- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06676943
Badanie skuteczności diagnostycznej próbki PET-CT o wysokiej rozdzielczości w określaniu stanu marginesu w resekcji raka (eXcision)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Pilotażowe badanie prowadzone w jednym ośrodku badające skuteczność diagnostyczną PET-CT próbki o wysokiej rozdzielczości w określaniu stanu marginesu w resekcji raka
Usunięcie chirurgiczne to metoda leczenia wielu różnych nowotworów.
Wyniki leczenia zależą od całkowitego usunięcia nowotworu, przy braku guza na krawędzi usuniętego wycinka (próbka).
Jeśli rak pozostanie w tyle, pacjenci mogą potrzebować dodatkowego leczenia przeciwnowotworowego.
Niezależnie od tego, czy wymagane jest dodatkowe leczenie, świadomość, że usunięcie było niekompletne, powoduje niepokój.
Konieczność szerokiego usunięcia guza należy rozważyć w kontekście szkód spowodowanych bardziej rozległą operacją, zwłaszcza gdy w pobliżu znajdują się ważne narządy i struktury.
Fakt, że rak nie jest widoczny dla chirurga podczas operacji, oznacza, że przy podejmowaniu decyzji, ile tkanki należy usunąć, należy domyślać się.
W tym badaniu analizowana jest technika, która, jak mają badacze, dostarczy chirurgom dokładniejszych informacji na temat ilości tkanki, którą należy usunąć podczas operacji nowotworowych, przy użyciu nowego typu skanera Pozytonowa Tomografia Emisyjna-Tomografia Komputerowa (PET-CT).
Pacjenci z różnymi rodzajami nowotworów (np.
raka prostaty, głowy i szyi) na początku operacji nowotworu zostanie wstrzyknięta niewielka ilość radioaktywnego znacznika.
Ten znacznik przyczepi się do komórek nowotworowych.
Po pobraniu wycinek chirurgiczny zostanie umieszczony w skanerze PET-CT próbki, aby chirurg mógł zobaczyć nowotwór w preparacie.
Następnie badacze porównają wyniki skanu próbki pobranej podczas operacji z wynikami badania całej próbki pod mikroskopem.
Badanie pod mikroskopem uważane jest za złoty standard pozwalający stwierdzić, czy operacja usunięcia nowotworu zakończyła się sukcesem.
Celem tego badania jest określenie, jak dokładne są wyniki nowego skanera PET-CT próbek i czy chirurdzy mogą polegać na wynikach podczas przyszłych operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dla pacjentów z rakiem prostaty:
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Zarejestrowany do radykalnej prostatektomii przy użyciu robota.
Dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi:
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Zarejestrowany do resekcji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i szyi.
- Okaz mieszczący się w pojemniku na próbki Xeos Aura.
Kryteria wykluczenia:
Dla pacjentów z rakiem prostaty:
- Ogólne lub miejscowe przeciwwskazania do operacji resekcyjnej.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu interwencyjnym.
Dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi:
- Ogólne lub miejscowe przeciwwskazania do operacji resekcyjnej.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radykalna prostatektomia oraz próbki głowy i szyi
Pacjenci poddawani resekcji chirurgicznej z powodu raka prostaty lub raka głowy i szyi.
|
Na początku operacji nowotworowej uczestnikom zostanie wstrzyknięta niewielka ilość radioaktywnego znacznika.
Ten znacznik przyczepi się do komórek nowotworowych.
Po pobraniu wycinek chirurgiczny zostanie umieszczony w skanerze PET-CT próbki, aby chirurg mógł zobaczyć nowotwór w wycinku i ocenić margines.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności śródoperacyjnej próbki chirurgicznej PET-CT o wysokiej rozdzielczości (XEOS Aura 10) w określaniu stanu marginesu podczas resekcji raka prostaty oraz próbek po resekcji raka głowy i szyi w porównaniu z referencyjnym złotym standardem.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od dnia operacji, kiedy rejestrowany jest wynik stanu marginesu histopatologicznego.
|
Prawdziwym złotym standardem jest stwierdzenie, czy rak znajduje się na marginesie (dodatni), czy nie (ujemny), według próbki PET-CT w porównaniu ze złotym standardem, statusem histopatologicznym po radykalnej prostatektomii oraz próbką po resekcji raka głowy i szyi.
|
Do 8 tygodni od dnia operacji, kiedy rejestrowany jest wynik stanu marginesu histopatologicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OA641624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .