표본 내의 암을 확인하고 마진을 평가할 수 있도록 표본 PET-CT 스캐너에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 절제술 중 마진 상태를 결정하는 수술 중 고해상도 수술 표본 PET-CT(XEOS Aura 10)와 두경부암 절제 표본의 정확성을 표준 표준과 비교하여 평가합니다.
기간: 조직병리학적 마진 상태 결과가 기록되는 수술 당일로부터 최대 8주까지입니다.
진정한 최적 표준은 최적 표준 근치 전립선 절제술 조직병리학적 변연 상태 및 두경부암 절제 표본과 비교하여 표본 PET-CT에 따라 암이 경계에 있는지(양성) 아닌지(음성) 여부입니다.
조직병리학적 마진 상태 결과가 기록되는 수술 당일로부터 최대 8주까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OA641624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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